Bacillus Subtilis при болезни Паркинсона
2 апреля 2026 г. обновлено: University of Edinburgh
Влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови и кишечника при болезни Паркинсона
Цель этого исследования — оценить, влияет ли введение Bacillus Subtilis на биомаркеры кишечника и крови, имеющие отношение к предполагаемому механизму(ам) действия, а также приемлемо ли применение Bacillus Subtilis в качестве регулярной добавки для людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информированного согласия участники пройдут скрининг.
Если они соответствуют критериям, им будет предложено посетить базовый визит (0-я неделя) для завершения клинического обследования и сдачи образцов кала и крови перед началом назначенного им вмешательства.
Каждый участник будет рандомизирован в соотношении 1:1 для приема визуально идентичных капсул, содержащих либо Bacillus Subtilis, либо плацебо, в течение 24 недель.
Последующие телефонные звонки будут проводиться на 8-й неделе, чтобы обеспечить соблюдение требований и ответить на любые вопросы участников.
Повторные клинические оценки и сбор образцов кала/крови будут проводиться через 24 недели (дата окончания лечения) и 36 (для оценки продолжительности изменений биомаркеров после прекращения вмешательства).
Образцы фекалий будут собраны дома в течение семи дней до посещения клиники и принесены на прием.
Состав микробиоты в образцах фекалий и биомаркеры крови будут анализироваться в образцах участников.
Также будут применяться шкалы оценки моторных и немоторных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- NHS Lothian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Старше 50 лет
- Длительность двигательных симптомов более 12 мес.
- Стабильный режим приема дофаминергических препаратов в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Использование пробиотических добавок и продуктов, обогащенных пробиотиками (например, пробиотических напитков и йогуртов) в течение последних 3 месяцев.
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте или хроническое органическое заболевание кишечника.
- История клинически значимых двигательных колебаний
- История постуральной нестабильности или падений
- Нынешний курильщик
- Известная или подозреваемая аллергия на пробиотики
- Регулярный прием антацидов, ингибиторов протонной помпы, слабительных или противодиарейных препаратов.
- Использование гипогликемических или диабетических препаратов.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев.
- Сопутствующие заболевания или другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение пациентом протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бацилла Субтилис
Bacillus Subtilis 1 капсула один раз в день утром (состоит из 10x10^9 колониеобразующих единиц)
|
Bacillus Subtilis 1 капсула один раз в день утром (состоит из 10x10^9 колониеобразующих единиц)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 визуально идентичная капсула плацебо один раз в день утром с использованием того же носителя (микрокристаллическая целлюлоза), что и активное вещество (но не содержащее Bacillus Subtilis)
|
1 визуально идентичная капсула плацебо один раз в день утром с использованием того же носителя (микрокристаллическая целлюлоза), что и активное вещество (но не содержащее Bacillus Subtilis)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на микробиом кишечника.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения присутствия и численности Bacillus Subtilis и других бактерий в фекалиях после введения пробиотика по сравнению с плацебо.
Непараметрические тесты (такие как знаково-ранговый критерий Уилкоксона и перестановочный многомерный дисперсионный анализ) будут использоваться для анализа альфа- и бета-разнообразия, а также для выявления родов, численность которых значительно изменилась.
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (сфинголипидный профиль).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения сфинголипидов после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо, измеренные с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии.
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (провоспалительные цитокины).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в провоспалительных цитокинах после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо, измеренные с использованием набора V-PLEX Proclaim Panel 1 Human Kit
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (легкая цепь нейрофиламентов).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в легкой цепи нейрофиламентов после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо, измеренные с помощью анализа Single Molecule Array
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (виды альфа-синуклеина).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в видах альфа-синуклеина после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо, измеренные с использованием анализов конверсии альфа-син в реальном времени, вызванных землетрясением
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (липидный профиль).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения уровня холестерина/триглицеридов после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (глюкоза натощак).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения уровня глюкозы натощак после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо
|
24 недели
|
|
Оценить влияние Bacillus Subtilis на биомаркеры крови (гемоглобин A1C).
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения гемоглобина A1C после введения Bacillus Subtilis по сравнению с плацебо
|
24 недели
|
|
Оценить переносимость применения Bacillus Subtilis у пациентов с БП.
Временное ограничение: 24 недели
|
Описательный анализ специально разработанной анкеты по приемлемости, которая включает четыре вопроса о количестве пропущенных доз, легкости глотания, ежедневном графике приема и любых других препятствиях на пути к соблюдению режима приема таблеток.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между изменениями биомаркеров кишечника и крови после введения B. subtilis и моторными/немоторными симптомами.
Временное ограничение: 24 недели
|
Корреляция между основными целями 1 и 2 и двигательными/немоторными симптомами: Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), Немоторная рейтинговая шкала Общества двигательных расстройств (MDS-NMS), Монреальская когнитивная оценка (MoCA) и Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/WS/0100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .