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Bacillus Subtilis nella malattia di Parkinson

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue e dell'intestino nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di Bacillus Subtilis influenza i biomarcatori intestinali e sanguigni rilevanti per i meccanismi d'azione proposti, oltre ad essere accettabile come integratore regolare per le persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a screening. Se idonei, saranno invitati a partecipare a una visita di base (settimana 0) per completare le valutazioni cliniche e fornire un campione di feci e sangue prima di iniziare l'intervento assegnato. Ciascun partecipante verrà randomizzato 1:1 a capsule visivamente identiche contenenti Bacillus Subtilis o placebo da assumere per 24 settimane. Il follow-up telefonico verrà eseguito alla settimana 8 per garantire la conformità e rispondere a qualsiasi domanda dei partecipanti. Le valutazioni cliniche ripetute e la raccolta di campioni fecali/di sangue avranno luogo alle settimane 24 (data di fine del trattamento) e 36 (per valutare la longevità dei cambiamenti dei biomarcatori dopo l'interruzione dell'intervento). I campioni fecali verranno raccolti a casa entro sette giorni prima delle visite cliniche e portati all'appuntamento. La composizione del microbiota nei campioni fecali e i biomarcatori del sangue saranno analizzati nei campioni dei partecipanti. Verranno inoltre somministrate scale di valutazione dei sintomi motori e non motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Nhs Lothian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Oltre 50 anni
  • Durata dei sintomi motori oltre 12 mesi
  • Regime farmacologico dopaminergico stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori probiotici e alimenti arricchiti con probiotici (come bevande probiotiche e yogurt) negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale o disturbo intestinale organico cronico
  • Storia di fluttuazioni motorie clinicamente significative
  • Storia di instabilità posturale o cadute
  • Fumatore attuale
  • Allergia nota o sospetta ai probiotici
  • Uso regolare di antiacidi, inibitori della pompa protonica, lassativi o farmaci antidiarroici
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti o antidiabetici
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica del medicinale sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Comorbilità o altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rendono improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 capsula una volta al giorno al mattino (composto da 10x10^9 unità formanti colonie)
Integratore alimentare: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 capsula una volta al giorno al mattino (composto da 10x10^9 unità formanti colonie)
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo visivamente identica una volta al giorno al mattino utilizzando lo stesso veicolo (cellulosa microcristallina) del principio attivo (ma non contenente Bacillus Subtilis)
Altro: Placebo
1 capsula di placebo visivamente identica una volta al giorno al mattino utilizzando lo stesso veicolo (cellulosa microcristallina) del principio attivo (ma non contenente Bacillus Subtilis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’effetto del Bacillus Subtilis sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella presenza e nell'abbondanza di Bacillus Subtilis e di altri batteri nelle feci in seguito alla somministrazione di probiotici rispetto al placebo. Test non parametrici (come il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e l'analisi multivariata permutazionale della varianza) verranno utilizzati per l'analisi della diversità alfa e beta e per identificare i generi che hanno subito variazioni significative in termini di abbondanza.
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (profilo sfingolipidi)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti negli sfingolipidi in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa
24 settimane
Valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (citochine proinfiammatorie)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nelle citochine proinfiammatorie in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati utilizzando V-PLEX Proinfiammatori Panel 1 Human Kit
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (catena leggera dei neurofilamenti)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati utilizzando il test Single Molecule Array
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (specie alfa-sinucleina)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nelle specie di alfa-sinucleina in seguito alla somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo misurati utilizzando test di conversione indotti da tremori in tempo reale di α-syn
24 settimane
Valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (profilo lipidico)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel colesterolo/trigliceridi dopo la somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo
24 settimane
Valutare gli effetti del Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (glucosio a digiuno)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nella glicemia a digiuno dopo la somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo
24 settimane
Valutare gli effetti di Bacillus Subtilis sui biomarcatori del sangue (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina A1C dopo la somministrazione di Bacillus Subtilis rispetto al placebo
24 settimane
Valutare l'accettabilità della somministrazione di Bacillus Subtilis nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi descrittiva del questionario di accettabilità progettato su misura che comprende quattro domande sul numero di dosi dimenticate, sulla facilità di deglutizione, sul programma di dosaggio giornaliero e su qualsiasi altro ostacolo alla conformità delle compresse.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i cambiamenti nei biomarcatori intestinali e del sangue in seguito alla somministrazione di B. subtilis e i sintomi motori/non motori
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra obiettivi primari 1 e 2 e sintomi motori/non motori: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Investigatori

  • Cattedra di studio: David P Breen, MBChB, Nhs Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/WS/0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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