Bacillus Subtilis ved Parkinsons sykdom
2. april 2026 oppdatert av: University of Edinburgh
Effekter av Bacillus Subtilis på blod- og tarmbiomarkører ved Parkinsons sykdom
Målet med denne studien er å evaluere om administrering av Bacillus Subtilis påvirker tarm- og blodbiomarkører som er relevante for den(e) foreslåtte virkningsmekanismen(e), i tillegg til å være akseptabelt som et vanlig supplement for personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil deltakerne gjennomgå screening.
Hvis de er kvalifisert, vil de bli invitert til å delta på et baseline-besøk (uke 0) for å fullføre kliniske vurderinger og gi en avførings- og blodprøve før de starter den tildelte intervensjonen.
Hver deltaker vil bli randomisert 1:1 til visuelt identiske kapsler som inneholder enten Bacillus Subtilis eller placebo som skal tas i 24 uker.
Telefonoppfølging vil bli utført i uke 8 for å sikre etterlevelse og besvare eventuelle spørsmål fra deltakerne.
Gjentatte kliniske vurderinger og avførings-/blodprøvetaking vil finne sted i uke 24 (sluttdato for behandling) og 36 (for å vurdere levetid på biomarkørendringer etter at intervensjonen er stoppet).
Avføringsprøver tas hjemme innen syv dager før klinikkbesøk og bringes til avtale.
Mikrobiotasammensetning i avføringsprøver og blodbiomarkører vil bli analysert i deltakerprøver.
Motoriske og ikke-motoriske symptomvurderingsskalaer vil også bli administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Over 50 år gammel
- Motoriske symptomvarighet over 12 måneder
- Stabilt dopaminergt medisinregime i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av probiotiske kosttilskudd og probiotiske berikede matvarer (som probiotiske drikker og yoghurt) i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
- Tidligere gastrointestinal kirurgi eller kronisk organisk tarmlidelse
- Anamnese med klinisk signifikante motoriske svingninger
- Historie med postural ustabilitet eller fall
- Nåværende røyker
- Kjent eller mistenkt allergi mot probiotika
- Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere, avføringsmidler eller medisiner mot diaré
- Bruk av hypoglykemiske eller diabetesmedisiner
- Deltakelse i klinisk utprøving av undersøkelsesmiddel innen de siste 3 måneder
- Komorbiditeter eller andre faktorer som, etter utrederens mening, gjør at pasienten usannsynlig vil overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsel én gang daglig om morgenen (bestående av 10x10^9 kolonidannende enheter)
|
Bacillus Subtilis 1 kapsel én gang daglig om morgenen (bestående av 10x10^9 kolonidannende enheter)
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 visuelt identisk placebokapsel en gang daglig om morgenen med samme bærer (mikrokrystallinsk cellulose) som den aktive (men inneholder ikke Bacillus Subtilis)
|
1 visuelt identisk placebokapsel en gang daglig om morgenen med samme bærer (mikrokrystallinsk cellulose) som den aktive (men inneholder ikke Bacillus Subtilis)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i tilstedeværelse og forekomst av Bacillus Subtilis og andre bakterier i feces etter probiotisk administrering versus placebo.
Ikke-parametriske tester (som Wilcoxon signed-rank test og permutasjonell multivariat variansanalyse) vil bli brukt for alfa- og beta-diversitetsanalyser, og for å identifisere slekter som har endret seg betydelig i overflod.
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (sfingolipidprofil)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i sfingolipider etter administrering av Bacillus Subtilis versus placebo målt ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i pro-inflammatoriske cytokiner etter administrering av Bacillus Subtilis versus placebo målt med V-PLEX Proinflammatory Panel 1 Human Kit
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (neurofilament lett kjede)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i nevrofilament lett kjede etter Bacillus Subtilis administrering versus placebo målt ved bruk av Single Molecule Array analyse
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (alfa-synuklein-arter)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i alfa-synukleinarter etter administrering av Bacillus Subtilis versus placebo målt ved bruk av α-syn sanntids skjelving-induserte konverteringsanalyser
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (lipidprofil)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i kolesteroler/triglyserider etter administrering av Bacillus Subtilis versus placebo
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (fastende glukose)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i fastende glukose etter administrering av Bacillus Subtilis versus placebo
|
24 uker
|
|
For å vurdere effekten av Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (hemoglobin A1C)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i hemoglobin A1C etter administrering av Bacillus Subtilis versus placebo
|
24 uker
|
|
For å evaluere akseptabiliteten av Bacillus Subtilis-administrasjon hos PD-pasienter
Tidsramme: 24 uker
|
Beskrivende analyse av spesialdesignet Akseptabilitetsspørreskjema som inkluderer fire spørsmål om antall glemte doser, enkel svelging, daglig doseringsplan og eventuelle andre hindringer for tablettsamsvar.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sammenhengen mellom endringer i tarm- og blodbiomarkører etter administrering av B. subtilis og motoriske/ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Korrelasjon mellom primærmål 1 og 2 og motoriske/ikke-motoriske symptomer: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/WS/0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .