Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacillus Subtilis ved Parkinsons sygdom

2. april 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Effekter af Bacillus Subtilis på blod- og tarmbiomarkører ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administrationen af ​​Bacillus Subtilis påvirker tarm- og blodbiomarkører, der er relevante for de(n) foreslåede virkningsmekanisme(r), samt er acceptabel som et almindeligt supplement til mennesker med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå screening. Hvis de er kvalificerede, vil de blive inviteret til at deltage i et baselinebesøg (uge 0) for at fuldføre kliniske vurderinger og give en fækal- og blodprøve, før de starter deres tildelte intervention. Hver deltager vil blive randomiseret 1:1 til visuelt identiske kapsler indeholdende enten Bacillus Subtilis eller placebo, der skal tages i 24 uger. Telefonisk opfølgning vil blive udført i uge 8 for at sikre overholdelse og besvare eventuelle spørgsmål fra deltagerne. Gentagne kliniske vurderinger og fækal-/blodprøvetagning vil finde sted i uge 24 (slutdato for behandling) og 36 (for at vurdere levetiden af ​​biomarkørændringer efter at interventionen er stoppet). Fækale prøver vil blive indsamlet hjemme inden for syv dage før klinikbesøgene og medbragt til aftalen. Mikrobiotasammensætning i fæcesprøver og blodbiomarkører vil blive analyseret i deltagerprøver. Motoriske og ikke-motoriske symptomvurderingsskalaer vil også blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Nhs Lothian
  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Over 50 år gammel
  • Motorisk symptomvarighed over 12 måneder
  • Stabil dopaminerg medicinbehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af probiotiske kosttilskud og probiotiske berigede fødevarer (såsom probiotiske drikkevarer og yoghurt) inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere gastrointestinale operationer eller kronisk organisk tarmsygdom
  • Anamnese med klinisk signifikante motoriske udsving
  • Anamnese med postural ustabilitet eller fald
  • Nuværende ryger
  • Kendt eller mistænkt allergi over for probiotika
  • Regelmæssig brug af antacida, protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller lægemidler mod diarré
  • Brug af lægemidler til hypoglykæmi eller diabetes
  • Deltagelse i klinisk afprøvning af forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  • Komorbiditeter eller andre faktorer, der efter investigators mening gør, at patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsel én gang dagligt om morgenen (bestående af 10x10^9 kolonidannende enheder)
Kosttilskud: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsel én gang dagligt om morgenen (bestående af 10x10^9 kolonidannende enheder)
Placebo komparator: Placebo
1 visuelt identisk placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen med den samme bærer (mikrokrystallinsk cellulose) som den aktive (men ikke indeholdende Bacillus Subtilis)
Andet: Placebo
1 visuelt identisk placebo-kapsel én gang dagligt om morgenen med den samme bærer (mikrokrystallinsk cellulose) som den aktive (men ikke indeholdende Bacillus Subtilis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​Bacillus Subtilis på tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i tilstedeværelse og forekomst af Bacillus Subtilis og andre bakterier i fæces efter probiotisk administration versus placebo. Ikke-parametriske tests (såsom Wilcoxon signed-rank test og permutationel multivariat variansanalyse) vil blive brugt til alfa- og beta-diversitetsanalyser og til at identificere slægter, der har ændret sig væsentligt i overflod.
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (sfingolipidprofil)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i sphingolipider efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner efter Bacillus Subtilis administration versus placebo målt ved hjælp af V-PLEX Proinflammatory Panel 1 Human Kit
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (neurofilament let kæde)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i neurofilament let kæde efter Bacillus Subtilis administration versus placebo målt ved hjælp af Single Molecule Array assay
24 uger
At vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (alfa-synuclein-arter)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i alfa-synuclein-arter efter Bacillus Subtilis-administration versus placebo målt ved hjælp af α-syn real-time quaking-inducerede konverteringsassays
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (lipidprofil)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i kolesterol/triglycerider efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (fastende glukose)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i fastende glukose efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo
24 uger
For at vurdere virkningerne af Bacillus Subtilis på blodbiomarkører (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i hæmoglobin A1C efter administration af Bacillus Subtilis versus placebo
24 uger
At evaluere acceptabiliteten af ​​Bacillus Subtilis-administration hos PD-patienter
Tidsramme: 24 uger
Beskrivende analyse af specialdesignet Acceptabilitetsspørgeskema, som omfatter fire spørgsmål om antallet af glemte doser, let synke, daglig doseringsplan og eventuelle andre barrierer for tablet-overholdelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem ændringer i tarm- og blodbiomarkører efter administration af B. subtilis og motoriske/ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Korrelation mellem primære mål 1 og 2 og motoriske/ikke-motoriske symptomer: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Efterforskere

  • Studiestol: David P Breen, MBChB, Nhs Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/WS/0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Bacillus Subtilis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner