Bacillus subtilis na doença de Parkinson
2 de abril de 2026 atualizado por: University of Edinburgh
Efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos e intestinais na doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar se a administração de Bacillus Subtilis influencia biomarcadores intestinais e sanguíneos relevantes para o(s) mecanismo(s) de ação proposto(s), além de ser aceitável como suplemento regular para pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, os participantes serão submetidos à triagem.
Se elegíveis, eles serão convidados a comparecer a uma consulta inicial (semana 0) para concluir as avaliações clínicas e fornecer uma amostra de fezes e sangue antes de iniciar a intervenção designada.
Cada participante será randomizado 1:1 para cápsulas visualmente idênticas contendo Bacillus Subtilis ou placebo para serem tomadas por 24 semanas.
O acompanhamento por telefone será realizado na semana 8 para garantir a conformidade e responder a quaisquer perguntas dos participantes.
Avaliações clínicas repetidas e coleta de amostras de fezes/sangue ocorrerão nas semanas 24 (data de término do tratamento) e 36 (para avaliar a longevidade das alterações dos biomarcadores após a interrupção da intervenção).
Amostras fecais serão coletadas em casa sete dias antes das visitas clínicas e levadas para a consulta.
A composição da microbiota em amostras fecais e biomarcadores sanguíneos serão analisadas nas amostras dos participantes.
Escalas de avaliação de sintomas motores e não motores também serão administradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stavanger, Noruega
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Mais de 50 anos
- Duração dos sintomas motores acima de 12 meses
- Regime de medicação dopaminérgica estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos probióticos e alimentos fortificados com probióticos (como bebidas probióticas e iogurtes) nos últimos 3 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Cirurgia gastrointestinal prévia ou distúrbio intestinal orgânico crônico
- História de flutuações motoras clinicamente significativas
- História de instabilidade postural ou quedas
- Fumante atual
- Alergia conhecida ou suspeita a probióticos
- Uso regular de antiácidos, inibidores da bomba de prótons, laxantes ou medicamentos antidiarreicos
- Uso de medicamentos hipoglicêmicos ou para diabetes
- Participação em ensaio clínico de medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Comorbidades ou outros fatores que, na opinião do investigador, tornem improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bacilo subtilis
Bacillus Subtilis 1 cápsula uma vez ao dia pela manhã (consistindo em 10x10^9 unidades formadoras de colônias)
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Bacillus Subtilis 1 cápsula uma vez ao dia pela manhã (consistindo em 10x10^9 unidades formadoras de colônias)
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de placebo visualmente idêntica uma vez ao dia pela manhã usando o mesmo transportador (celulose microcristalina) que o ativo (mas não contendo Bacillus Subtilis)
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1 cápsula de placebo visualmente idêntica uma vez ao dia pela manhã usando o mesmo transportador (celulose microcristalina) que o ativo (mas não contendo Bacillus Subtilis)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito do Bacillus Subtilis no microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
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Mudanças na presença e abundância de Bacillus Subtilis e outras bactérias nas fezes após administração de probióticos versus placebo.
Testes não paramétricos (como o teste de postos sinalizados de Wilcoxon e análise de variância multivariada permutacional) serão usados para análises de diversidade alfa e beta e para identificar gêneros que mudaram significativamente em abundância.
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (perfil esfingolipídico)
Prazo: 24 semanas
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Alterações nos esfingolipídios após administração de Bacillus Subtilis versus placebo medidas usando cromatografia líquida-espectrometria de massa
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (citocinas pró-inflamatórias)
Prazo: 24 semanas
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Alterações nas citocinas pró-inflamatórias após administração de Bacillus Subtilis versus placebo medidas usando V-PLEX Proinflamatório Panel 1 Human Kit
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (cadeia leve do neurofilamento)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na cadeia leve do neurofilamento após administração de Bacillus Subtilis versus placebo medidas usando o ensaio Single Molecule Array
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (espécies de alfa-sinucleína)
Prazo: 24 semanas
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Alterações nas espécies de alfa-sinucleína após administração de Bacillus Subtilis versus placebo medidas usando ensaios de conversão induzida por tremores em tempo real de α-syn
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (perfil lipídico)
Prazo: 24 semanas
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Alterações nos colesteróis/triglicerídeos após administração de Bacillus Subtilis versus placebo
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24 semanas
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (glicemia de jejum)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na glicemia de jejum após administração de Bacillus Subtilis versus placebo
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24 semanas
|
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Para avaliar os efeitos do Bacillus Subtilis nos biomarcadores sanguíneos (hemoglobina A1C)
Prazo: 24 semanas
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Alterações na hemoglobina A1C após administração de Bacillus Subtilis versus placebo
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24 semanas
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Avaliar a aceitabilidade da administração de Bacillus Subtilis em pacientes com DP
Prazo: 24 semanas
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Análise descritiva do Questionário de Aceitabilidade personalizado que inclui quatro perguntas sobre o número de doses esquecidas, facilidade de deglutição, esquema de dosagem diária e quaisquer outras barreiras à adesão ao comprimido.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a correlação entre alterações nos biomarcadores intestinais e sanguíneos após administração de B. subtilis e sintomas motores/não motores
Prazo: 24 semanas
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Correlação entre os objetivos primários 1 e 2 e sintomas motores/não motores: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/WS/0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .