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Bacillus subtilis bei der Parkinson-Krankheit

2. April 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Auswirkungen von Bacillus subtilis auf Blut- und Darmbiomarker bei der Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von Bacillus Subtilis Einfluss auf Darm- und Blutbiomarker hat, die für die vorgeschlagenen Wirkmechanismen relevant sind, und ob sie als regelmäßige Nahrungsergänzung für Menschen mit Parkinson-Krankheit akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einem Screening unterzogen. Wenn sie berechtigt sind, werden sie zu einem Basisbesuch (Woche 0) eingeladen, um klinische Untersuchungen abzuschließen und eine Stuhl- und Blutprobe abzugeben, bevor sie mit der ihnen zugewiesenen Intervention beginnen. Jeder Teilnehmer erhält im Verhältnis 1:1 randomisiert optisch identische Kapseln, die entweder Bacillus Subtilis oder Placebo enthalten und 24 Wochen lang eingenommen werden. In Woche 8 wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um die Einhaltung sicherzustellen und alle Fragen der Teilnehmer zu beantworten. Wiederholte klinische Untersuchungen und die Entnahme von Stuhl-/Blutproben finden in den Wochen 24 (Enddatum der Behandlung) und 36 (zur Beurteilung der Langlebigkeit von Biomarkerveränderungen nach Beendigung der Intervention) statt. Stuhlproben werden zu Hause innerhalb von sieben Tagen vor den Klinikbesuchen gesammelt und zum Termin mitgebracht. Die Mikrobiota-Zusammensetzung in Stuhlproben und Blutbiomarkern werden in Teilnehmerproben analysiert. Es werden auch Bewertungsskalen für motorische und nichtmotorische Symptome verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Über 50 Jahre alt
  • Motorische Symptomdauer über 12 Monate
  • Stabiles dopaminerges Medikamentenregime für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und mit Probiotika angereicherten Lebensmitteln (wie probiotischen Getränken und Joghurts) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Magen-Darm-Operation oder chronische organische Darmerkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter motorischer Fluktuationen
  • Vorgeschichte von Haltungsinstabilität oder Stürzen
  • Derzeitiger Raucher
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Probiotika
  • Regelmäßige Einnahme von Antazida, Protonenpumpenhemmern, Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten oder Diabetesmedikamenten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Komorbiditäten oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes es unwahrscheinlich machen, dass der Patient das Studienprotokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 Kapsel einmal täglich morgens (bestehend aus 10x10^9 koloniebildenden Einheiten)
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 Kapsel einmal täglich morgens (bestehend aus 10x10^9 koloniebildenden Einheiten)
Placebo-Komparator: Placebo
1 optisch identische Placebo-Kapsel einmal täglich morgens mit demselben Träger (mikrokristalline Cellulose) wie der Wirkstoff (jedoch ohne Bacillus Subtilis)
Sonstiges: Placebo
1 optisch identische Placebo-Kapsel einmal täglich morgens mit demselben Träger (mikrokristalline Cellulose) wie der Wirkstoff (jedoch ohne Bacillus Subtilis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Bacillus Subtilis auf das Darmmikrobiom zu beurteilen
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in der Anwesenheit und Häufigkeit von Bacillus Subtilis und anderen Bakterien im Stuhl nach der Verabreichung von Probiotika im Vergleich zu Placebo. Nichtparametrische Tests (wie der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und die permutationelle multivariate Varianzanalyse) werden für Alpha- und Beta-Diversitätsanalysen und zur Identifizierung von Gattungen verwendet, deren Häufigkeit sich erheblich verändert hat.
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Sphingolipidprofil)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Sphingolipide nach Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (proinflammatorische Zytokine)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der proinflammatorischen Zytokine nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen mit dem V-PLEX Proinflammatorischen Panel 1 Human Kit
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Neurofilament-Leichtkette)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in der leichten Kette von Neurofilamenten nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen mit dem Single Molecule Array Assay
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Alpha-Synuclein-Arten)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Alpha-Synuclein-Spezies nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo, gemessen unter Verwendung von α-syn-Echtzeit-Beben-induzierten Konversionstests
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Lipidprofil)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Cholesterine/Triglyceride nach der Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Nüchternglukose)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo
24 Wochen
Zur Beurteilung der Auswirkungen von Bacillus Subtilis auf Blutbiomarker (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Hämoglobins A1C nach Verabreichung von Bacillus Subtilis im Vergleich zu Placebo
24 Wochen
Bewertung der Akzeptanz der Verabreichung von Bacillus Subtilis bei Parkinson-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Beschreibende Analyse des maßgeschneiderten Fragebogens zur Akzeptanz, der vier Fragen zur Anzahl der vergessenen Dosen, zur Leichtigkeit des Schluckens, zum täglichen Dosierungsplan und zu anderen Hindernissen für die Einhaltung der Tabletteneinhaltung enthält.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen Veränderungen der Darm- und Blutbiomarker nach der Verabreichung von B. subtilis und motorischen/nichtmotorischen Symptomen zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
Korrelation zwischen den primären Zielen 1 und 2 und motorischen/nichtmotorischen Symptomen: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Helse Stavanger HF
ADM Protexin

Ermittler

  • Studienstuhl: David P Breen, MBChB, NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/WS/0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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