Bacillus subtilis w chorobie Parkinsona
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Wpływ Bacillus Subtilis na biomarkery krwi i jelit w chorobie Parkinsona
Celem tego badania jest ocena, czy podawanie Bacillus Subtilis wpływa na biomarkery jelit i krwi istotne dla proponowanego mechanizmu(ów) działania, a także czy jest akceptowalne jako zwykły suplement dla osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Jeśli się kwalifikują, zostaną zaproszeni na wizytę początkową (tydzień 0) w celu zakończenia oceny klinicznej i pobrania próbki kału i krwi przed rozpoczęciem przypisanej im interwencji.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do wizualnie identycznych kapsułek zawierających Bacillus Subtilis lub placebo, które będą przyjmowane przez 24 tygodnie.
W 8. tygodniu przeprowadzona zostanie rozmowa telefoniczna w celu zapewnienia zgodności i udzielenia odpowiedzi na pytania uczestników.
Ponowna ocena kliniczna i pobranie próbek kału/krwi odbędzie się w 24. i 36. tygodniu (w celu oceny trwałości zmian biomarkerów po zakończeniu interwencji).
Próbki kału zostaną pobrane w domu w ciągu siedmiu dni przed wizytami w klinice i przyniesione na wizytę.
W próbkach uczestników badania zostanie przeanalizowany skład mikroflory w próbkach kału i biomarkery krwi.
Stosowane będą także skale oceny objawów motorycznych i pozamotorycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka choroby Parkinsona
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ponad 50 lat
- Czas trwania objawów motorycznych przez 12 miesięcy
- Stały schemat leczenia dopaminergicznego przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów probiotycznych i żywności wzbogaconej w probiotyki (takiej jak napoje probiotyczne i jogurty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub przewlekła organiczna choroba jelit
- Historia klinicznie istotnych fluktuacji motorycznych
- Historia niestabilności postawy lub upadków
- Aktualny palacz
- Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki
- Regularne stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej, środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych
- Stosowanie leków hipoglikemizujących lub przeciwcukrzycowych
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby współistniejące lub inne czynniki, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie będzie przestrzegał protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapsułka raz dziennie rano (składająca się z 10x10^9 jednostek tworzących kolonie)
|
Bacillus Subtilis 1 kapsułka raz dziennie rano (składająca się z 10x10^9 jednostek tworzących kolonie)
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 wizualnie identyczna kapsułka placebo raz dziennie rano, z tym samym nośnikiem (celuloza mikrokrystaliczna) co substancja czynna (ale nie zawierająca Bacillus Subtilis)
|
1 wizualnie identyczna kapsułka placebo raz dziennie rano, z tym samym nośnikiem (celuloza mikrokrystaliczna) co substancja czynna (ale nie zawierająca Bacillus Subtilis)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w obecności i liczebności Bacillus Subtilis i innych bakterii w kale po podaniu probiotyków w porównaniu z placebo.
Testy nieparametryczne (takie jak test rang Wilcoxona ze znakiem i permutacyjna wielowymiarowa analiza wariancji) zostaną wykorzystane do analiz różnorodności alfa i beta oraz do identyfikacji rodzajów, których liczebność uległa znaczącym zmianom.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (profil sfingolipidowy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w sfingolipidach po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo, mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (cytokiny prozapalne)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w poziomie cytokin prozapalnych po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo mierzone przy użyciu zestawu V-PLEX Proitis Panel 1 Human Kit
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (łańcuch lekki neurofilamentu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w łańcuchu lekkim neurofilamentu po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą testu Single Molecule Array
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (gatunki alfa-synukleiny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w gatunkach alfa-synukleiny po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą testów konwersji indukowanej trzęsieniem w czasie rzeczywistym α-syn
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (profil lipidowy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany cholesterolu/trójglicerydów po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (glikemia na czczo)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany stężenia glukozy na czczo po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo
|
24 tygodnie
|
|
Ocena wpływu Bacillus Subtilis na biomarkery krwi (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1C po podaniu Bacillus Subtilis w porównaniu z placebo
|
24 tygodnie
|
|
Ocena dopuszczalności podawania Bacillus Subtilis u pacjentów z PD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Analiza opisowa specjalnie zaprojektowanego Kwestionariusza Akceptowalności, który zawiera cztery pytania dotyczące liczby pominiętych dawek, łatwości połykania, dziennego schematu dawkowania i wszelkich innych przeszkód w przestrzeganiu zaleceń dotyczących tabletek.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między zmianami biomarkerów jelitowych i krwi po podaniu B. subtilis a objawami motorycznymi/niemotorycznymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Korelacja między Celami Podstawowymi 1 i 2 a objawami motorycznymi/niemotorycznymi: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) i Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/WS/0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .