Bacillus subtilis en la enfermedad de Parkinson
2 de abril de 2026 actualizado por: University of Edinburgh
Efectos del Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos e intestinales en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio es evaluar si la administración de Bacillus Subtilis influye en los biomarcadores intestinales y sanguíneos relevantes para los mecanismos de acción propuestos, además de ser aceptable como suplemento habitual para personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación.
Si son elegibles, se les invitará a asistir a una visita inicial (semana 0) para completar evaluaciones clínicas y proporcionar una muestra de sangre y heces antes de comenzar la intervención asignada.
Cada participante será asignado al azar 1:1 a cápsulas visualmente idénticas que contengan Bacillus Subtilis o placebo, que se tomarán durante 24 semanas.
Se realizará un seguimiento telefónico en la semana 8 para garantizar el cumplimiento y responder las preguntas de los participantes.
Se repetirán las evaluaciones clínicas y la recolección de muestras de heces/sangre en las semanas 24 (fecha de finalización del tratamiento) y 36 (para evaluar la longevidad de los cambios de biomarcadores después de que se haya detenido la intervención).
Las muestras fecales se recolectarán en casa dentro de los siete días anteriores a las visitas a la clínica y se llevarán a la cita.
Se analizará la composición de la microbiota en muestras fecales y biomarcadores sanguíneos en las muestras de los participantes.
También se administrarán escalas de calificación de síntomas motores y no motores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stavanger, Noruega
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Más de 50 años
- Duración de los síntomas motores durante 12 meses.
- Régimen de medicación dopaminérgica estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos probióticos y alimentos enriquecidos con probióticos (como bebidas y yogures probióticos) en los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Cirugía gastrointestinal previa o trastorno intestinal orgánico crónico.
- Historia de fluctuaciones motoras clínicamente significativas.
- Historia de inestabilidad postural o caídas.
- Actual fumador
- Alergia conocida o sospechada a los probióticos.
- Uso regular de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, laxantes o fármacos antidiarreicos.
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes o para la diabetes.
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento en investigación en los últimos 3 meses.
- Comorbilidades u otros factores que, en opinión del investigador, hacen que sea poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bacillus subtilis
Bacillus Subtilis 1 cápsula una vez al día por la mañana (que consta de 10x10^9 unidades formadoras de colonias)
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Bacillus Subtilis 1 cápsula una vez al día por la mañana (que consta de 10x10^9 unidades formadoras de colonias)
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo visualmente idéntica una vez al día por la mañana utilizando el mismo vehículo (celulosa microcristalina) que el activo (pero que no contiene Bacillus Subtilis)
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1 cápsula de placebo visualmente idéntica una vez al día por la mañana utilizando el mismo vehículo (celulosa microcristalina) que el activo (pero que no contiene Bacillus Subtilis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Bacillus Subtilis sobre el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la presencia y abundancia de Bacillus Subtilis y otras bacterias en las heces después de la administración de probióticos versus placebo.
Se utilizarán pruebas no paramétricas (como la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y el análisis de varianza multivariado permutacional) para análisis de diversidad alfa y beta y para identificar géneros que han cambiado significativamente en abundancia.
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (perfil de esfingolípidos)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en los esfingolípidos después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo medidos mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (citocinas proinflamatorias)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en las citoquinas proinflamatorias después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo medidos con el kit humano V-PLEX Proinflamatorio Panel 1
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (cadena ligera de neurofilamentos)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la cadena ligera de neurofilamentos después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo medidos mediante el ensayo Single Molecule Array
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (especies de alfa-sinucleína)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en las especies de alfa sinucleína después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo medidos mediante ensayos de conversión inducidos por temblores en tiempo real de α-syn
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (perfil lipídico)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en los colesteroles/triglicéridos después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la glucosa en ayunas después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo
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24 semanas
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Evaluar los efectos de Bacillus Subtilis sobre los biomarcadores sanguíneos (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la hemoglobina A1C después de la administración de Bacillus Subtilis versus placebo
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24 semanas
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Evaluar la aceptabilidad de la administración de Bacillus Subtilis en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis descriptivo del Cuestionario de Aceptabilidad diseñado a medida que incluye cuatro preguntas sobre la cantidad de dosis omitidas, la facilidad de deglución, el esquema de dosificación diaria y cualquier otra barrera para el cumplimiento de las tabletas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre los cambios en los biomarcadores intestinales y sanguíneos después de la administración de B. subtilis y los síntomas motores/no motores.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Correlación entre los objetivos primarios 1 y 2 y los síntomas motores/no motores: Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS), Escala de calificación no motora de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS-NMS), Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/WS/0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .