Bacillus Subtilis Parkinsonin taudissa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Edinburgh
Bacillus Subtiliksen vaikutukset veren ja suoliston biomarkkereihin Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako Bacillus Subtiliksen antaminen suoliston ja veren biomarkkereihin, jotka ovat olennaisia ehdotetun vaikutusmekanismin (-mekanismien) kannalta, ja onko se hyväksyttävä säännöllisenä lisäravinteena Parkinsonin tautia sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujille suoritetaan seulonta.
Jos he ovat kelvollisia, heidät kutsutaan osallistumaan peruskäynnille (viikko 0) kliinisen arvioinnin suorittamiseksi ja uloste- ja verinäytteen antamiseksi ennen määrätyn toimenpiteen aloittamista.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan suhteessa 1:1 visuaalisesti identtisiin kapseleihin, jotka sisältävät joko Bacillus Subtilis -valmistetta tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Puhelinseuranta suoritetaan viikolla 8 vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja osallistujien kysymyksiin vastaamiseksi.
Toistetaan kliiniset arvioinnit ja uloste-/verinäytteenotto viikoilla 24 (hoidon päättymispäivä) ja 36 (biomarkkerimuutosten pitkäikäisyyden arvioimiseksi toimenpiteen lopettamisen jälkeen).
Ulostenäytteet otetaan kotona seitsemän päivän sisällä ennen poliklinikallakäyntiä ja tuodaan vastaanottoon.
Osallistujanäytteistä analysoidaan mikrobiotan koostumus ulostenäytteistä ja veren biomarkkereita.
Myös motoristen ja ei-motoristen oireiden arviointiasteikkoja annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 50 vuotta vanha
- Motoristen oireiden kesto yli 12 kuukautta
- Stabiili dopaminerginen lääkitysohjelma vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottisten lisäravinteiden ja probiootilla väkevöityjen ruokien (kuten probioottisten juomien ja jogurttien) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai krooninen orgaaninen suolistosairaus
- Kliinisesti merkittäviä motorisia vaihteluita historiassa
- Historiallinen asennon epävakaus tai kaatumiset
- Nykyinen tupakoitsija
- Tunnettu tai epäilty allergia probiooteille
- Antasidien, protonipumpun estäjien, laksatiivien tai ripulilääkkeiden säännöllinen käyttö
- Hypoglykeemisten tai diabeteslääkkeiden käyttö
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liitännäissairaudet tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan epätodennäköisen noudattavan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 kapseli kerran päivässä aamulla (koostuu 10x10^9 pesäkettä muodostavasta yksiköstä)
|
Bacillus Subtilis 1 kapseli kerran päivässä aamulla (koostuu 10x10^9 pesäkettä muodostavasta yksiköstä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 visuaalisesti identtinen lumekapseli kerran päivässä aamulla käyttäen samaa kantajaa (mikrokiteinen selluloosa) kuin aktiivinen (mutta ei sisällä Bacillus Subtilis)
|
1 visuaalisesti identtinen lumekapseli kerran päivässä aamulla käyttäen samaa kantajaa (mikrokiteinen selluloosa) kuin aktiivinen (mutta ei sisällä Bacillus Subtilis)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutus suoliston mikrobiomiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset Bacillus Subtiliksen ja muiden bakteerien esiintymisessä ja määrässä ulosteessa probioottien annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Ei-parametrisia testejä (kuten Wilcoxon-merkkitesti ja permutaatiomonimuuttujavarianssianalyysi) käytetään alfa- ja beeta-diversiteettianalyyseissä ja yksilöimään suvut, joiden runsaus on muuttunut merkittävästi.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (sfingolipidiprofiili)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sfingolipidien muutokset Bacillus Subtiliksen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen mitattuna nestekromatografia-massaspektrometrialla
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (inflammatorisia sytokiineja)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset proinflammatorisissa sytokiineissa Bacillus Subtiliksen antamisen jälkeen plaseboon verrattuna mitattuna käyttämällä V-PLEX Proinflammatorinen Panel 1 Human Kit -pakkausta
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (neurofilamentin kevytketju)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset neurofilamentin kevytketjussa Bacillus Subtiliksen antamisen jälkeen plaseboon verrattuna mitattuna käyttämällä Single Molecule Array -määritystä
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (alfa-synukleiinilajeihin)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset alfa-synukleiinilajeissa Bacillus Subtiliksen antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna käyttämällä α-syn reaaliaikaisia tärinän aiheuttamia konversiomäärityksiä
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (lipidiprofiiliin)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset kolesteroli-/triglyseridiarvoissa Bacillus Subtiliksen antamisen jälkeen plaseboon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paastoglukoosin muutokset Bacillus Subtiliksen annon jälkeen plaseboon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen vaikutuksia veren biomarkkereihin (hemoglobiini A1C)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset hemoglobiini A1C:ssä Bacillus Subtiliksen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
24 viikkoa
|
|
Arvioida Bacillus Subtiliksen antamisen hyväksyttävyys PD-potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Räätälöidyn hyväksyttävyyskyselyn kuvaava analyysi, joka sisältää neljä kysymystä unohdettujen annosten lukumäärästä, nielemisen helppoudesta, päivittäisestä annostelusta ja kaikista muista tablettien noudattamisen esteistä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida korrelaatiota suoliston ja veren biomarkkereissa B. subtiliksen annon jälkeen tapahtuvien muutosten ja motoristen/ei-motoristen oireiden välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijaisten tavoitteiden 1 ja 2 sekä motoristen/ei-motoristen oireiden välinen korrelaatio: Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), liikehäiriöyhdistyksen ei-motorinen arviointiasteikko (MDS-NMS), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ja Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/WS/0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .