Bacillus Subtilis bij de ziekte van Parkinson
2 april 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Effecten van Bacillus Subtilis op bloed- en darmbiomarkers bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om te evalueren of de toediening van Bacillus Subtilis de darm- en bloedbiomarkers beïnvloedt die relevant zijn voor het/de voorgestelde werkingsmechanisme(n), en of het aanvaardbaar is als regulier supplement voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gescreend.
Indien ze hiervoor in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor een basisbezoek (week 0) om de klinische beoordelingen te voltooien en een fecaal en bloedmonster af te geven voordat ze met de toegewezen interventie beginnen.
Elke deelnemer wordt 1:1 gerandomiseerd naar visueel identieke capsules die Bacillus Subtilis of placebo bevatten en die gedurende 24 weken moeten worden ingenomen.
In week 8 vindt telefonische follow-up plaats om de naleving te garanderen en eventuele vragen van deelnemers te beantwoorden.
Herhaalde klinische beoordelingen en het verzamelen van feces/bloedmonsters zullen plaatsvinden in week 24 (einddatum van de behandeling) en 36 (om de levensduur van biomarkerveranderingen te beoordelen nadat de interventie is gestopt).
Fecesmonsters worden binnen zeven dagen voorafgaand aan het kliniekbezoek thuis afgenomen en naar de afspraak gebracht.
De samenstelling van de microbiota in fecale monsters en bloedbiomarkers zullen worden geanalyseerd in monsters van deelnemers.
Er zullen ook beoordelingsschalen voor motorische en niet-motorische symptomen worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
- Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Meer dan 50 jaar oud
- Duur van motorische symptomen langer dan 12 maanden
- Stabiel dopaminerge medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van probiotische supplementen en met probiotica verrijkte voedingsmiddelen (zoals probiotische dranken en yoghurt) in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie of chronische organische darmaandoening
- Geschiedenis van klinisch significante motorische fluctuaties
- Geschiedenis van posturale instabiliteit of vallen
- Huidige roker
- Bekende of vermoedelijke allergie voor probiotica
- Regelmatig gebruik van maagzuurremmers, protonpompremmers, laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree
- Gebruik van geneesmiddelen tegen hypoglykemie of diabetes
- Deelname aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Comorbiditeiten of andere factoren waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich aan het onderzoeksprotocol zal houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bacillus Subtilis
Bacillus Subtilis 1 capsule eenmaal daags in de ochtend (bestaande uit 10x10^9 kolonievormende eenheden)
|
Bacillus Subtilis 1 capsule eenmaal daags in de ochtend (bestaande uit 10x10^9 kolonievormende eenheden)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 visueel identieke placebocapsule eenmaal daags in de ochtend, met dezelfde drager (microkristallijne cellulose) als de werkzame stof (maar bevat geen Bacillus Subtilis)
|
1 visueel identieke placebocapsule eenmaal daags in de ochtend, met dezelfde drager (microkristallijne cellulose) als de werkzame stof (maar bevat geen Bacillus Subtilis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Bacillus Subtilis op het darmmicrobioom te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de aanwezigheid en overvloed van Bacillus Subtilis en andere bacteriën in de ontlasting na toediening van probiotica versus placebo.
Niet-parametrische tests (zoals de Wilcoxon-test met ondertekende rang en permutatieve multivariate variantieanalyse) zullen worden gebruikt voor alfa- en bèta-diversiteitsanalyses, en om geslachten te identificeren die in overvloed aanzienlijk zijn veranderd.
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (sfingolipidenprofiel) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in sfingolipiden na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (pro-inflammatoire cytokines) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokines na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo gemeten met behulp van V-PLEX Proinflammatory Panel 1 Human Kit
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (lichte keten van neurofilamenten) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de lichte keten van neurofilamenten na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo gemeten met behulp van de Single Molecule Array-assay
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (alfa-synucleïnesoorten) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in alfa-synucleïnesoorten na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo gemeten met behulp van α-syn real-time door aardbevingen geïnduceerde conversietests
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (lipidenprofiel) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in cholesterol/triglyceriden na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (nuchtere glucose) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in nuchtere glucose na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo
|
24 weken
|
|
Om de effecten van Bacillus Subtilis op bloedbiomarkers (hemoglobine A1C) te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in hemoglobine A1C na toediening van Bacillus Subtilis versus placebo
|
24 weken
|
|
Om de aanvaardbaarheid van de toediening van Bacillus Subtilis bij Parkinson-patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijvende analyse van een op maat ontworpen aanvaardbaarheidsvragenlijst die vier vragen bevat over het aantal gemiste doses, het slikgemak, het dagelijkse doseringsschema en eventuele andere belemmeringen voor de naleving van de tablet.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie te evalueren tussen veranderingen in darm- en bloedbiomarkers na toediening van B. subtilis en motorische/niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Correlatie tussen primaire doelstellingen 1 en 2 en motorische/niet-motorische symptomen: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Vragenlijst ziekte van Parkinson (PDQ-39)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David P Breen, MBChB, NHS Lothian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/WS/0100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .