健康なボランティアにおける結腸内FODMAP注入 (ICOF)
2025年12月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
健康なボランティアにおける結腸の運動性と症状に対するFODMAPSの結腸内注入の効果
過敏性腸症候群 (IBS) は、腸-脳軸の最も一般的な慢性疾患の 1 つです。
根底にある病態生理学は多因子であり、ほとんど理解されておらず、サブタイプごとに異なります：便秘型IBS、下痢型IBS、混合型IBS、および不特定型IBS。
これは運動障害であると考えられていますが、IBS患者では均一な運動パターンは見つかっておらず、運動パターンと吐き気、膨満感、けいれん、鼓腸などの典型的な症状との関連性もまだ見つかっていません。
これらの症状は食後に診断されることが多く、特に発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール（FODMAP）が症状を引き起こすことが研究でわかっています。
多くの研究で、これらのFODMAPの経口投与後の効果が試験されていますが、結腸に対する直接的な効果についてはほとんど知られていません。
この二重盲検クロスオーバー研究では、15 人の健康なボランティアが 3 回の結腸内視鏡検査を受け、そこでカテーテルを留置して大腸内の圧力を測定し、溶解した FODMAP を投与します。
ボランティアは、各研究訪問の3日前に、繊維質とFODMAPの少ない食事をとる予定です。
さらに、研究訪問の週に毎日の排便を記録し、研究訪問当日に胃腸の不調に関する 2 つの短いアンケートに記入する必要があります。
FODMAP間の重複を避けるために、3回の研究訪問の間に少なくとも2週間の間隔を置きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、試験期間全体を通じて非常に効果的な避妊方法を適用することに同意します。 非常に効果的な避妊とは、インプラント、注射剤、複合経口避妊法、または一部の子宮内避妊具 (IUD)、性的避妊具など、継続的かつ正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。禁欲、または精管切除されたパートナー。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊（卵管結紮術または子宮摘出術）されている場合、または閉経後少なくとも 2 年間自然月経がない場合に含めることができます。
- 研究およびアンケートを理解し、研究要件に従うことができる被験者。
- 健康なボランティアは自分自身が健康であると考えるべきであり、医学的検査を受けるべきではありません
除外基準:
- -消化管の大手術の病歴（手術後3か月以上経過した虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は許可されます）。
- 腸閉塞、イレウス、腸穿孔、潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸などの重度の炎症性疾患など、既知の基礎疾患である器質性胃腸疾患
- 1型および2型糖尿病
- 腎臓または肝臓の病気の合併、胆道閉塞
- 心臓または呼吸機能の低下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 1 か月間での抗生物質の使用
- 皮膚アレルギーの病歴、または化粧品やローションに対する極度の過敏症の病歴
- 皮膚が裂けやすい弱い皮膚。
- 損傷した上腹部皮膚（開いた傷、発疹、炎症）
- 試験期間中、リラックスした横たわった姿勢を維持できない被験者
- 被験者は無作為化前30日以内に治験薬の投与を受けているか治験医療機器を使用しているか、現在治験に登録されている。
- 組み入れの1か月前および研究期間全体にわたる以下の薬物の使用：下剤、オピオイド、抗酸薬、抗コリン薬/鎮痙薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、利尿薬、降圧薬、抗精神病薬、カルシウムチャネル遮断薬、胆汁酸封鎖薬、鉄サプリメント、抗凝固剤、HIV プロテアーゼ阻害剤 (サキナビル、ロピナビル)、アトルバスタチン、ネガゾドン、エファビレンツ、シントヤンスクライド (CYP3A4 誘導剤)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フルクトース
200 mL の水道水に 10 g のフルクトースを溶かした溶液を 20 分間かけて 1 回注入します。
3 つの調査日のうち 1 日。
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200 mL の FODMAP 溶液を 20 分間かけて結腸に注入します。
ソリッドステート カテーテルの内腔を介して、高解像度の結腸内圧測定を行います。
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他の：フルクタン
200 mL の水道水に 30 g のフルクタンを溶かした溶液を 20 分間かけて 1 回注入します。
3 つの調査日のうち 1 日。
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200 mL の FODMAP 溶液を 20 分間かけて結腸に注入します。
ソリッドステート カテーテルの内腔を介して、高解像度の結腸内圧測定を行います。
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他の：マンニトール
200 mL の水道水に 10 g のマンニトールを溶かした溶液を 20 分間かけて 1 回注入します。
3 つの調査日のうち 1 日。
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200 mL の FODMAP 溶液を 20 分間かけて結腸に注入します。
ソリッドステート カテーテルの内腔を介して、高解像度の結腸内圧測定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸の運動性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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（高振幅の）伝播する収縮、3つの事前定義された時点での同時圧力波の評価：起床時、FODMAP注入後、食後
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部の症状
時間枠：学習完了まで、平均1年
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結腸の運動性の評価中に症状が 15 分ごとに記録されます
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学習完了まで、平均1年
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ブリストル便チャートに基づく便の形状
時間枠：学習完了まで、平均1年
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便形態の違いは、調査の週中に評価されます（調査訪問の3日前、調査当日、調査訪問の3日後）。
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学習完了まで、平均1年
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IBS-SSS および IBS-Qol
時間枠：学習完了まで、平均1年
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IBSの症状の重症度と生活の質への影響は、各調査で評価され、3つの研究群間で比較されます。
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学習完了まで、平均1年
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マイクロバイオーム
時間枠：学習完了まで、平均1年
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微生物組成を評価するために、最初の研究訪問の前に便サンプルが採取されます。
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学習完了まで、平均1年
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高解像度電気コロノグラフィーによる結腸運動パターン
時間枠：学習完了まで、平均1年
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高解像度の結腸内圧測定と高解像度の電気結腸検査による結腸の運動パターンの同時評価
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学習完了まで、平均1年
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高解像度エレクトロコロノグラフィーの検証
時間枠：学習完了まで、平均1年
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高解像度電子写真法の評価は、結腸の運動性を測定するための非侵襲的ツールでもあります
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (実際)
2024年11月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。