Dookrężniczy wlew FODMAP u zdrowych ochotników (ICOF)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ wlewu dookrężniczego FODMAPS na ruchliwość okrężnicy i objawy u zdrowych ochotników
Zespół jelita drażliwego (IBS) to jedna z najczęstszych chorób przewlekłych osi jelitowo-mózgowej.
Podstawowa patofizjologia jest wieloczynnikowa, słabo poznana i różni się w zależności od podtypów: IBS z dominacją zaparć, IBS z dominacją biegunki, mieszany IBS i nieokreślony IBS.
Chociaż jest to uważane za zaburzenie motoryki, nie stwierdzono jednolitych wzorców motoryki u pacjentów z IBS i nie znaleziono jeszcze związku między wzorcami motoryki a typowymi dolegliwościami, takimi jak nudności, uczucie pełności, skurcze i wzdęcia.
Objawy te są często diagnozowane po posiłku, a badania wykazały, że szczególnie fermentowalne oligo, di, monosacharydy i poliole (FODMAP) powodują objawy.
W wielu badaniach testowano wpływ tych FODMAP po podaniu doustnym, ale niewiele wiadomo na temat ich bezpośredniego wpływu na okrężnicę.
W tym badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą 15 zdrowych ochotników poddano 3 kolonoskopiom, w których umieszcza się cewnik w celu pomiaru ciśnienia w jelicie grubym i podania rozpuszczonych FODMAP.
Ochotnicy będą przestrzegać diety ubogiej w błonnik i FODMAP na 3 dni przed każdą wizytą studyjną.
Dodatkowo będą musieli rejestrować codzienne wypróżnienia w tygodniu wizyty studyjnej oraz wypełnić 2 krótkie ankiety w dniu wizyty studyjnej dotyczące dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Pomiędzy 3 wizytami studyjnymi powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie, aby uniknąć nakładania się planów FODMAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczną kontrolę urodzeń definiuje się jako taką, która przy stałym i prawidłowym stosowaniu powoduje niski wskaźnik awaryjności (tj. poniżej 1% rocznie), np. implanty, zastrzyki, złożona doustna metoda antykoncepcji lub niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, wkładki domaciczne, abstynencja lub partner poddany wazektomii. Do badania można włączyć kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub są po menopauzie, u których od co najmniej 2 lat nie występują spontaniczne miesiączki.
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.
- Zdrowi ochotnicy powinni uważać się za zdrowych i nie powinni poddawać się badaniom lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia w okresie dłuższym niż 3 miesiące od operacji).
- Znana podstawowa organiczna choroba przewodu pokarmowego, w tym niedrożność jelit, niedrożność jelit, perforacja jelit, ciężka choroba zapalna, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Cukrzyca typu 1 i 2
- Współistniejąca choroba nerek lub wątroby, niedrożność dróg żółciowych
- Zmniejszona czynność serca lub układu oddechowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia alergii skórnych lub historia skrajnej wrażliwości na kosmetyki lub balsamy
- Delikatna skóra podatna na uszkodzenia skóry.
- Uszkodzona skóra w nadbrzuszu (otwarte rany, wysypka, stany zapalne)
- Osoby, które nie są w stanie pozostać w zrelaksowanej pozycji półleżącej przez cały czas trwania badania
- Uczestnik otrzymał badany lek lub stosował badany wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed randomizacją lub jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego.
- Stosowanie następujących leków na 1 miesiąc przed włączeniem i przez cały czas trwania badania: środki przeczyszczające, opioidy, leki przeciwkwasowe, leki przeciwcholinergiczne/przeciwskurczowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwpsychotyczne, blokery kanału wapniowego, środki wiążące kwasy żółciowe, suplementy żelaza, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory proteazy HIV (sakwinawir, lopinawir), atorwastatyna, negazodon, efawirenz, Sint-janskruid (induktory CYP3A4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fruktoza
Roztwór 10 g fruktozy w 200 ml wody z kranu należy podawać jednorazowo przez 20 minut.
w ciągu 1 z 3 dni dochodzenia.
|
Roztwór FODMAP o pojemności 200 ml będzie podawany do okrężnicy przez ponad 20 minut.
przez światło cewnika półprzewodnikowego w celu uzyskania manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Inny: Fruktan
Roztwór 30 g fruktanu w 200 ml wody z kranu należy podawać jednorazowo przez 20 minut.
w ciągu 1 z 3 dni dochodzenia.
|
Roztwór FODMAP o pojemności 200 ml będzie podawany do okrężnicy przez ponad 20 minut.
przez światło cewnika półprzewodnikowego w celu uzyskania manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Inny: Mannitol
Roztwór 10 g mannitolu w 200 ml wody z kranu należy podawać jednorazowo w ciągu 20 minut.
w ciągu 1 z 3 dni dochodzenia.
|
Roztwór FODMAP o pojemności 200 ml będzie podawany do okrężnicy przez ponad 20 minut.
przez światło cewnika półprzewodnikowego w celu uzyskania manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruchliwość okrężnicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ocena rozprzestrzeniających się skurczów (o wysokiej amplitudzie), jednoczesnych fal ciśnienia w 3 określonych punktach czasowych: po przebudzeniu, po wlewie FODMAP i po posiłku
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy brzuszne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
objawy będą rejestrowane co 15 minut podczas oceny motoryki okrężnicy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
postać stolca w oparciu o tabelę stolca bristolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
różnice w kształcie stolca zostaną ocenione w tygodniu badania (3 dni przed wizytą studyjną, w dniu badania i 3 dni po wizycie studyjnej)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
IBS-SSS i IBS-Qol
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nasilenie objawów IBS i wpływ na jakość życia będą oceniane w każdym badaniu i porównywane pomiędzy 3 ramionami badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
mikrobiom
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przed pierwszą wizytą studyjną zostanie pobrana próbka kału w celu oceny składu mikrobiologicznego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wzorce motoryczne okrężnicy za pomocą elektrokolonografii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
jednoczesna ocena wzorców motorycznych jelita grubego za pomocą manometrii okrężnicy o wysokiej rozdzielczości i elektrokolonografii o wysokiej rozdzielczości
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
walidacja elektrokolonografii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ocena elektronografii o wysokiej rozdzielczości jest nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru motoryki okrężnicy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .