健康志愿者结肠内 FODMAP 输注 (ICOF)
2025年12月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
结肠内输注 FODMAPS 对健康志愿者结肠动力和症状的影响
肠易激综合症(IBS)是肠脑轴最常见的慢性疾病之一。
潜在的病理生理学是多因素影响的,人们对其知之甚少,并且不同亚型之间存在差异:便秘型 IBS、腹泻型 IBS、混合型 IBS 和未特指型 IBS。
尽管它被认为是一种动力障碍,但在 IBS 患者中尚未发现统一的动力模式,并且尚未发现动力模式与恶心、饱胀、痉挛和胀气等典型症状之间的联系。
这些症状通常在饭后诊断出来,研究表明,特别是可发酵的寡糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAP) 会引起症状。
许多研究测试了这些 FODMAP 口服后的效果,但对其对结肠的直接影响知之甚少。
在这项双盲交叉研究中,15 名健康志愿者接受了 3 次结肠镜检查,其中放置导管来测量大肠中的压力并施用溶解的 FODMAP。
每次研究访视前 3 天,志愿者将遵循低纤维和低 FODMAP 饮食。
此外,他们必须记录研究访问当周的每日排便情况,并在研究访问当天填写 2 份关于胃肠道不适的简短调查问卷。
3 次研究访问之间至少间隔 2 周,以避免 FODMAP 之间出现任何重叠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 受试者应提供参与研究的书面知情同意书
- 有生育能力的女性同意在整个试验期间采用高效的节育方法。 高效节育被定义为如果持续正确使用,失败率较低(即每年低于 1%)的节育措施,例如埋植剂、注射剂、联合口服避孕方法或某些宫内节育器 (IUD)、性避孕禁欲,或伴侣结扎输精管。 如果进行了绝育手术(输卵管结扎或子宫切除术)或绝经后至少 2 年没有自发月经,则可以包括无生育能力的女性。
- 受试者能够理解研究和问卷,并遵守研究要求。
- 健康的志愿者应该认为自己是健康的,不应该接受医学检查
排除标准:
- 胃肠道重大手术史(允许术后 3 个月以上进行阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术)。
- 已知的潜在器质性胃肠道疾病,包括肠梗阻、肠梗阻、肠穿孔、严重炎症性疾病,如溃疡性结肠炎、克罗恩病或中毒性巨结肠
- 1 型和 2 型糖尿病
- 并发肾脏或肝脏疾病、胆道梗阻
- 心脏或呼吸功能下降
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去一个月使用抗生素
- 有皮肤过敏史或对化妆品或乳液极度敏感史
- 脆弱的皮肤容易出现皮肤撕裂。
- 上腹部皮肤受损(开放性伤口、皮疹、炎症)
- 在测试期间无法保持放松的斜躺姿势的受试者
- 受试者在随机分组前 30 天内接受过研究药物或使用过研究医疗设备,或目前正在参加一项研究。
- 入组前1个月和整个研究期间使用以下药物:泻药、阿片类药物、抗酸剂、抗胆碱能药/解痉药、抗惊厥药、抗抑郁药、利尿剂、抗高血压药、抗精神病药、钙通道阻滞剂、胆汁酸螯合剂、铁补充剂、抗凝剂、HIV 蛋白酶抑制剂(沙奎那韦、洛匹那韦)、阿托伐他汀、奈加佐酮、依非韦伦、Sint-janskruid(CYP3A4 诱导剂)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:果糖
将 10 g 果糖溶解在 200 mL 自来水中,在 20 分钟内注入一次。
在 3 个调查日中的 1 天期间。
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将 200 mL 的 FODMAP 溶液注入结肠 20 分钟以上。
通过固态导管的管腔进行高分辨率结肠测压。
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其他:果聚糖
将 30 g 果聚糖溶解在 200 mL 自来水中,在 20 分钟内注入一次。
在 3 个调查日中的 1 天期间。
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将 200 mL 的 FODMAP 溶液注入结肠 20 分钟以上。
通过固态导管的管腔进行高分辨率结肠测压。
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其他:甘露醇
将 10 g 甘露醇溶解在 200 mL 自来水中,在 20 分钟内输注一次。
在 3 个调查日中的 1 天期间。
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将 200 mL 的 FODMAP 溶液注入结肠 20 分钟以上。
通过固态导管的管腔进行高分辨率结肠测压。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠运动
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在 3 个预定时间点评估(高振幅)传播收缩、同时压力波:醒来时、输注 FODMAP 后和餐后
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通过学习完成,平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部症状
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在评估结肠蠕动期间,每 15 分钟记录一次症状
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通过学习完成,平均1年
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基于布里斯托尔粪便图表的粪便形式
大体时间:通过学习完成,平均1年
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将在调查一周内评估粪便形态差异(研究访视前 3 天、调查当天和研究访视后 3 天)
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通过学习完成,平均1年
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IBS-SSS 和 IBS-Qol
大体时间:通过学习完成,平均1年
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每次调查都会评估 IBS 症状的严重程度和对生活质量的影响,并在 3 个研究组之间进行比较。
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通过学习完成,平均1年
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微生物组
大体时间:通过学习完成,平均1年
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在第一次研究访问之前将采集粪便样本以评估微生物组成
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通过学习完成,平均1年
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通过高分辨率结肠电图检查结肠运动模式
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过高分辨率结肠测压和高分辨率结肠电图同时评估结肠运动模式
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通过学习完成,平均1年
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高分辨率结肠电图的验证
大体时间:通过学习完成,平均1年
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高分辨率电图的评估也是测量结肠运动的非侵入性工具
|
通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年11月13日
研究完成 (实际的)
2024年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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