Infusión intracolónica de FODMAP en voluntarios sanos (ICOF)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El efecto de la infusión intracolónica de FODMAPS sobre la motilidad y los síntomas del colon en voluntarios sanos
El síndrome del intestino irritable (SII) es una de las enfermedades crónicas más comunes del eje intestino-cerebro.
La fisiopatología subyacente es multifactorial, poco conocida y difiere entre los subtipos: SII con predominio de estreñimiento, SII con predominio de diarrea, SII mixto y SII no especificado.
Aunque se considera un trastorno de la motilidad, no se han encontrado patrones de motilidad uniformes en pacientes con SII y aún no se ha encontrado ningún vínculo entre los patrones de motilidad y las molestias típicas como náuseas, sensación de plenitud, calambres y flatulencias.
Estos síntomas a menudo se diagnostican después de una comida y las investigaciones han demostrado que los oligo, di, monosacáridos y polioles especialmente fermentables (FODMAP) dan lugar a síntomas.
Muchos estudios han probado el efecto de estos FODMAP después de la administración oral, pero se sabe poco sobre su efecto directo sobre el colon.
En este estudio cruzado doble ciego, 15 voluntarios sanos son sometidos a 3 colonoscopias en las que se coloca un catéter para medir las presiones en el intestino grueso y administrar los FODMAP disueltos.
Los voluntarios seguirán una dieta baja en fibra y FODMAP 3 días antes de cada visita del estudio.
Además, deberán registrar sus deposiciones diarias durante la semana de su visita del estudio y completar 2 cuestionarios breves el día de la visita del estudio sobre sus molestias gastrointestinales.
Habrá al menos 2 semanas entre las 3 visitas del estudio para evitar superposiciones entre los FODMAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil aceptan aplicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la duración del ensayo. Los anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan constante y correctamente, como implantes, inyectables, métodos anticonceptivos orales combinados o algunos dispositivos intrauterinos (DIU), dispositivos sexuales. abstinencia o pareja vasectomizada. Se pueden incluir mujeres en edad fértil si son quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas o histerectomía) o posmenopáusicas con al menos 2 años sin menstruaciones espontáneas.
- Sujetos que sean capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y cumplir con los requisitos del estudio.
- Los voluntarios sanos deben considerarse sanos y no deben ser examinados médicamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal (se permiten apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía mayor a 3 meses postoperatoria).
- Enfermedad gastrointestinal orgánica subyacente conocida, que incluye obstrucción intestinal, íleo, perforación intestinal, trastorno inflamatorio grave como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o megacolon tóxico.
- Diabetes mellitus tipos 1 y 2
- Enfermedad renal o hepática concomitante, obstrucción biliar
- Disminución de la función cardíaca o respiratoria.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso de antibióticos en el último mes.
- Historial de alergias cutáneas o historial de sensibilidad extrema a cosméticos o lociones.
- Piel frágil y vulnerable a desgarros cutáneos.
- Piel epigástrica dañada (heridas abiertas, erupción cutánea, inflamación)
- Sujetos que no pueden permanecer en una posición reclinada relajada durante la duración de la prueba.
- El sujeto recibió un medicamento en investigación o utilizó un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o está actualmente inscrito en un estudio de investigación.
- El uso de los siguientes medicamentos 1 mes antes de la inclusión y durante toda la duración del estudio: laxantes, opioides, antiácidos, anticolinérgicos/antiespasmódicos, anticonvulsivos, antidepresivos, diuréticos, antihipertensivos, antipsicóticos, bloqueadores de los canales de calcio, secuestradores de ácidos biliares, suplementos de hierro, anticoagulantes, inhibidores de la proteasa del VIH (saquinavir, lopinavir), atorvastatina, negazodona, efavirenz, Sint-janskruid (inductores de CYP3A4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fructosa
Se infundirá una solución de 10 g de fructosa en 200 ml de agua del grifo una vez durante un período de 20 minutos.
durante 1 de los 3 días de investigación.
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Se infundirá una solución de FODMAP de 200 ml en el colon durante más de 20 minutos.
a través de la luz del catéter de estado sólido para manometría colónica de alta resolución.
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Otro: Fructano
Se infundirá una solución de 30 g de fructano en 200 ml de agua del grifo una vez durante un período de 20 minutos.
durante 1 de los 3 días de investigación.
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Se infundirá una solución de FODMAP de 200 ml en el colon durante más de 20 minutos.
a través de la luz del catéter de estado sólido para manometría colónica de alta resolución.
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Otro: Manitol
Se infundirá una solución de 10 g de manitol en 200 ml de agua del grifo una vez durante un período de 20 minutos.
durante 1 de los 3 días de investigación.
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Se infundirá una solución de FODMAP de 200 ml en el colon durante más de 20 minutos.
a través de la luz del catéter de estado sólido para manometría colónica de alta resolución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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motilidad colónica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de contracciones que se propagan (alta amplitud), ondas de presión simultáneas en 3 momentos predefinidos: al despertar, después de la infusión de FODMAP y posprandial.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas abdominales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los síntomas se registrarán cada 15 minutos durante la evaluación de la motilidad del colon.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Forma de las heces según la tabla de heces de Bristol.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las diferencias en la forma de las heces se evaluarán durante la semana de la investigación (3 días antes de la visita del estudio, el día de la investigación y 3 días después de la visita del estudio).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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SII-SSS y SII-Qol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La gravedad de los síntomas del SII y la influencia de la calidad de vida se evaluarán en cada investigación y se compararán entre los 3 brazos del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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microbioma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se tomará una muestra de heces antes de la primera visita del estudio para evaluar la composición microbiana.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Patrones motores del colon mediante electrocolonografía de alta resolución.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación simultánea de patrones motores colónicos con manometría colónica de alta resolución y electrocolonografía de alta resolución.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Validación de la electrocolonografía de alta resolución.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la electronografía de alta resolución como herramienta no invasiva para la medición de la motilidad del colon.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .