Perfusion intracolique de FODMAP chez des volontaires sains (ICOF)
9 décembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effet de la perfusion intracolique de FODMAPS sur la motilité et les symptômes du côlon chez des volontaires en bonne santé
Le syndrome du côlon irritable (SCI) est l’une des maladies chroniques les plus courantes de l’axe intestin-cerveau.
La physiopathologie sous-jacente est multifactorielle, mal comprise et diffère selon les sous-types : SCI à dominante constipation, SCI à dominante diarrhée, SCI mixte et SCI non précisé.
Bien qu'il soit considéré comme un trouble de la motilité, aucun modèle de motilité uniforme n'a été trouvé chez les patients atteints du SCI et aucun lien n'a encore été trouvé entre les modèles de motilité et les plaintes typiques telles que les nausées, la plénitude, les crampes et les flatulences.
Ces symptômes sont souvent diagnostiqués après un repas et des recherches ont montré que les oligo, di, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP) provoquent des symptômes.
De nombreuses études ont testé l’effet de ces FODMAPs après administration orale, mais on sait peu de choses sur leur effet direct sur le côlon.
Dans cette étude croisée en double aveugle, 15 volontaires sains sont soumis à 3 coloscopies au cours desquelles un cathéter est placé pour mesurer les pressions dans le gros intestin et administrer les FODMAP dissous.
Les volontaires suivront un régime pauvre en fibres et en FODMAP 3 jours avant chaque visite d'étude.
De plus, ils devront enregistrer leurs selles quotidiennes pendant la semaine de leur visite d'étude et remplir 2 courts questionnaires le jour de la visite d'étude concernant leurs troubles gastro-intestinaux.
Il y aura au moins 2 semaines entre les 3 visites d'étude pour éviter tout chevauchement entre les FODMAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'appliquer une méthode de contrôle des naissances très efficace pendant toute la durée de l'essai. Une contraception hautement efficace est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée constamment et correctement, comme les implants, les injectables, les méthodes contraceptives orales combinées ou certains dispositifs intra-utérins (DIU), sexuels. abstinence ou partenaire vasectomisé. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou ménopausées avec au moins 2 ans sans règles spontanées.
- Sujets capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Les volontaires en bonne santé doivent se considérer en bonne santé et ne doivent pas être examinés médicalement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal (l'appendicectomie, l'hémorroïdectomie ou la polypectomie supérieure à 3 mois après la chirurgie sont autorisées).
- Maladie gastro-intestinale organique sous-jacente connue, notamment occlusion intestinale, iléus, perforation intestinale, trouble inflammatoire grave comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou le mégacôlon toxique.
- Diabète sucré de types 1 et 2
- Maladie concomitante des reins ou du foie, obstruction biliaire
- Diminution de la fonction cardiaque ou respiratoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation d'antibiotiques au cours du mois dernier
- Antécédents d'allergies cutanées ou antécédents d'extrême sensibilité aux cosmétiques ou aux lotions
- Peau fragile vulnérable aux déchirures cutanées.
- Peau épigastrique endommagée (plaies ouvertes, éruption cutanée, inflammation)
- Sujets incapables de rester dans une position inclinée détendue pendant la durée du test
- Le sujet a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou est actuellement inscrit dans une étude expérimentale.
- L'utilisation des médicaments suivants 1 mois avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude : laxatifs, opioïdes, antiacides, anticholinergiques/antispasmodiques, anticonvulsivants, antidépresseurs, diurétiques, antihypertenseurs, antipsychotiques, inhibiteurs calciques, chélateurs des acides biliaires, suppléments de fer, anticoagulants, inhibiteurs de la protéase du VIH (saquinavir, lopinavir), atorvastatine, négazodone, éfavirenz, Sint-janskruid (inducteurs du CYP3A4)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fructose
Une solution de 10 g de fructose dans 200 ml d'eau du robinet sera perfusée une fois sur une période de 20 minutes.
pendant 1 des 3 jours d’enquête.
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Une solution FODMAP de 200 mL sera perfusée dans le côlon pendant plus de 20 min.
via la lumière du cathéter à semi-conducteurs pour la manométrie colique haute résolution.
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Autre: Fructane
Une solution de 30 g de fructane dans 200 mL d'eau du robinet sera perfusée une fois sur une période de 20 minutes.
pendant 1 des 3 jours d’enquête.
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Une solution FODMAP de 200 mL sera perfusée dans le côlon pendant plus de 20 min.
via la lumière du cathéter à semi-conducteurs pour la manométrie colique haute résolution.
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Autre: Mannitol
Une solution de 10 g de mannitol dans 200 ml d'eau du robinet sera perfusée une fois sur une période de 20 minutes.
pendant 1 des 3 jours d’enquête.
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Une solution FODMAP de 200 mL sera perfusée dans le côlon pendant plus de 20 min.
via la lumière du cathéter à semi-conducteurs pour la manométrie colique haute résolution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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motilité du côlon
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation des contractions propagées (de forte amplitude), ondes de pression simultanées à 3 moments prédéfinis : au réveil, après la perfusion de FODMAP et postprandiale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes abdominaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les symptômes seront enregistrés toutes les 15 minutes lors de l'évaluation de la motilité du côlon
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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forme de selles basée sur le tableau des selles de Bristol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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les différences de forme des selles seront évaluées au cours de la semaine de l'enquête (3 jours avant la visite d'étude, le jour de l'enquête et 3 jours après la visite d'étude)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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IBS-SSS et IBS-Qol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La gravité des symptômes du SCI et l'influence de la qualité de vie seront évaluées à chaque enquête et comparées entre les 3 bras de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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microbiote
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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un échantillon de selles sera prélevé avant la première visite d'étude pour évaluer la composition microbienne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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modèles moteurs du côlon au moyen d'une électrocolonographie à haute résolution
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation simultanée des schémas moteurs du côlon avec manométrie colique haute résolution et électrocolonographie haute résolution
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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validation de l'électrocolonographie haute résolution
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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évaluation de l'électrographie à haute résolution comme outil non invasif pour la mesure de la motilité du côlon
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .