Intracolonische FODMAP-infusie bij gezonde vrijwilligers (ICOF)
9 december 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het effect van intracolonale infusie van FODMAPS op de darmmotiliteit en -symptomen bij gezonde vrijwilligers
Het prikkelbare darm syndroom (PDS) is een van de meest voorkomende chronische ziekten van de darm-hersen-as.
De onderliggende pathofysiologie is multifactorieel, slecht begrepen en verschilt tussen de subtypen: constipatie-dominante PDS, diarree-dominante PDS, gemengde PDS en niet-gespecificeerde PDS.
Hoewel het als een motiliteitsstoornis wordt beschouwd, zijn er bij PDS-patiënten geen uniforme motiliteitspatronen gevonden en is er nog geen verband gevonden tussen de motiliteitspatronen en de typische klachten zoals misselijkheid, volheid, krampen en winderigheid.
Deze symptomen worden vaak na een maaltijd vastgesteld en uit onderzoek is gebleken dat vooral fermenteerbare oligo-, di-, monosachariden en polyolen (FODMAPs) klachten veroorzaken.
Veel onderzoeken hebben het effect van deze FODMAP’s na orale toediening getest, maar er is weinig bekend over hun directe effect op de dikke darm.
In deze dubbelblinde cross-over studie worden 15 gezonde vrijwilligers onderworpen aan 3 colonoscopieën waarbij een katheter wordt geplaatst om de druk in de dikke darm te meten en de opgeloste FODMAPs toe te dienen.
Vrijwilligers volgen 3 dagen vóór elk studiebezoek een dieet met weinig vezels en FODMAPs.
Daarnaast zullen zij in de week van hun studiebezoek hun dagelijkse stoelgang moeten registreren en op de dag van het studiebezoek 2 korte vragenlijsten moeten invullen over hun maag-darmklachten.
Tussen de 3 studiebezoeken zitten minimaal 2 weken om overlap tussen de FODMAPs te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij voortdurend en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethoden of sommige spiraaltjes (spiraaltjes), seksuele onthouding, of een partner die een vasectomie heeft ondergaan. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen in aanmerking komen als zij chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
- Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en aan de onderzoekseisen te voldoen.
- Gezonde vrijwilligers moeten zichzelf als gezond beschouwen en mogen niet medisch worden onderzocht
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een grote operatie aan het maag-darmkanaal (appendectomie, hemorrhoidectomie of polypectomie langer dan 3 maanden na de operatie is toegestaan).
- Bekende onderliggende organische gastro-intestinale ziekte, waaronder darmobstructie, ileus, darmperforatie, ernstige ontstekingsziekte zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon
- Diabetes mellitus type 1 en 2
- Gelijktijdige nier- of leverziekte, galwegobstructie
- Verminderde hart- of ademhalingsfunctie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
- Geschiedenis van huidallergieën of een geschiedenis van extreme gevoeligheid voor cosmetica of lotions
- Kwetsbare huid die kwetsbaar is voor huidscheuren.
- Beschadigde epigastrische huid (open wonden, huiduitslag, ontsteking)
- Proefpersonen die niet in een ontspannen liggende positie kunnen blijven gedurende de testduur
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie een onderzoeksmedicijn ontvangen of een medisch onderzoeksapparaat gebruikt, of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie.
- Het gebruik van de volgende geneesmiddelen 1 maand voorafgaand aan de inclusie en gedurende de gehele duur van het onderzoek: laxeermiddelen, opioïden, anti-zuren, anticholinergica/krampstillers, anticonvulsiva, antidepressiva, diuretica, antihypertensiva, antipsychotica, calciumantagonisten, galzuurbindende harsen, ijzersupplementen, anticoagulantia, HIV-proteaseremmers (saquinavir, lopinavir), atorvastatine, negazodon, efavirenz, Sint-janskruid (CYP3A4-inductoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fructose
Een oplossing van 10 g fructose in 200 ml kraanwater wordt eenmaal toegediend gedurende een periode van 20 minuten.
tijdens 1 van de 3 onderzoeksdagen.
|
Een FODMAP-oplossing van 200 ml wordt gedurende ruim 20 minuten in de dikke darm geïnfuseerd.
via het lumen van de solid-state katheter voor colonmanometrie met hoge resolutie.
|
|
Ander: Fructaan
Een oplossing van 30 g fructaan in 200 ml kraanwater wordt eenmaal toegediend gedurende een periode van 20 minuten.
tijdens 1 van de 3 onderzoeksdagen.
|
Een FODMAP-oplossing van 200 ml wordt gedurende ruim 20 minuten in de dikke darm geïnfuseerd.
via het lumen van de solid-state katheter voor colonmanometrie met hoge resolutie.
|
|
Ander: Mannitol
Een oplossing van 10 g mannitol in 200 ml kraanwater wordt eenmaal toegediend gedurende een periode van 20 minuten.
tijdens 1 van de 3 onderzoeksdagen.
|
Een FODMAP-oplossing van 200 ml wordt gedurende ruim 20 minuten in de dikke darm geïnfuseerd.
via het lumen van de solid-state katheter voor colonmanometrie met hoge resolutie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colonmotiliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
evaluatie van (hoge amplitude) voortplantende contracties, gelijktijdige drukgolven op 3 vooraf gedefinieerde tijdstippen: bij het ontwaken, na FODMAP-infusie en postprandiaal
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buikklachten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijdens de evaluatie van de colonmotiliteit worden de symptomen elke 15 minuten geregistreerd
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
ontlastingsvorm gebaseerd op de Bristol-ontlastingstabel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Verschillen in de vorm van de ontlasting worden geëvalueerd tijdens de week van het onderzoek (3 dagen vóór het onderzoeksbezoek, op de dag van het onderzoek en 3 dagen na het onderzoeksbezoek)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
IBS-SSS en IBS-Qol
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De ernst van de PDS-symptomen en de invloed op de kwaliteit van leven zullen bij elk onderzoek worden beoordeeld en tussen de drie onderzoeksarmen worden vergeleken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
microbioom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vóór het eerste onderzoeksbezoek zal een ontlastingsmonster worden genomen om de microbiële samenstelling te beoordelen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
colonmotorische patronen door middel van elektrocolonografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gelijktijdige evaluatie van colonmotorische patronen met hoge resolutie colonmanometrie en hoge resolutie elektrocolonografie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
validatie van de hoge-resolutie elektrocolonografie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
evaluatie van de hoge-resolutie-elektronografie als een niet-invasief hulpmiddel voor het meten van de colonmotiliteit
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67510
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .