Intrakolonisk FODMAP-infusion hos friska frivilliga (ICOF)
9 december 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av intrakoloninfusion av FODMAPS på kolonmotilitet och symtom hos friska frivilliga
Irritabel tarm (IBS) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i tarm-hjärnaxeln.
Den bakomliggande patofysiologin är multifaktoriell, dåligt förstådd och skiljer sig mellan subtyperna: förstoppningsdominant IBS, diarrédominant IBS, blandad IBS och ospecificerad IBS.
Även om det anses vara en motilitetsstörning har inga enhetliga motilitetsmönster hittats hos IBS-patienter och inget samband har ännu hittats mellan motilitetsmönstren och de typiska besvären som illamående, fullhet, kramper och flatulens.
Dessa symtom diagnostiseras ofta efter en måltid och forskning har visat att särskilt fermenterbara oligo, di, monosackarider och polyoler (FODMAPs) ger upphov till symtom.
Många studier har testat effekten av dessa FODMAPs efter oral administrering, men lite är känt om deras direkta effekt på tjocktarmen.
I denna dubbelblinda cross-over-studie utsätts 15 friska frivilliga för 3 koloskopier där en kateter placeras för att mäta trycken i tjocktarmen och för att administrera de upplösta FODMAPs.
Frivilliga kommer att följa en kost med låg fiber och FODMAPs 3 dagar före varje studiebesök.
Dessutom kommer de att behöva registrera sina dagliga tarmrörelser under veckan för studiebesöket och fylla i 2 korta frågeformulär på studiebesöksdagen angående sina gastrointestinala besvär.
Det kommer att gå minst 2 veckor mellan de 3 studiebesöken för att undvika överlappning mellan FODMAPs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna bör ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela försökets varaktighet. Mycket effektiv preventivmedel definieras som sådana som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konstant och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, eller vissa intrauterina enheter (spiral), sexuella abstinens, eller vasektomerad partner. Kvinnor i icke fertil ålder kan inkluderas om de är kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausala med minst 2 år utan spontan menstruation.
- Försökspersoner som är kapabla att förstå studien och frågeformulären och uppfylla studiens krav.
- Friska frivilliga bör betrakta sig själva som friska och bör inte undersökas medicinskt
Exklusions kriterier:
- Anamnes på större operationer i mag-tarmkanalen (appendektomi, hemorroidektomi eller polypektomi mer än 3 månader efter operationen är tillåtna).
- Känd bakomliggande organisk gastrointestinal sjukdom, inklusive tarmobstruktion, ileus, tarmperforation, allvarlig inflammatorisk sjukdom som ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller giftig megacolon
- Diabetes mellitus typ 1 och 2
- Samtidig njur- eller leversjukdom, gallvägsobstruktion
- Nedsatt hjärt- eller andningsfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av antibiotika den senaste månaden
- Historik av hudallergier eller en historia av extrem känslighet för kosmetika eller lotioner
- Skör hud känslig för hudrevor.
- Skadad epigastrisk hud (öppna sår, utslag, inflammation)
- Försökspersoner som inte kan förbli i en avslappnad tillbakalutad ställning under testtiden
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 30 dagar före randomiseringen, eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie.
- Användning av följande läkemedel 1 månad före inkluderingen och under hela studiens varaktighet: laxermedel, opioider, antisyror, antikolinergika/spasmodika, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, diuretika, antihypertensiva, antipsykotika, kalciumkanalblockerare, gallsyrabindare, järntillskott, antikoagulantia, HIV-proteashämmare (saquinavir, lopinavir), atorvastatin, negazodon, efavirenz, Sint-janskruid (CYP3A4-inducerare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fruktos
En lösning av 10 g fruktos i 200 ml kranvatten kommer att infunderas en gång under en period på 20 minuter.
under 1 av de 3 utredningsdagarna.
|
En FODMAP-lösning på 200 ml infunderas i tjocktarmen i över 20 minuter.
via halvledarkateterns lumen för högupplöst kolonmanometri.
|
|
Övrig: Fruktan
En lösning av 30 g fruktan i 200 ml kranvatten infunderas en gång under en period på 20 minuter.
under 1 av de 3 utredningsdagarna.
|
En FODMAP-lösning på 200 ml infunderas i tjocktarmen i över 20 minuter.
via halvledarkateterns lumen för högupplöst kolonmanometri.
|
|
Övrig: Mannitol
En lösning av 10 g mannitol i 200 ml kranvatten kommer att infunderas en gång under en period på 20 minuter.
under 1 av de 3 utredningsdagarna.
|
En FODMAP-lösning på 200 ml infunderas i tjocktarmen i över 20 minuter.
via halvledarkateterns lumen för högupplöst kolonmanometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolonmotilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
utvärdering av (hög amplitud) fortplantande kontraktioner, samtidiga tryckvågor vid 3 fördefinierade tidpunkter: vid uppvaknande, efter FODMAP-infusion och postprandialt
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
buksymtom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
symtom kommer att registreras var 15:e minut under utvärderingen av kolonmotiliteten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
avföringsform baserad på bristol avföringsdiagrammet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Skillnader i avföringsform kommer att utvärderas under undersökningsveckan (3 dagar före studiebesöket, på undersökningsdagen och 3 dagar efter studiebesöket)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
IBS-SSS och IBS-Qol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Svårighetsgrad av IBS-symtom och påverkan av livskvalitet kommer att bedömas vid varje undersökning och jämföras mellan de tre studiearmarna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
mikrobiom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
ett avföringsprov kommer att tas före det första studiebesöket för att utvärdera den mikrobiella sammansättningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
kolonmotoriska mönster med hjälp av högupplöst elektrokolonografi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
samtidig utvärdering av kolonmotoriska mönster med högupplöst kolonmanometri och högupplöst elektrokolonografi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
validering av högupplöst elektrokolonografi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
utvärdering av högupplöst elektronografi är ett icke-invasivt verktyg för mätning av kolonmotilitet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67510
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .