Intrakolonale FODMAP-Infusion bei gesunden Freiwilligen (ICOF)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sollten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen
• Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der gesamten Versuchsdauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Als hochwirksame Empfängnisverhütung gelten solche, die bei regelmäßiger und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptionsmethoden oder einige Intrauterinpessare (IUPs) oder sexuelle Verhütungsmittel Abstinenz oder vasektomierter Partner. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind und mindestens 2 Jahre lang keine spontane Menstruation hatten.
• Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Gesunde Freiwillige sollten sich als gesund betrachten und sich keiner medizinischen Untersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie länger als 3 Monate nach der Operation sind zulässig).
• Bekannte zugrunde liegende organische Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Darmverschluss, Ileus, Darmperforation, schwere entzündliche Erkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon
• Diabetes mellitus Typ 1 und 2
• Begleitende Nieren- oder Lebererkrankung, Gallenstau
• Verminderte Herz- oder Atemfunktion
• Schwangere oder stillende Frauen
• Einnahme von Antibiotika im letzten Monat
• Vorgeschichte von Hautallergien oder extremer Empfindlichkeit gegenüber Kosmetika oder Lotionen
• Empfindliche Haut, die anfällig für Hautrisse ist.
• Geschädigte Oberbauchhaut (offene Wunden, Ausschlag, Entzündung)
• Probanden, die während der Testdauer nicht in einer entspannten, zurückgelehnten Position bleiben können
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet oder ist derzeit an einer Prüfstudie beteiligt.
• Die Einnahme folgender Medikamente 1 Monat vor Aufnahme und während der gesamten Studiendauer: Abführmittel, Opioide, Antisäuremittel, Anticholinergika/Spasmolytika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Diuretika, Antihypertensiva, Antipsychotika, Kalziumkanalblocker, Gallensäurekomplexbildner, Eisenpräparate, Antikoagulanzien, HIV-Proteasehemmer (Saquinavir, Lopinavir), Atorvastatin, Negazodon, Efavirenz, Sint-janskruid (CYP3A4-Induktoren)