Infusione intracolonica di FODMAP in volontari sani (ICOF)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'effetto dell'infusione intracolonica di FODMAPS sulla motilità del colon e sui sintomi nei volontari sani
La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è una delle malattie croniche più comuni dell’asse intestino-cervello.
La fisiopatologia sottostante è multifattoriale, poco conosciuta e differisce tra i sottotipi: IBS con costipazione dominante, IBS con diarrea dominante, IBS mista e IBS non specificata.
Sebbene sia considerato un disturbo della motilità, non è stato riscontrato alcun modello di motilità uniforme nei pazienti con IBS e non è stato ancora trovato alcun collegamento tra i modelli di motilità e i disturbi tipici come nausea, senso di pienezza, crampi e flatulenza.
Questi sintomi vengono spesso diagnosticati dopo un pasto e la ricerca ha dimostrato che sono soprattutto oligo, di, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP) a provocare i sintomi.
Molti studi hanno testato l’effetto di questi FODMAP dopo somministrazione orale, ma si sa poco circa il loro effetto diretto sul colon.
In questo studio crossover in doppio cieco, 15 volontari sani vengono sottoposti a 3 colonscopie in cui viene posizionato un catetere per misurare le pressioni nell'intestino crasso e per somministrare i FODMAP disciolti.
I volontari seguiranno una dieta povera di fibre e FODMAP 3 giorni prima di ogni visita di studio.
Inoltre, dovranno registrare i loro movimenti intestinali giornalieri durante la settimana della visita di studio e compilare 2 brevi questionari il giorno della visita di studio riguardanti i loro disturbi gastrointestinali.
Ci saranno almeno 2 settimane tra le 3 visite di studio per evitare qualsiasi sovrapposizione tra i FODMAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Le donne in età fertile accettano di applicare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intera durata dello studio. Si definiscono contraccettivi altamente efficaci quelli che determinano un basso tasso di fallimento (ovvero, meno dell'1% all'anno) se utilizzati costantemente e correttamente come impianti, iniettabili, metodi contraccettivi orali combinati o alcuni dispositivi intrauterini (IUD), metodi contraccettivi sessuali astinenza o partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
- Soggetti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di soddisfare i requisiti dello studio.
- I volontari sani dovrebbero considerarsi sani e non dovrebbero essere sottoposti a visita medica
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di interventi chirurgici importanti del tratto gastrointestinale (sono consentite appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia superiore a 3 mesi dopo l'intervento).
- Malattia gastrointestinale organica sottostante nota, inclusa ostruzione intestinale, ileo, perforazione intestinale, grave disturbo infiammatorio come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico
- Diabete mellito di tipo 1 e 2
- Concomitanza di malattie renali o epatiche, ostruzione biliare
- Diminuzione della funzione cardiaca o respiratoria
- Donne incinte o che allattano
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Storia di allergie cutanee o storia di estrema sensibilità a cosmetici o lozioni
- Pelle fragile vulnerabile alle lacerazioni della pelle.
- Pelle epigastrica danneggiata (ferite aperte, eruzioni cutanee, infiammazioni)
- Soggetti che non sono in grado di rimanere in una posizione reclinata rilassata per la durata del test
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
- L'uso dei seguenti farmaci 1 mese prima dell'inclusione e durante l'intera durata dello studio: lassativi, oppioidi, antiacidi, anticolinergici/antispastici, anticonvulsivanti, antidepressivi, diuretici, antipertensivi, antipsicotici, calcio-antagonisti, sequestranti degli acidi biliari, integratori di ferro, anticoagulanti, inibitori della proteasi dell'HIV (saquinavir, lopinavir), atorvastatina, negazodone, efavirenz, Sint-janskruid (induttori del CYP3A4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fruttosio
Una soluzione di 10 g di fruttosio in 200 ml di acqua di rubinetto verrà infusa una volta nell'arco di 20 minuti.
durante 1 dei 3 giorni di indagine.
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Una soluzione FODMAP da 200 mL verrà infusa nel colon per oltre 20 minuti.
attraverso il lume del catetere a stato solido per la manometria del colon ad alta risoluzione.
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Altro: Fruttano
Una soluzione di 30 g di fruttano in 200 ml di acqua di rubinetto verrà infusa una volta per un periodo di 20 minuti.
durante 1 dei 3 giorni di indagine.
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Una soluzione FODMAP da 200 mL verrà infusa nel colon per oltre 20 minuti.
attraverso il lume del catetere a stato solido per la manometria del colon ad alta risoluzione.
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Altro: Mannitolo
Una soluzione di 10 g di mannitolo in 200 ml di acqua di rubinetto verrà infusa una volta per un periodo di 20 minuti.
durante 1 dei 3 giorni di indagine.
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Una soluzione FODMAP da 200 mL verrà infusa nel colon per oltre 20 minuti.
attraverso il lume del catetere a stato solido per la manometria del colon ad alta risoluzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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motilità del colon
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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valutazione delle contrazioni che si propagano (ad alta ampiezza), onde di pressione simultanee in 3 punti temporali predefiniti: al risveglio, dopo l'infusione di FODMAP e postprandialmente
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi addominali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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i sintomi verranno registrati ogni 15 minuti durante la valutazione della motilità del colon
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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forma delle feci basata sulla tabella delle feci di Bristol
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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le differenze nella forma delle feci verranno valutate durante la settimana dell'indagine (3 giorni prima della visita di studio, il giorno dell'indagine e 3 giorni dopo la visita di studio)
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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IBS-SSS e IBS-Qol
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La gravità dei sintomi dell'IBS e l'influenza sulla qualità della vita saranno valutati in ogni indagine e confrontati tra i 3 bracci dello studio.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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microbioma
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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prima della prima visita di studio verrà prelevato un campione di feci per valutare la composizione microbica
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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pattern motori del colon mediante elettrocolonografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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valutazione simultanea dei pattern motori del colon con manometria del colon ad alta risoluzione ed elettrocolonografia ad alta risoluzione
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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validazione dell’elettrocolonografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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valutazione dell'elettrografia ad alta risoluzione come strumento non invasivo per la misurazione della motilità del colon
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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