Intrakolonická infuze FODMAP u zdravých dobrovolníků (ICOF)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty by měly poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako taková, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá neustále a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná metoda orální antikoncepce nebo některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence, nebo vasektomii partnera. Ženy, které nemohou otěhotnět, mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální s alespoň 2 roky bez spontánní menses.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit požadavky studie.
• Zdraví dobrovolníci by se měli považovat za zdravé a neměli by být lékařsky vyšetřeni

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza velkých chirurgických výkonů na gastrointestinálním traktu (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie delší než 3 měsíce po operaci jsou povoleny).
• Známé základní organické gastrointestinální onemocnění, včetně střevní obstrukce, ileus, střevní perforace, závažné zánětlivé onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo toxické megakolon
• Diabetes mellitus typu 1 a 2
• Současné onemocnění ledvin nebo jater, obstrukce žlučových cest
• Snížená srdeční nebo dýchací funkce
• Těhotné nebo kojící ženy
• Užívání antibiotik v posledním měsíci
• Historie kožních alergií nebo historie extrémní citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody
• Křehká kůže citlivá na kožní slzy.
• Poškozená epigastrická kůže (otevřené rány, vyrážka, zánět)
• Subjekty, které nejsou schopny setrvat v uvolněné nakloněné poloze po dobu trvání testu
• Subjekt dostal zkoumaný lék nebo použil zkoumaný zdravotnický prostředek během 30 dnů před randomizací nebo je aktuálně zařazen do výzkumné studie.
• Užívání následujících léků 1 měsíc před zařazením a po celou dobu trvání studie: laxativa, opioidy, antacida, anticholinergika/antispasmodika, antikonvulziva, antidepresiva, diuretika, antihypertenziva, antipsychotika, blokátory kalciových kanálů, sekvestranty žlučových kyselin, doplňky železa, antikoagulancia, inhibitory HIV proteázy (sachinavir, lopinavir), atorvastatin, negazodon, efavirenz, Sint-janskruid (induktory CYP3A4)