Suolensisäinen FODMAP-infuusio terveillä vapaaehtoisilla (ICOF)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
FODMAPS-intrakoloni-infuusion vaikutus paksusuolen liikkuvuuteen ja oireisiin terveillä vapaaehtoisilla
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä suolen ja aivojen akselin kroonisista sairauksista.
Taustalla oleva patofysiologia on monitekijäinen, huonosti ymmärretty ja vaihtelee alatyyppien välillä: ummetusta hallitseva IBS, ripulia hallitseva IBS, seka-IBS ja määrittelemätön IBS.
Vaikka sitä pidetäänkin motiliteettihäiriönä, IBS-potilailla ei ole löydetty yhtenäisiä liikkuvuuskuvioita, eikä yhteyttä ole vielä löydetty motiliteettimallien ja tyypillisten vaivojen, kuten pahoinvoinnin, täyteläisyyden, kouristuksen ja ilmavaivat, välillä.
Nämä oireet diagnosoidaan usein aterian jälkeen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että erityisesti fermentoituvat oligo-, di-, monosakkaridit ja polyolit (FODMAP) aiheuttavat oireita.
Monissa tutkimuksissa on testattu näiden FODMAP:ien vaikutusta oraalisen annon jälkeen, mutta niiden suorasta vaikutuksesta paksusuoleen tiedetään vain vähän.
Tässä kaksoissokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa 15 terveelle vapaaehtoiselle tehdään 3 kolonoskopiaa, joissa asetetaan katetri paksusuolen paineiden mittaamiseksi ja liuenneiden FODMAP:ien annostelemiseksi.
Vapaaehtoiset noudattavat vähäkuituista ja FODMAP-proteiinia sisältävää ruokavaliota 3 päivää ennen jokaista opintokäyntiä.
Lisäksi heidän on kirjattava päivittäinen ulostaminen opintovierailuviikon aikana ja täytettävä opintovierailupäivänä 2 lyhyttä kyselylomaketta ruoansulatuskanavan vaivoistaan.
Kolmen opintokäynnin välillä on vähintään 2 viikkoa, jotta vältetään päällekkäisyydet FODMAP:ien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kokeen ajan. Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan niitä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisymenetelmä tai jotkin kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittiutta tai vasektomoitua kumppania. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta ilman spontaaneja kuukautisia.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeita sekä täyttämään opinnäytetyön vaatimukset.
- Terveiden vapaaehtoisten tulee katsoa olevansa terveitä, eikä heitä saa tutkia lääketieteellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai polypektomia yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ovat sallittuja).
- Tunnettu taustalla oleva orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien suolitukos, ileus, suolen perforaatio, vakava tulehdussairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai toksinen megakooloni
- Diabetes mellitus tyypit 1 ja 2
- Samanaikainen munuais- tai maksasairaus, sapen tukos
- Heikentynyt sydämen tai hengitystoiminnan toiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi ihoallergia tai äärimmäinen herkkyys kosmetiikalle tai emulsiolle
- Hauras iho, joka on herkkä ihon repeämille.
- Vaurioitunut epigastrinen iho (avohaavat, ihottuma, tulehdus)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pysymään rennossa makuuasennossa testin ajan
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai hän on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö 1 kuukausi ennen sisällyttämistä ja koko tutkimuksen ajan: laksatiivit, opioidit, hapot, antikolinergit/spasmolystit, antikonvulsantit, masennuslääkkeet, diureetit, verenpainelääkkeet, psykoosilääkkeet, kalsiumkanavan salpaajat, sappihappoja sitovat aineet, rautalisät, antikoagulantit, HIV-proteaasin estäjät (sakinaviiri, lopinaviiri), atorvastatiini, negatsodoni, efavirentsi, sint-janskruid (CYP3A4-indusoijat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fruktoosi
Liuos, jossa on 10 g fruktoosia 200 ml:ssa vesijohtovettä, infusoidaan kerran 20 minuutin aikana.
yhden kolmen tutkimuspäivän aikana.
|
200 ml:n FODMAP-liuosta infusoidaan paksusuoleen yli 20 minuutin ajan.
solid-state-katetrin luumenin kautta korkearesoluutioiseen paksusuolen manometriaan.
|
|
Muut: Fruktaani
Liuos, jossa on 30 g fruktaania 200 ml:ssa vesijohtovettä, infusoidaan kerran 20 minuutin aikana.
yhden kolmen tutkimuspäivän aikana.
|
200 ml:n FODMAP-liuosta infusoidaan paksusuoleen yli 20 minuutin ajan.
solid-state-katetrin luumenin kautta korkearesoluutioiseen paksusuolen manometriaan.
|
|
Muut: Mannitoli
Liuos, jossa on 10 g mannitolia 200 ml:ssa vesijohtovettä, infusoidaan kerran 20 minuutin aikana.
yhden kolmen tutkimuspäivän aikana.
|
200 ml:n FODMAP-liuosta infusoidaan paksusuoleen yli 20 minuutin ajan.
solid-state-katetrin luumenin kautta korkearesoluutioiseen paksusuolen manometriaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paksusuolen motiliteetti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
(korkean amplitudin) etenevien supistusten, samanaikaisten paineaaltojen arviointi 3 ennalta määrätyllä aikapisteellä: heräämisen yhteydessä, FODMAP-infuusion jälkeen ja aterian jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsan oireet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
oireet rekisteröidään 15 minuutin välein paksusuolen motiliteetin arvioinnin aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
jakkaramuoto bristolin jakkarataulukon perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ulosteen muotoerot arvioidaan tutkimusviikon aikana (3 päivää ennen opintokäyntiä, tutkimuspäivänä ja 3 päivää opintokäynnin jälkeen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
IBS-SSS ja IBS-Qol
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
IBS-oireiden vakavuus ja vaikutus elämänlaatuun arvioidaan jokaisessa tutkimuksessa ja niitä verrataan kolmen tutkimushaaran välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
mikrobiomi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä otetaan ulostenäyte mikrobikoostumuksen arvioimiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
paksusuolen motoriset kuviot korkean resoluution elektrokolonografian avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
paksusuolen motoristen kuvioiden samanaikainen arviointi korkearesoluutioisella paksusuolen manometrialla ja korkearesoluutioisella elektrokolonografialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
korkearesoluutioisen elektrokolonografian validointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
korkearesoluutioisen elektronografian arviointi ei-invasiivisena työkaluna paksusuolen liikkuvuuden mittaamiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .