Внутритолстокишечная инфузия FODMAP у здоровых добровольцев (ICOF)
9 декабря 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние внутритолстой инфузии FODMAPS на моторику и симптомы толстой кишки у здоровых добровольцев
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний оси кишечник-мозг.
Лежащая в основе патофизиология является многофакторной, плохо изученной и различается в зависимости от подтипа: СРК с доминированием запора, СРК с доминированием диареи, смешанный СРК и неуточненный СРК.
Хотя это считается нарушением моторики, у пациентов с СРК не обнаружено единого паттерна моторики, и до сих пор не обнаружено связи между паттерном моторики и типичными жалобами, такими как тошнота, чувство полноты, судороги и метеоризм.
Эти симптомы часто диагностируются после еды, и исследования показали, что особенно ферментируемые олиго-, ди-, моносахариды и полиолы (FODMAP) вызывают симптомы.
Во многих исследованиях проверялось действие этих FODMAP после перорального приема, но мало что известно об их прямом влиянии на толстую кишку.
В этом двойном слепом перекрестном исследовании 15 здоровым добровольцам были проведены 3 колоноскопии, во время которых был установлен катетер для измерения давления в толстой кишке и введения растворенных FODMAP.
Добровольцы будут соблюдать диету с низким содержанием клетчатки и FODMAP за 3 дня до каждого исследовательского визита.
Кроме того, им придется записывать ежедневные испражнения в течение недели исследовательского визита и в день исследовательского визита заполнить 2 короткие анкеты относительно своих желудочно-кишечных жалоб.
Между тремя исследовательскими визитами пройдет не менее 2 недель, чтобы избежать дублирования между FODMAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины детородного возраста соглашаются применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего срока исследования. Высокоэффективными средствами контроля рождаемости считаются те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или некоторые внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), сексуальные контрацептивы. воздержание или партнер, подвергшийся вазэктомии. Женщины недетородного возраста могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе и в течение как минимум 2 лет без спонтанных менструаций.
- Субъекты, которые способны понять исследование и анкеты, а также соблюдать требования исследования.
- Здоровые волонтеры должны считать себя здоровыми и не должны проходить медицинское обследование.
Критерий исключения:
- Перенесенные в анамнезе обширные хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (допускаются аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более 3 месяцев после операции).
- Известные органические заболевания желудочно-кишечного тракта, включая кишечную непроходимость, кишечную непроходимость, перфорацию кишечника, тяжелые воспалительные заболевания, такие как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.
- Сахарный диабет 1 и 2 типов
- Сопутствующие заболевания почек или печени, обструкция желчевыводящих путей.
- Снижение сердечной или дыхательной функции.
- Беременные или кормящие женщины
- Использование антибиотиков за последний месяц
- Кожная аллергия в анамнезе или крайняя чувствительность к косметике или лосьонам в анамнезе.
- Хрупкая кожа, уязвимая к разрывам кожи.
- Поврежденная кожа эпигастрия (открытые раны, сыпь, воспаление)
- Субъекты, которые не могут оставаться в расслабленном лежачем положении на протяжении всего теста.
- Субъект получил исследуемый препарат или использовал исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до рандомизации или в настоящее время участвует в исследовательском исследовании.
- Использование следующих препаратов за 1 месяц до включения и в течение всего периода исследования: слабительные, опиоиды, антацидные средства, антихолинергические/спазмолитические средства, противосудорожные средства, антидепрессанты, диуретики, гипотензивные средства, антипсихотики, блокаторы кальциевых каналов, секвестранты желчных кислот, добавки железа, антикоагулянты, ингибиторы протеазы ВИЧ (саквинавир, лопинавир), аторвастатин, негазодон, эфавиренз, синт-янскруид (индукторы CYP3A4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фруктоза
Раствор 10 г фруктозы в 200 мл водопроводной воды вливают один раз в течение 20 минут.
в течение 1 из 3 дней расследования.
|
Раствор FODMAP объемом 200 мл будет вводиться в толстую кишку в течение более 20 минут.
через просвет твердотельного катетера для манометрии толстой кишки с высоким разрешением.
|
|
Другой: Фруктан
Раствор 30 г фруктана в 200 мл водопроводной воды вливают один раз в течение 20 минут.
в течение 1 из 3 дней расследования.
|
Раствор FODMAP объемом 200 мл будет вводиться в толстую кишку в течение более 20 минут.
через просвет твердотельного катетера для манометрии толстой кишки с высоким разрешением.
|
|
Другой: Маннитол
Раствор 10 г маннита в 200 мл водопроводной воды вливают один раз в течение 20 минут.
в течение 1 из 3 дней расследования.
|
Раствор FODMAP объемом 200 мл будет вводиться в толстую кишку в течение более 20 минут.
через просвет твердотельного катетера для манометрии толстой кишки с высоким разрешением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перистальтика толстой кишки
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
оценка (высокой амплитуды) распространяющихся сокращений, одновременных волн давления в 3 заранее заданных момента времени: при пробуждении, после инфузии FODMAP и после еды
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
абдоминальные симптомы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
симптомы будут регистрироваться каждые 15 минут во время оценки моторики толстой кишки
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Форма стула на основе Бристольской таблицы стула
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
различия в форме стула будут оцениваться в течение недели исследования (за 3 дня до исследовательского визита, в день исследования и через 3 дня после исследовательского визита)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
IBS-SSS и IBS-Qol
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Тяжесть симптомов СРК и влияние на качество жизни будут оцениваться в каждом исследовании и сравниваться между 3 группами исследования.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
микробиом
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
перед первым исследовательским визитом будет взят образец стула для оценки микробного состава
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
двигательные паттерны толстой кишки с помощью электроколонографии высокого разрешения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
одновременная оценка моторики толстой кишки с помощью манометрии толстой кишки с высоким разрешением и электроколонографии с высоким разрешением.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
валидация электроколонографии высокого разрешения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
оценка электронографии высокого разрешения как неинвазивного инструмента для измерения моторики толстой кишки
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S67510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .