Intrakolonisk FODMAP-infusjon hos friske frivillige (ICOF)
9. desember 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av intrakolonisk infusjon av FODMAPS på kolonmotilitet og symptomer hos friske frivillige
Irritabel tarm-syndrom (IBS) er en av de vanligste kroniske sykdommene i tarm-hjerne-aksen.
Den underliggende patofysiologien er multifaktoriell, dårlig forstått og skiller seg mellom subtypene: obstipasjonsdominant IBS, diarédominant IBS, blandet IBS og uspesifisert IBS.
Selv om det regnes som en motilitetsforstyrrelse, er det ikke funnet ensartede motilitetsmønstre hos IBS-pasienter, og det er ennå ikke funnet noen sammenheng mellom motilitetsmønstrene og de typiske plagene som kvalme, fylde, kramper og flatulens.
Disse symptomene diagnostiseres ofte etter et måltid og forskning har vist at spesielt fermenterbare oligo, di, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) gir opphav til symptomer.
Mange studier har testet effekten av disse FODMAPs etter oral administrering, men lite er kjent om deres direkte effekt på tykktarmen.
I denne dobbeltblinde cross-over-studien blir 15 friske frivillige utsatt for 3 koloskopier der et kateter plasseres for å måle trykket i tykktarmen og for å administrere de oppløste FODMAPene.
Frivillige vil følge en diett med lite fiber og FODMAPs 3 dager før hvert studiebesøk.
I tillegg må de registrere sin daglige avføring i løpet av studiebesøksuken og fylle ut 2 korte spørreskjemaer på studiebesøksdagen angående gastrointestinale plager.
Det vil gå minst 2 uker mellom de 3 studiebesøkene for å unngå overlapping mellom FODMAPene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene bør gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kvinner i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden. Svært effektiv prevensjon er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og riktig, slik som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode eller noen intrauterine enheter (spiraler), seksuell abstinens, eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
- Emner som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og oppfylle studiekravene.
- Friske frivillige bør vurdere seg selv som friske og bør ikke undersøkes medisinsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større operasjoner i mage-tarmkanalen (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt).
- Kjent underliggende organisk gastrointestinal sykdom, inkludert intestinal obstruksjon, ileus, intestinal perforasjon, alvorlig inflammatorisk lidelse som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller giftig megacolon
- Diabetes mellitus type 1 og 2
- Samtidig nyre- eller leversykdom, biliær obstruksjon
- Nedsatt hjerte- eller åndedrettsfunksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av antibiotika siste måned
- Historie med hudallergier eller en historie med ekstrem følsomhet for kosmetikk eller kremer
- Skjør hud sårbar for rifter i huden.
- Skadet epigastrisk hud (åpne sår, utslett, betennelse)
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forbli i en avslappet tilbakelent stilling under testens varighet
- Forsøkspersonen har mottatt et legemiddel eller brukt et medisinsk utstyr innen 30 dager før randomisering, eller er for øyeblikket registrert i en studie.
- Bruk av følgende legemidler 1 måned før inkludering og under hele studiens varighet: avføringsmidler, opioider, anti-syrer, antikolinergika/spasmodika, antikonvulsiva, antidepressiva, diuretika, antihypertensiva, antipsykotika, kalsiumkanalblokkere, gallesyrebindere, jerntilskudd, antikoagulantia, HIV-proteasehemmere (saquinavir, lopinavir), atorvastatin, negazodon, efavirenz, Sint-janskruid (CYP3A4-indusere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fruktose
En løsning av 10 g fruktose i 200 ml vann fra springen vil bli infundert én gang over en periode på 20 minutter.
i løpet av 1 av de 3 etterforskningsdagene.
|
En FODMAP-løsning på 200 mL vil bli infundert i tykktarmen i over 20 minutter.
via lumen til solid-state kateteret for høyoppløselig kolonmanometri.
|
|
Annen: Fruktan
En løsning av 30 g fruktan i 200 ml vann fra springen vil bli infundert én gang over en periode på 20 minutter.
i løpet av 1 av de 3 etterforskningsdagene.
|
En FODMAP-løsning på 200 mL vil bli infundert i tykktarmen i over 20 minutter.
via lumen til solid-state kateteret for høyoppløselig kolonmanometri.
|
|
Annen: Mannitol
En løsning av 10 g mannitol i 200 ml vann fra springen vil bli infundert én gang over en periode på 20 minutter.
i løpet av 1 av de 3 etterforskningsdagene.
|
En FODMAP-løsning på 200 mL vil bli infundert i tykktarmen i over 20 minutter.
via lumen til solid-state kateteret for høyoppløselig kolonmanometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolonmotilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
evaluering av (høy amplitude) forplantende sammentrekninger, samtidige trykkbølger på 3 forhåndsdefinerte tidspunkter: ved oppvåkning, etter FODMAP-infusjon og postprandialt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abdominale symptomer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
symptomer vil bli registrert hvert 15. minutt under evalueringen av tykktarmens motilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
avføringsform basert på bristol avføringsdiagrammet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forskjeller i avføringsform vil bli evaluert i løpet av undersøkelsesuken (3 dager før studiebesøket, på undersøkelsesdagen og 3 dager etter studiebesøket)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
IBS-SSS og IBS-Qol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer og påvirkning av livskvalitet vil bli vurdert ved hver undersøkelse og sammenlignet mellom de 3 studiearmene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
mikrobiom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
en avføringsprøve vil bli tatt før det første studiebesøket for å evaluere den mikrobielle sammensetningen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
tykktarmsmotoriske mønstre ved hjelp av høyoppløselig elektrokolonografi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
samtidig evaluering av kolonmotoriske mønstre med høyoppløselig kolonmanometri og høyoppløselig elektrokolonografi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
validering av høyoppløselig elektrokolonografi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
evaluering av høyoppløselig elektronografi er et ikke-invasivt verktøy for måling av kolonmotilitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .