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双極性障害患者の心血管リスクにおける食事パターンに焦点を当てた栄養介入の効果 (PROTECTION-BD)

2026年2月26日 更新者：Beny Lafer、University of Sao Paulo
双極性障害（BD）を持つ個人は、一般集団と比較した場合、代謝性併存疾患に罹患するリスクが 2 倍、心血管疾患による死亡リスクが 1.8 倍増加します。 これらの要因は、最近のメタ分析で報告された結核患者の平均寿命の 14 年間の短縮の基礎となっています。 これは主に、病気に関連する炎症の増加、薬物療法の副作用、BDと診断された人によく見られる不健康な生活習慣などが原因で起こります。 栄養は他の精神疾患の補助的治療法として研究されていますが、結核における栄養の役割に関する研究は不足しています。 食事が代謝の健康に影響を与える可能性があることを考慮して、このランダム化比較研究は、結核患者の心血管リスクに対する栄養介入の効果を評価することを目的としています。 この介入は、ブラジル国民の食事ガイドラインで推奨されている食事パターンに基づいており、管理栄養士によって適用されます。 文献によると、サンプル数は結核患者 72 名（通常​​の治療を受けた対照群 36 名 + 通常の治療に追加された介入群 36 名）となります。 介入は7つの個人セッションと、特定のテーマを持った8つのグループセッションで実施されます。 このプロトコルの主な目的は、血清マーカー、人体測定値、およびフラミンガム心血管リスク スコア (個人の 10 年間の心血管リスクを推定するために使用されるアルゴリズム) によって検証される心血管の健康に貢献する介入です。 第二段階は、介入の順守と参加者の生活の質への影響です。 この栄養介入によってポジティブな結果が得られる可能性があれば、新たな臨床的展望が開かれる可能性があります。 これは、より良い食品の選択が結核患者の心臓血管の健康を保護し、結核に関連する罹患率と死亡率の減少につながることを示している可能性があることを意味します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04514102
        • 募集
        • Fernanda Gabriel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 双極性障害I型およびII型の臨床診断診断
  • 18歳から60歳までの男女問わず成人
  • BD に対する通常の薬物療法では、少なくとも 1 か月間
  • 同意書への署名による研究参加への同意

除外基準:

  • 食事の質スケール（ESQUADA）によって評価された食事の質が「非常に良好または優れている」患者：375 点中 275 点以上
  • 軽躁状態または躁状態の患者: スコア >8 (若年躁病評価尺度 - YMRS)
  • モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケールが 21 を超える重度のうつ病患者
  • 心血管リスクが低い患者（フラミンガムグローバルリスクスコアで男性で7ポイント未満、女性で9ポイント未満）
  • 低体重または富栄養肥満指数: 同様の研究と同様に <25kg/m²
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 拒食症および神経性過食症と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療
実験的：栄養介入
ブラジルの食事ガイドラインに基づいた栄養介入
行動：栄養介入
7回の個別セッション（オンライン）＋ 6回の少人数グループセッション（対面1回 ＋ オンライン5回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
C反応性タンパク質
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
総コレステロールとその割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
総コレステロールとその割合
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
血糖症
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
血糖症
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
糖化ヘモグロビンA1C
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
糖化ヘモグロビンA1C
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
トリグリセリド
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
トリグリセリド
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
ホーマIR
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
ホーム IR
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
アポリポルポテインB
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
アポリポルポテインB
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
心血管リスク
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
フラミンガム グローバル リスク スコア (-3 ～ 21、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
体重
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
体重
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
体脂肪率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
体脂肪率
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
胴囲
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
胴囲
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の評価 - 食事摂取量
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
先週の3日間の食事記録（カロリーと主要栄養素）
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
食事の評価 - 食事の質
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
ESQUADA (0-375; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
食事の評価 - 食事の遵守
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
NUTRINET (0-72; スコアが高いほど悪い結果を意味します)
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
生活の質 WHOQOL
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ
WHOQOL Bref ポルトガル語 (0-100; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
ベースライン、12週目、24週目、および52週目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Deakin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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