Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalioon keskittyneen ravitsemustoimenpiteen vaikutus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden sydän- ja verisuoniriskeihin (PROTECTION-BD)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) kärsivillä henkilöillä on kaksinkertainen riski saada aineenvaihduntahäiriöitä ja 1,8-kertainen riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna yleiseen väestöön. Nämä tekijät ovat perustavanlaatuisia viimeaikaisissa meta-analyyseissä raportoidussa tuberkuloosia sairastavien ihmisten eliniän odotteen lyhenemisessä 14 vuodella. Tämä johtuu pääasiassa sairauteen liittyvästä lisääntyneestä tulehduksesta, lääkehoitojen haittavaikutuksista ja epäterveellisistä elämäntavoista, jotka ovat yleisempiä ihmisillä, joilla on diagnosoitu BD. Ravitsemista on tutkittu muiden psykiatristen häiriöiden lisähoitona, mutta tutkimukset ravinnon roolista tuberkuloosissa ovat puutteellisia. Ottaen huomioon, että ruokavalio voi vaikuttaa aineenvaihdunnan terveyteen, tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemustoimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin tuberkuloosipotilailla. Interventio perustuu Brasilian väestön ruokavalio-ohjeissa suositeltuun ruokavalioon, ja sitä soveltaa rekisteröity ravitsemusterapeutti. Kirjallisuuden mukaan otoskoko on 72 tuberkuloosipotilasta (36 kontrolliryhmässä normaalihoidolla + 36 interventioryhmässä lisättynä tavalliseen hoitoon). Interventio toteutetaan 7 yksittäisessä istunnossa ja 8 ryhmäistunnossa tietyillä teemoilla. Tämän protokollan ensisijainen tavoite on interventio edistää sydän- ja verisuoniterveyttä – tarkistetaan seerumimarkkereilla, antropometrisilla mittauksilla ja Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteellä (algoritmi, jota käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski). Toissijaiset vaiheet ovat interventioon sitoutuminen ja vaikutus osallistujien elämänlaatuun. Tämän ravitsemustoimenpiteen mahdolliset positiiviset tulokset voivat avata uusia kliinisiä näkökulmia. Merkitys, joka saattaa osoittaa, että paremmat ruokavalinnat voivat suojata tuberkuloosia sairastavien henkilöiden sydän- ja verisuoniterveyttä, mikä johtaa sairauteen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04514102
        • Rekrytointi
        • Fernanda Gabriel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I ja II diagnoosin kliininen diagnoosi
  • Aikuiset molempia sukupuolia, 18-60-vuotiaat
  • Tyypillisessä BD:n farmakoterapiassa vähintään kuukauden ajan
  • Suostumus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ruokavalion laatu on "erittäin hyvä tai erinomainen" ruokavalion laatuasteikolla (ESQUADA) arvioituna: >275 pisteestä 375
  • Potilaat hypomaniassa tai maniassa: pisteet >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Potilaat, joilla on vaikea masennus >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  • Potilaat, joilla on pieni kardiovaskulaarinen riski (<7 pistettä miehillä tai <9 pistettä naisilla Framinghamin globaalissa riskipisteessä)
  • Alhainen paino tai rehevöitynyt painoindeksi: <25 kg/m² kuten vastaavissa tutkimuksissa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu anoreksia ja bulimia nervosa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Brasilian ravitsemussuosituksiin perustuva ravitsemusinterventio
7 yksittäistä istuntoa (verkossa) + 6 pienen ryhmän istuntoa (1 livenä + 5 verkossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
C-reaktiivinen proteiini
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kokonaiskolesteroli ja fraktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kokonaiskolesteroli ja fraktiot
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Glykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Glykemia
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Glykoitu hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Glykoitu hemoglobiini A1C
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Triglyseridit
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
HOMA IR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
HOME IR
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Apoliporpoteiini B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Apoliporpoteiini B
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Framinghamin globaali riskipiste (-3-21; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kehon paino
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Kehon rasvaprosentti
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
vyötärönympärys
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion arviointi – ravinnon saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
3 päivän ruokaennätys viime viikolta (kalorit ja makroravinteet)
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Ruokavalion arviointi - ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
ESQUADA (0-375; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Ruokavalion arviointi - ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
NUTRINET (0-72; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
Elämänlaatu WHOQOL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
WHOQOL Bref portugali (0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa