- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488573
Ruokavalioon keskittyneen ravitsemustoimenpiteen vaikutus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien henkilöiden sydän- ja verisuoniriskeihin (PROTECTION-BD)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) kärsivillä henkilöillä on kaksinkertainen riski saada aineenvaihduntahäiriöitä ja 1,8-kertainen riski kuolla sydän- ja verisuonitauteihin verrattuna yleiseen väestöön.
Nämä tekijät ovat perustavanlaatuisia viimeaikaisissa meta-analyyseissä raportoidussa tuberkuloosia sairastavien ihmisten eliniän odotteen lyhenemisessä 14 vuodella.
Tämä johtuu pääasiassa sairauteen liittyvästä lisääntyneestä tulehduksesta, lääkehoitojen haittavaikutuksista ja epäterveellisistä elämäntavoista, jotka ovat yleisempiä ihmisillä, joilla on diagnosoitu BD.
Ravitsemista on tutkittu muiden psykiatristen häiriöiden lisähoitona, mutta tutkimukset ravinnon roolista tuberkuloosissa ovat puutteellisia.
Ottaen huomioon, että ruokavalio voi vaikuttaa aineenvaihdunnan terveyteen, tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemustoimenpiteen vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin tuberkuloosipotilailla.
Interventio perustuu Brasilian väestön ruokavalio-ohjeissa suositeltuun ruokavalioon, ja sitä soveltaa rekisteröity ravitsemusterapeutti.
Kirjallisuuden mukaan otoskoko on 72 tuberkuloosipotilasta (36 kontrolliryhmässä normaalihoidolla + 36 interventioryhmässä lisättynä tavalliseen hoitoon).
Interventio toteutetaan 7 yksittäisessä istunnossa ja 8 ryhmäistunnossa tietyillä teemoilla.
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on interventio edistää sydän- ja verisuoniterveyttä – tarkistetaan seerumimarkkereilla, antropometrisilla mittauksilla ja Framinghamin sydän- ja verisuoniriskipisteellä (algoritmi, jota käytetään arvioimaan yksilön 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski).
Toissijaiset vaiheet ovat interventioon sitoutuminen ja vaikutus osallistujien elämänlaatuun.
Tämän ravitsemustoimenpiteen mahdolliset positiiviset tulokset voivat avata uusia kliinisiä näkökulmia.
Merkitys, joka saattaa osoittaa, että paremmat ruokavalinnat voivat suojata tuberkuloosia sairastavien henkilöiden sydän- ja verisuoniterveyttä, mikä johtaa sairauteen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04514102
- Rekrytointi
- Fernanda Gabriel
-
Ottaa yhteyttä:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Puhelinnumero: 5511999690790
- Sähköposti: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I ja II diagnoosin kliininen diagnoosi
- Aikuiset molempia sukupuolia, 18-60-vuotiaat
- Tyypillisessä BD:n farmakoterapiassa vähintään kuukauden ajan
- Suostumus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ruokavalion laatu on "erittäin hyvä tai erinomainen" ruokavalion laatuasteikolla (ESQUADA) arvioituna: >275 pisteestä 375
- Potilaat hypomaniassa tai maniassa: pisteet >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Potilaat, joilla on vaikea masennus >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
- Potilaat, joilla on pieni kardiovaskulaarinen riski (<7 pistettä miehillä tai <9 pistettä naisilla Framinghamin globaalissa riskipisteessä)
- Alhainen paino tai rehevöitynyt painoindeksi: <25 kg/m² kuten vastaavissa tutkimuksissa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu anoreksia ja bulimia nervosa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Brasilian ravitsemussuosituksiin perustuva ravitsemusinterventio
|
7 yksittäistä istuntoa (verkossa) + 6 pienen ryhmän istuntoa (1 livenä + 5 verkossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Kokonaiskolesteroli ja fraktiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Kokonaiskolesteroli ja fraktiot
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Glykemia
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Glykoitu hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Glykoitu hemoglobiini A1C
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Triglyseridit
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
HOMA IR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
HOME IR
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Apoliporpoteiini B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Apoliporpoteiini B
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Framinghamin globaali riskipiste (-3-21; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Kehon paino
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Kehon rasvaprosentti
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
vyötärönympärys
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion arviointi – ravinnon saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
3 päivän ruokaennätys viime viikolta (kalorit ja makroravinteet)
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Ruokavalion arviointi - ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
ESQUADA (0-375; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Ruokavalion arviointi - ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
NUTRINET (0-72; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
|
Elämänlaatu WHOQOL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
WHOQOL Bref portugali (0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja seuranta viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .