- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488573
O efeito de uma intervenção nutricional focada no padrão alimentar nos riscos cardiovasculares de indivíduos com transtorno bipolar (PROTECTION-BD)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Indivíduos com Transtorno Bipolar (TB) apresentam duas vezes mais risco de serem acometidos por comorbidades metabólicas e risco 1,8 vezes maior de mortalidade por doenças cardiovasculares quando comparados à população geral.
Estes factores são fundamentais na redução de 14 anos na esperança de vida das pessoas com TB relatada em meta-análises recentes.
Isso ocorre principalmente devido ao aumento da inflamação associada à doença, aos efeitos adversos dos tratamentos farmacológicos e aos hábitos de vida pouco saudáveis, mais comuns em pessoas com diagnóstico de TB.
A nutrição tem sido estudada como tratamento adjuvante em outros transtornos psiquiátricos, mas faltam estudos sobre o papel da nutrição na TB.
Considerando que a dieta pode impactar a saúde metabólica, este estudo randomizado e controlado tem como objetivo avaliar o efeito de uma intervenção nutricional no risco cardiovascular em pacientes com TB.
A intervenção é baseada no padrão alimentar recomendado no Guia Alimentar para a População Brasileira e será aplicada por nutricionista credenciado.
De acordo com a literatura, o tamanho da amostra será de 72 indivíduos com TB (36 no grupo controle com tratamento habitual + 36 no grupo intervenção somado ao tratamento habitual).
A intervenção será realizada em 7 sessões individuais e 8 sessões de grupo com temas específicos.
O objetivo principal deste protocolo será uma intervenção para contribuir para a saúde cardiovascular - verificada por marcadores séricos, medidas antropométricas e o Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritmo usado para estimar o risco cardiovascular de um indivíduo em 10 anos).
As etapas secundárias serão a adesão da intervenção e o impacto na qualidade de vida dos participantes.
Os possíveis resultados positivos desta intervenção nutricional podem abrir novas perspectivas clínicas.
O que significa que pode mostrar que melhores escolhas alimentares podem proteger a saúde cardiovascular dos indivíduos com TB, levando a uma redução na morbilidade e mortalidade associadas à doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04514102
- Recrutamento
- Fernanda Gabriel
-
Contato:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Número de telefone: 5511999690790
- E-mail: fernandacg.nutri@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do diagnóstico de transtorno bipolar tipos I e II
- Adultos de ambos os sexos, de 18 a 60 anos
- Na farmacoterapia típica para TB, por pelo menos um mês
- Concordância em participar do estudo com assinatura do termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualidade da dieta “muito boa ou excelente” avaliada pela escala de qualidade da dieta (ESQUADA): >275 em uma pontuação de 375
- Pacientes em estado de hipomania ou mania: pontuação >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Pacientes com depressão grave >21 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg
- Pacientes com baixo risco cardiovascular (<7 pontos para homens ou <9 pontos para mulheres no Framingham Global Risk Score)
- Índice de massa corporal de baixo peso ou eutrófico: <25kg/m² como em estudos semelhantes
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com diagnóstico de anorexia e bulimia nervosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção nutricional
Intervenção nutricional baseada no Guia Alimentar Brasileiro
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7 sessões individuais (online) + 6 sessões de grupo pequeno (1 presencial + 5 online)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Proteína C-reativa
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Colesterol total e frações
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Colesterol total e frações
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Glicemia
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Glicemia
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Hemoglobina glicada A1C
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Hemoglobina glicada A1C
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Triglicerídeos
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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HOMA IR
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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INÍCIO RI
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Apoliporpoteína B
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Apoliporpoteína B
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Pontuação de Risco Global de Framingham (-3 a 21; pontuações mais altas significam pior resultado)
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Peso corporal
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
|
Porcentagem de gordura corporal
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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circunferência da cintura
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dietética - ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Registro alimentar de 3 dias da semana passada (calorias e macronutrientes)
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Avaliação dietética - qualidade dietética
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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ESQUADA (0-375; pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Avaliação dietética - adesão alimentar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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NUTRINET (0-72; pontuações mais altas significam pior resultado)
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Qualidade de vida WHOQOL
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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WHOQOL Bref Português (0-100; pontuações mais altas significam melhor resultado)
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Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .