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O efeito de uma intervenção nutricional focada no padrão alimentar nos riscos cardiovasculares de indivíduos com transtorno bipolar (PROTECTION-BD)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Indivíduos com Transtorno Bipolar (TB) apresentam duas vezes mais risco de serem acometidos por comorbidades metabólicas e risco 1,8 vezes maior de mortalidade por doenças cardiovasculares quando comparados à população geral. Estes factores são fundamentais na redução de 14 anos na esperança de vida das pessoas com TB relatada em meta-análises recentes. Isso ocorre principalmente devido ao aumento da inflamação associada à doença, aos efeitos adversos dos tratamentos farmacológicos e aos hábitos de vida pouco saudáveis, mais comuns em pessoas com diagnóstico de TB. A nutrição tem sido estudada como tratamento adjuvante em outros transtornos psiquiátricos, mas faltam estudos sobre o papel da nutrição na TB. Considerando que a dieta pode impactar a saúde metabólica, este estudo randomizado e controlado tem como objetivo avaliar o efeito de uma intervenção nutricional no risco cardiovascular em pacientes com TB. A intervenção é baseada no padrão alimentar recomendado no Guia Alimentar para a População Brasileira e será aplicada por nutricionista credenciado. De acordo com a literatura, o tamanho da amostra será de 72 indivíduos com TB (36 no grupo controle com tratamento habitual + 36 no grupo intervenção somado ao tratamento habitual). A intervenção será realizada em 7 sessões individuais e 8 sessões de grupo com temas específicos. O objetivo principal deste protocolo será uma intervenção para contribuir para a saúde cardiovascular - verificada por marcadores séricos, medidas antropométricas e o Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritmo usado para estimar o risco cardiovascular de um indivíduo em 10 anos). As etapas secundárias serão a adesão da intervenção e o impacto na qualidade de vida dos participantes. Os possíveis resultados positivos desta intervenção nutricional podem abrir novas perspectivas clínicas. O que significa que pode mostrar que melhores escolhas alimentares podem proteger a saúde cardiovascular dos indivíduos com TB, levando a uma redução na morbilidade e mortalidade associadas à doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04514102
        • Recrutamento
        • Fernanda Gabriel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do diagnóstico de transtorno bipolar tipos I e II
  • Adultos de ambos os sexos, de 18 a 60 anos
  • Na farmacoterapia típica para TB, por pelo menos um mês
  • Concordância em participar do estudo com assinatura do termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualidade da dieta “muito boa ou excelente” avaliada pela escala de qualidade da dieta (ESQUADA): >275 em uma pontuação de 375
  • Pacientes em estado de hipomania ou mania: pontuação >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Pacientes com depressão grave >21 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg
  • Pacientes com baixo risco cardiovascular (<7 pontos para homens ou <9 pontos para mulheres no Framingham Global Risk Score)
  • Índice de massa corporal de baixo peso ou eutrófico: <25kg/m² como em estudos semelhantes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com diagnóstico de anorexia e bulimia nervosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: Intervenção nutricional
Intervenção nutricional baseada no Guia Alimentar Brasileiro
7 sessões individuais (online) + 6 sessões de grupo pequeno (1 presencial + 5 online)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Proteína C-reativa
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Colesterol total e frações
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Colesterol total e frações
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Glicemia
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Glicemia
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Hemoglobina glicada A1C
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Hemoglobina glicada A1C
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Triglicerídeos
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
HOMA IR
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
INÍCIO RI
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Apoliporpoteína B
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Apoliporpoteína B
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Pontuação de Risco Global de Framingham (-3 a 21; pontuações mais altas significam pior resultado)
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Peso corporal
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Porcentagem de gordura corporal
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
circunferência da cintura
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dietética - ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Registro alimentar de 3 dias da semana passada (calorias e macronutrientes)
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Avaliação dietética - qualidade dietética
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
ESQUADA (0-375; pontuações mais altas significam melhor resultado)
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Avaliação dietética - adesão alimentar
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
NUTRINET (0-72; pontuações mais altas significam pior resultado)
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
Qualidade de vida WHOQOL
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52
WHOQOL Bref Português (0-100; pontuações mais altas significam melhor resultado)
Linha de base, semana 12, semana 24 e acompanhamento na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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