Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en näringsintervention fokuserad på kostmönster i kardiovaskulära risker för individer med bipolär sjukdom (PROTECTION-BD)

26 februari 2026 uppdaterad av: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Individer med bipolär sjukdom (BD) har dubbelt så stor risk att drabbas av metabola komorbiditeter och en 1,8-faldigt ökad risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar jämfört med den allmänna befolkningen. Dessa faktorer är grundläggande för den 14-åriga minskningen av den förväntade livslängden för personer med TB som rapporterats i nyare metaanalyser. Detta uppstår främst på grund av den ökade inflammationen i samband med sjukdomen, de negativa effekterna av farmakologiska behandlingar och ohälsosamma livsstilsvanor som är vanligare hos personer med diagnosen BD. Nutrition har studerats som tilläggsbehandling vid andra psykiatriska sjukdomar, men det saknas studier om nutritionens roll vid TB. Med tanke på att kosten kan påverka den metabola hälsan, syftar denna randomiserade kontrollerade studie till att utvärdera effekten av en näringsintervention på kardiovaskulär risk hos patienter med TB. Interventionen är baserad på det kostmönster som rekommenderas i kostråden för den brasilianska befolkningen och kommer att tillämpas av en registrerad dietist. Urvalsstorleken kommer enligt litteraturen att vara 72 individer med TB (36 i kontrollgruppen med vanlig behandling + 36 i interventionsgruppen lagt till vanlig behandling). Interventionen kommer att genomföras i 7 individuella sessioner och 8 gruppsessioner med specifika teman. Det primära syftet med detta protokoll kommer att vara en intervention för att bidra till kardiovaskulär hälsa - verifierad av serummarkörer, antropometriska mätningar och Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritm som används för att uppskatta en individs 10-åriga kardiovaskulära risk). De sekundära stadierna kommer att vara efterlevnaden av interventionen och påverkan på deltagarnas livskvalitet. De möjliga positiva resultaten av denna näringsintervention kan öppna nya kliniska perspektiv. Det betyder att det kan visa att bättre matval kan skydda den kardiovaskulära hälsan hos individer med TB, vilket leder till en minskning av sjuklighet och dödlighet i samband med sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av bipolär sjukdom typ I och II diagnos
  • Vuxna av båda könen, från 18 till 60 år
  • I typisk farmakoterapi för BD, i minst en månad
  • Överenskommelse om att delta i studien med underskrift av samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patienter med "mycket bra eller utmärkt" kostkvalitet bedömd med dietkvalitetsskalan (ESQUADA): >275 av en poäng på 375
  • Patienter i ett tillstånd av hypomani eller mani: poäng >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Patienter med svår depression >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  • Patienter med låg kardiovaskulär risk (<7 poäng för män eller <9 poäng för kvinnor på Framingham Global Risk Score)
  • Låg vikt eller eutrofisk kroppsmassaindex: <25 kg/m² som i liknande studier
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med diagnosen anorexi och bulimia nervosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Experimentell: Näringsintervention
Näringsintervention baserad på de brasilianska kostråden
7 individuella sessioner (online) + 6 gruppsessioner i liten grupp (1 på plats + 5 online)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
C-reaktivt protein
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Totalt kolesterol och fraktioner
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Totalt kolesterol och fraktioner
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Glykemi
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Glykemi
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Glykerat hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Glykerat hemoglobin A1C
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Triglycerider
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
HOMA IR
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
HEM IR
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Apoliporpotein B
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Apoliporpotein B
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Framingham Global Risk Score (-3 till 21; högre poäng betyder sämre resultat)
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kroppsvikt
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kroppsfettprocent
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
midjemått
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostbedömning - kostintag
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
3-dagars matrekord från förra veckan (kalorier och makronäringsämnen)
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kostbedömning - kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
ESQUADA (0-375; högre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Kostbedömning - kosthållning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
NUTRINET (0-72; högre poäng betyder sämre resultat)
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
Livskvalitet WHOQOL
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
WHOQOL Bref portugisiska (0-100; högre poäng betyder bättre resultat)
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera