- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06488573
Effekten av en näringsintervention fokuserad på kostmönster i kardiovaskulära risker för individer med bipolär sjukdom (PROTECTION-BD)
26 februari 2026 uppdaterad av: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Individer med bipolär sjukdom (BD) har dubbelt så stor risk att drabbas av metabola komorbiditeter och en 1,8-faldigt ökad risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar jämfört med den allmänna befolkningen.
Dessa faktorer är grundläggande för den 14-åriga minskningen av den förväntade livslängden för personer med TB som rapporterats i nyare metaanalyser.
Detta uppstår främst på grund av den ökade inflammationen i samband med sjukdomen, de negativa effekterna av farmakologiska behandlingar och ohälsosamma livsstilsvanor som är vanligare hos personer med diagnosen BD.
Nutrition har studerats som tilläggsbehandling vid andra psykiatriska sjukdomar, men det saknas studier om nutritionens roll vid TB.
Med tanke på att kosten kan påverka den metabola hälsan, syftar denna randomiserade kontrollerade studie till att utvärdera effekten av en näringsintervention på kardiovaskulär risk hos patienter med TB.
Interventionen är baserad på det kostmönster som rekommenderas i kostråden för den brasilianska befolkningen och kommer att tillämpas av en registrerad dietist.
Urvalsstorleken kommer enligt litteraturen att vara 72 individer med TB (36 i kontrollgruppen med vanlig behandling + 36 i interventionsgruppen lagt till vanlig behandling).
Interventionen kommer att genomföras i 7 individuella sessioner och 8 gruppsessioner med specifika teman.
Det primära syftet med detta protokoll kommer att vara en intervention för att bidra till kardiovaskulär hälsa - verifierad av serummarkörer, antropometriska mätningar och Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritm som används för att uppskatta en individs 10-åriga kardiovaskulära risk).
De sekundära stadierna kommer att vara efterlevnaden av interventionen och påverkan på deltagarnas livskvalitet.
De möjliga positiva resultaten av denna näringsintervention kan öppna nya kliniska perspektiv.
Det betyder att det kan visa att bättre matval kan skydda den kardiovaskulära hälsan hos individer med TB, vilket leder till en minskning av sjuklighet och dödlighet i samband med sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102
- Rekrytering
- Fernanda Gabriel
-
Kontakt:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Telefonnummer: 5511999690790
- E-post: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av bipolär sjukdom typ I och II diagnos
- Vuxna av båda könen, från 18 till 60 år
- I typisk farmakoterapi för BD, i minst en månad
- Överenskommelse om att delta i studien med underskrift av samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med "mycket bra eller utmärkt" kostkvalitet bedömd med dietkvalitetsskalan (ESQUADA): >275 av en poäng på 375
- Patienter i ett tillstånd av hypomani eller mani: poäng >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Patienter med svår depression >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
- Patienter med låg kardiovaskulär risk (<7 poäng för män eller <9 poäng för kvinnor på Framingham Global Risk Score)
- Låg vikt eller eutrofisk kroppsmassaindex: <25 kg/m² som i liknande studier
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med diagnosen anorexi och bulimia nervosa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Näringsintervention
Näringsintervention baserad på de brasilianska kostråden
|
7 individuella sessioner (online) + 6 gruppsessioner i liten grupp (1 på plats + 5 online)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
C-reaktivt protein
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Totalt kolesterol och fraktioner
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Totalt kolesterol och fraktioner
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Glykemi
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Glykemi
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Glykerat hemoglobin A1C
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Glykerat hemoglobin A1C
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Triglycerider
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
HOMA IR
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
HEM IR
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Apoliporpotein B
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Apoliporpotein B
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Framingham Global Risk Score (-3 till 21; högre poäng betyder sämre resultat)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Kroppsvikt
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Kroppsfettprocent
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
midjemått
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostbedömning - kostintag
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
3-dagars matrekord från förra veckan (kalorier och makronäringsämnen)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Kostbedömning - kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
ESQUADA (0-375; högre poäng betyder bättre resultat)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Kostbedömning - kosthållning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
NUTRINET (0-72; högre poäng betyder sämre resultat)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
|
Livskvalitet WHOQOL
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
WHOQOL Bref portugisiska (0-100; högre poäng betyder bättre resultat)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och uppföljning vid vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .