El efecto de una intervención nutricional centrada en el patrón dietético en los riesgos cardiovasculares de personas con trastorno bipolar (PROTECTION-BD)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Las personas con trastorno bipolar (TB) tienen el doble de riesgo de verse afectados por comorbilidades metabólicas y un riesgo 1,8 veces mayor de mortalidad por enfermedades cardiovasculares en comparación con la población general.
Estos factores son fundamentales en la reducción de 14 años en la esperanza de vida de las personas con tuberculosis informada en metanálisis recientes.
Esto ocurre principalmente debido al aumento de la inflamación asociada a la enfermedad, los efectos adversos de los tratamientos farmacológicos y los hábitos de vida poco saludables que son más comunes en personas diagnosticadas con TB.
La nutrición se ha estudiado como tratamiento complementario en otros trastornos psiquiátricos, pero faltan estudios sobre el papel de la nutrición en la tuberculosis.
Teniendo en cuenta que la dieta puede afectar la salud metabólica, este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención nutricional sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con tuberculosis.
La intervención se basa en el patrón dietético recomendado en las Guías Alimentarias para la Población Brasileña y será aplicada por un dietista registrado.
Según la literatura, el tamaño de la muestra será de 72 individuos con TB (36 en el grupo control con tratamiento habitual + 36 en el grupo de intervención añadido al tratamiento habitual).
La intervención se realizará en 7 sesiones individuales y 8 sesiones grupales con temáticas específicas.
El objetivo principal de este protocolo será una intervención para contribuir a la salud cardiovascular, verificada mediante marcadores séricos, mediciones antropométricas y la puntuación de riesgo cardiovascular de Framingham (algoritmo utilizado para estimar el riesgo cardiovascular de un individuo a 10 años).
Las etapas secundarias serán la adherencia de la intervención y el impacto en la calidad de vida de los participantes.
Los posibles resultados positivos de esta intervención nutricional pueden abrir nuevas perspectivas clínicas.
Lo que significa que esto podría demostrar que una mejor elección de alimentos puede proteger la salud cardiovascular de las personas con tuberculosis, lo que lleva a una reducción de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04514102
- Reclutamiento
- Fernanda Gabriel
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Contacto:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Número de teléfono: 5511999690790
- Correo electrónico: fernandacg.nutri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del diagnóstico del trastorno bipolar tipos I y II.
- Adultos de ambos sexos, de 18 a 60 años.
- En farmacoterapia típica para BD, durante al menos un mes
- Acuerdo para participar en el estudio con firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con calidad de la dieta "muy buena o excelente" evaluada mediante la escala de calidad de la dieta (ESQUADA): >275 de una puntuación de 375
- Pacientes en estado de hipomanía o manía: puntuación >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Pacientes con depresión grave >21 Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg
- Pacientes con bajo riesgo cardiovascular (<7 puntos para hombres o <9 puntos para mujeres en la puntuación de riesgo global de Framingham)
- Bajo peso o índice de masa corporal eutrófico: <25kg/m² como en estudios similares
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes diagnosticados de anorexia y bulimia nerviosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención nutricional
Intervención nutricional basada en las Guías Alimentarias Brasileñas
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7 sesiones individuales (en línea) + 6 sesiones en grupo pequeño (1 presencial + 5 en línea)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Proteína C-reactiva
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Colesterol total y fracciones.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Colesterol total y fracciones.
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Glicemia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Glicemia
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Hemoglobina glicada A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Hemoglobina glicada A1C
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Triglicéridos
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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HOMA IR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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INICIO IR
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Apoliporpoteína B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Apoliporpoteína B
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Puntuación de riesgo global de Framingham (-3 a 21; puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Peso corporal
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Porcentaje de grasa corporal
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
|
circunferencia de la cintura
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dietética - ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Registro alimentario de 3 días de la semana pasada (calorías y macronutrientes)
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Evaluación dietética: calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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ESQUADA (0-375; puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Evaluación dietética - adherencia dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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NUTRINET (0-72; puntuaciones más altas significan peores resultados)
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Calidad de vida WHOQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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WHOQOL Bref Portugués (0-100; puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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Línea de base, semana 12, semana 24 y seguimiento en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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