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L'effetto di un intervento nutrizionale focalizzato sul modello dietetico sui rischi cardiovascolari degli individui con disturbo bipolare (PROTECTION-BD)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Gli individui con disturbo bipolare (BD) hanno il doppio del rischio di essere affetti da comorbilità metaboliche e un rischio di mortalità per malattie cardiovascolari 1,8 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Questi fattori sono fondamentali nella riduzione di 14 anni dell’aspettativa di vita delle persone affette da tubercolosi riportata in recenti meta-analisi. Ciò si verifica principalmente a causa dell’aumento dell’infiammazione associata alla malattia, degli effetti avversi dei trattamenti farmacologici e delle abitudini di vita non salutari che sono più comuni nelle persone con diagnosi di disturbo bipolare. La nutrizione è stata studiata come trattamento aggiuntivo in altri disturbi psichiatrici, ma mancano studi sul ruolo della nutrizione nella tubercolosi. Considerando che la dieta può avere un impatto sulla salute metabolica, questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l’effetto di un intervento nutrizionale sul rischio cardiovascolare nei pazienti con tubercolosi. L'intervento si basa sul modello dietetico raccomandato nelle Linee guida dietetiche per la popolazione brasiliana e sarà applicato da un dietista registrato. Secondo la letteratura, la dimensione del campione sarà di 72 individui affetti da tubercolosi (36 nel gruppo di controllo con trattamento abituale + 36 nel gruppo di intervento aggiunto al trattamento abituale). L'intervento sarà svolto in 7 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo con tematiche specifiche. Lo scopo principale di questo protocollo sarà un intervento per contribuire alla salute cardiovascolare, verificato da marcatori sierici, misurazioni antropometriche e Framingham Cardiovascolare Risk Score (algoritmo utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo). Le fasi secondarie saranno l'aderenza all'intervento e l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. I possibili risultati positivi di questo intervento nutrizionale possono aprire nuove prospettive cliniche. Ciò potrebbe dimostrare che scelte alimentari migliori possono proteggere la salute cardiovascolare degli individui affetti da tubercolosi, portando a una riduzione della morbilità e della mortalità associata alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04514102
        • Reclutamento
        • Fernanda Gabriel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare di tipo I e II
  • Adulti di entrambi i sessi, dai 18 ai 60 anni
  • Nella farmacoterapia tipica per il disturbo bipolare, per almeno un mese
  • Accordo per partecipare allo studio con firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualità della dieta "molto buona o eccellente" valutata mediante la scala della qualità della dieta (ESQUADA): >275 su un punteggio di 375
  • Pazienti in stato di ipomania o mania: punteggio >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Pazienti con depressione grave >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  • Pazienti a basso rischio cardiovascolare (<7 punti per gli uomini o <9 punti per le donne sul Framingham Global Risk Score)
  • Indice di massa corporea basso o eutrofico: <25 kg/m² come in studi simili
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con diagnosi di anoressia e bulimia nervosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Intervento nutrizionale basato sulle Linee Guida Dietetiche Brasiliane
7 sessioni individuali (online) + 6 sessioni in piccolo gruppo (1 in presenza + 5 online)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Proteina C-reattiva
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Colesterolo totale e frazioni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Colesterolo totale e frazioni
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Glicemia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Glicemia
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Emoglobina glicata A1C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Emoglobina glicata A1C
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Trigliceridi
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
HOMAIR
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
CASA IR
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Apoliporpoteina B
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Apoliporpoteina B
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Framingham Global Risk Score (da -3 a 21; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Peso corporeo
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Percentuale di grasso corporeo
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
girovita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
girovita
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dietetica: assunzione alimentare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Registro alimentare di 3 giorni della settimana scorsa (calorie e macronutrienti)
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Valutazione dietetica - qualità della dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
ESQUADA (0-375; punteggi più alti significano risultati migliori)
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Valutazione dietetica: aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
NUTRINET (0-72; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
Qualità della vita WHOQOL
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
WHOQOL Bref Portoghese (0-100; punteggi più alti significano risultati migliori)
Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento nutrizionale

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