- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488573
L'effetto di un intervento nutrizionale focalizzato sul modello dietetico sui rischi cardiovascolari degli individui con disturbo bipolare (PROTECTION-BD)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Gli individui con disturbo bipolare (BD) hanno il doppio del rischio di essere affetti da comorbilità metaboliche e un rischio di mortalità per malattie cardiovascolari 1,8 volte maggiore rispetto alla popolazione generale.
Questi fattori sono fondamentali nella riduzione di 14 anni dell’aspettativa di vita delle persone affette da tubercolosi riportata in recenti meta-analisi.
Ciò si verifica principalmente a causa dell’aumento dell’infiammazione associata alla malattia, degli effetti avversi dei trattamenti farmacologici e delle abitudini di vita non salutari che sono più comuni nelle persone con diagnosi di disturbo bipolare.
La nutrizione è stata studiata come trattamento aggiuntivo in altri disturbi psichiatrici, ma mancano studi sul ruolo della nutrizione nella tubercolosi.
Considerando che la dieta può avere un impatto sulla salute metabolica, questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l’effetto di un intervento nutrizionale sul rischio cardiovascolare nei pazienti con tubercolosi.
L'intervento si basa sul modello dietetico raccomandato nelle Linee guida dietetiche per la popolazione brasiliana e sarà applicato da un dietista registrato.
Secondo la letteratura, la dimensione del campione sarà di 72 individui affetti da tubercolosi (36 nel gruppo di controllo con trattamento abituale + 36 nel gruppo di intervento aggiunto al trattamento abituale).
L'intervento sarà svolto in 7 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo con tematiche specifiche.
Lo scopo principale di questo protocollo sarà un intervento per contribuire alla salute cardiovascolare, verificato da marcatori sierici, misurazioni antropometriche e Framingham Cardiovascolare Risk Score (algoritmo utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo).
Le fasi secondarie saranno l'aderenza all'intervento e l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
I possibili risultati positivi di questo intervento nutrizionale possono aprire nuove prospettive cliniche.
Ciò potrebbe dimostrare che scelte alimentari migliori possono proteggere la salute cardiovascolare degli individui affetti da tubercolosi, portando a una riduzione della morbilità e della mortalità associata alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04514102
- Reclutamento
- Fernanda Gabriel
-
Contatto:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Numero di telefono: 5511999690790
- Email: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo bipolare di tipo I e II
- Adulti di entrambi i sessi, dai 18 ai 60 anni
- Nella farmacoterapia tipica per il disturbo bipolare, per almeno un mese
- Accordo per partecipare allo studio con firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualità della dieta "molto buona o eccellente" valutata mediante la scala della qualità della dieta (ESQUADA): >275 su un punteggio di 375
- Pazienti in stato di ipomania o mania: punteggio >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Pazienti con depressione grave >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
- Pazienti a basso rischio cardiovascolare (<7 punti per gli uomini o <9 punti per le donne sul Framingham Global Risk Score)
- Indice di massa corporea basso o eutrofico: <25 kg/m² come in studi simili
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con diagnosi di anoressia e bulimia nervosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Intervento nutrizionale
Intervento nutrizionale basato sulle Linee Guida Dietetiche Brasiliane
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7 sessioni individuali (online) + 6 sessioni in piccolo gruppo (1 in presenza + 5 online)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Proteina C-reattiva
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Colesterolo totale e frazioni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Colesterolo totale e frazioni
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Glicemia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Glicemia
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Emoglobina glicata A1C
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Emoglobina glicata A1C
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Trigliceridi
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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HOMAIR
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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CASA IR
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Apoliporpoteina B
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Apoliporpoteina B
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Framingham Global Risk Score (da -3 a 21; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Peso corporeo
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Percentuale di grasso corporeo
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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girovita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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girovita
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dietetica: assunzione alimentare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Registro alimentare di 3 giorni della settimana scorsa (calorie e macronutrienti)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Valutazione dietetica - qualità della dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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ESQUADA (0-375; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Valutazione dietetica: aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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NUTRINET (0-72; punteggi più alti indicano risultati peggiori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Qualità della vita WHOQOL
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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WHOQOL Bref Portoghese (0-100; punteggi più alti significano risultati migliori)
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Riferimento, settimana 12, settimana 24 e follow-up alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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