Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji żywieniowej skupionej na schemacie żywieniowym na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (PROTECTION-BD)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beny Lafer, University of Sao Paulo
U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) ryzyko wystąpienia współistniejących chorób metabolicznych jest dwukrotnie wyższe, a ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia jest 1,8-krotnie wyższe w porównaniu z populacją ogólną. Czynniki te mają fundamentalne znaczenie dla 14-letniego skrócenia średniej długości życia osób chorych na gruźlicę, o czym świadczą ostatnie metaanalizy. Dzieje się tak głównie na skutek zwiększonego stanu zapalnego towarzyszącego chorobie, niekorzystnych skutków leczenia farmakologicznego oraz niezdrowego trybu życia, które częściej występują u osób ze zdiagnozowaną ChAD. Odżywianie badano jako leczenie wspomagające w innych zaburzeniach psychicznych, brakuje jednak badań dotyczących roli odżywiania w gruźlicy. Biorąc pod uwagę, że dieta może wpływać na zdrowie metaboliczne, to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu interwencji żywieniowej na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z gruźlicą. Interwencja opiera się na schemacie żywieniowym zalecanym w Wytycznych żywieniowych dla populacji Brazylii i będzie stosowana przez zarejestrowanego dietetyka. Według literatury wielkość próby wyniesie 72 osoby chore na gruźlicę (36 w grupie kontrolnej ze zwykłym leczeniem + 36 w grupie interwencyjnej dodanej do zwykłego leczenia). Interwencja będzie prowadzona w formie 7 sesji indywidualnych i 8 sesji grupowych o określonej tematyce. Podstawowym celem tego protokołu będzie interwencja przyczyniająca się do poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego – weryfikowana za pomocą markerów w surowicy, pomiarów antropometrycznych i skali ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (algorytm stosowany do szacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby). Etapami drugorzędnymi będzie przestrzeganie interwencji i wpływ na jakość życia uczestników. Możliwe pozytywne wyniki tej interwencji żywieniowej mogą otworzyć nowe perspektywy kliniczne. Oznacza to, że lepsze wybory żywieniowe mogą chronić zdrowie układu sercowo-naczyniowego osób chorych na gruźlicę, prowadząc do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z tą chorobą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04514102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i II
  • Dorośli obu płci, w wieku od 18 do 60 lat
  • W typowej farmakoterapii ChAD przez co najmniej miesiąc
  • Zgoda na udział w badaniu wraz z podpisaniem formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z „bardzo dobrą lub doskonałą” jakością diety ocenioną w skali jakości diety (ESQUADA): >275 na 375 punktów
  • Pacjenci w stanie hipomanii lub manii: wynik >8 (Skala Oceny Manii Younga – YMRS)
  • Pacjenci z ciężką depresją > 21 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
  • Pacjenci z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym (<7 punktów dla mężczyzn lub <9 punktów dla kobiet w skali Framingham Global Risk Score)
  • Niska waga lub eutroficzny wskaźnik masy ciała: <25kg/m² jak w podobnych badaniach
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną anoreksją i bulimią psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa oparta na brazylijskich wytycznych żywieniowych
7 sesji indywidualnych (online) + 6 sesji w małych grupach (1 na żywo + 5 online)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Białko C-reaktywne
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Cholesterol całkowity i frakcje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Cholesterol całkowity i frakcje
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Glikemia
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Hemoglobina glikowana A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Hemoglobina glikowana A1C
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Trójglicerydy
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
HOMA IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
DOM IR
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Apoliporpoteina B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Apoliporpoteina B
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Globalny wynik ryzyka Framingham (-3 do 21; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Masy ciała
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Procent tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
obwód talii
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety - spożycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
3-dniowy zapis posiłków z ostatniego tygodnia (kalorie i makroskładniki)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Ocena diety - jakość diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
ESQUADA (0-375; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Ocena diety - przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
NUTRINET (0-72; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
Jakość życia WHOQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
WHOQOL Bref portugalski (0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj