- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06488573
Wpływ interwencji żywieniowej skupionej na schemacie żywieniowym na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową (PROTECTION-BD)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beny Lafer, University of Sao Paulo
U osób z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) ryzyko wystąpienia współistniejących chorób metabolicznych jest dwukrotnie wyższe, a ryzyko zgonu z powodu chorób układu krążenia jest 1,8-krotnie wyższe w porównaniu z populacją ogólną.
Czynniki te mają fundamentalne znaczenie dla 14-letniego skrócenia średniej długości życia osób chorych na gruźlicę, o czym świadczą ostatnie metaanalizy.
Dzieje się tak głównie na skutek zwiększonego stanu zapalnego towarzyszącego chorobie, niekorzystnych skutków leczenia farmakologicznego oraz niezdrowego trybu życia, które częściej występują u osób ze zdiagnozowaną ChAD.
Odżywianie badano jako leczenie wspomagające w innych zaburzeniach psychicznych, brakuje jednak badań dotyczących roli odżywiania w gruźlicy.
Biorąc pod uwagę, że dieta może wpływać na zdrowie metaboliczne, to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu interwencji żywieniowej na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z gruźlicą.
Interwencja opiera się na schemacie żywieniowym zalecanym w Wytycznych żywieniowych dla populacji Brazylii i będzie stosowana przez zarejestrowanego dietetyka.
Według literatury wielkość próby wyniesie 72 osoby chore na gruźlicę (36 w grupie kontrolnej ze zwykłym leczeniem + 36 w grupie interwencyjnej dodanej do zwykłego leczenia).
Interwencja będzie prowadzona w formie 7 sesji indywidualnych i 8 sesji grupowych o określonej tematyce.
Podstawowym celem tego protokołu będzie interwencja przyczyniająca się do poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego – weryfikowana za pomocą markerów w surowicy, pomiarów antropometrycznych i skali ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (algorytm stosowany do szacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby).
Etapami drugorzędnymi będzie przestrzeganie interwencji i wpływ na jakość życia uczestników.
Możliwe pozytywne wyniki tej interwencji żywieniowej mogą otworzyć nowe perspektywy kliniczne.
Oznacza to, że lepsze wybory żywieniowe mogą chronić zdrowie układu sercowo-naczyniowego osób chorych na gruźlicę, prowadząc do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z tą chorobą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04514102
- Rekrutacyjny
- Fernanda Gabriel
-
Kontakt:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Numer telefonu: 5511999690790
- E-mail: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i II
- Dorośli obu płci, w wieku od 18 do 60 lat
- W typowej farmakoterapii ChAD przez co najmniej miesiąc
- Zgoda na udział w badaniu wraz z podpisaniem formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z „bardzo dobrą lub doskonałą” jakością diety ocenioną w skali jakości diety (ESQUADA): >275 na 375 punktów
- Pacjenci w stanie hipomanii lub manii: wynik >8 (Skala Oceny Manii Younga – YMRS)
- Pacjenci z ciężką depresją > 21 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg
- Pacjenci z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym (<7 punktów dla mężczyzn lub <9 punktów dla kobiet w skali Framingham Global Risk Score)
- Niska waga lub eutroficzny wskaźnik masy ciała: <25kg/m² jak w podobnych badaniach
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze zdiagnozowaną anoreksją i bulimią psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa oparta na brazylijskich wytycznych żywieniowych
|
7 sesji indywidualnych (online) + 6 sesji w małych grupach (1 na żywo + 5 online)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Białko C-reaktywne
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Cholesterol całkowity i frakcje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Cholesterol całkowity i frakcje
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Glikemia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Hemoglobina glikowana A1C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Hemoglobina glikowana A1C
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Trójglicerydy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
HOMA IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
DOM IR
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Apoliporpoteina B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Apoliporpoteina B
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Globalny wynik ryzyka Framingham (-3 do 21; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Masy ciała
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Procent tkanki tłuszczowej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
obwód talii
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diety - spożycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
3-dniowy zapis posiłków z ostatniego tygodnia (kalorie i makroskładniki)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Ocena diety - jakość diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
ESQUADA (0-375; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Ocena diety - przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
NUTRINET (0-72; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
|
Jakość życia WHOQOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
WHOQOL Bref portugalski (0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i kontrola w tygodniu 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .