以饮食模式为重点的营养干预对双相情感障碍患者心血管风险的影响 (PROTECTION-BD)
2026年2月26日 更新者：Beny Lafer、University of Sao Paulo
与普通人群相比，双相情感障碍 (BD) 患者受代谢合并症影响的风险是普通人群的两倍，心血管疾病死亡的风险是普通人群的 1.8 倍。
最近的荟萃分析显示，这些因素是导致结核病患者预期寿命缩短 14 年的根本原因。
出现这种情况的主要原因是与疾病相关的炎症增加、药物治疗的副作用以及不健康的生活习惯，这些在诊断为双相情感障碍的人中更为常见。
营养已作为其他精神疾病的辅助治疗进行了研究，但缺乏关于营养在结核病中的作用的研究。
考虑到饮食会影响代谢健康，这项随机对照研究旨在评估营养干预对结核病患者心血管风险的影响。
该干预措施基于《巴西人口膳食指南》中推荐的膳食模式，并将由注册营养师实施。
根据文献，样本量为 72 名结核病患者（接受常规治疗的对照组 36 名+接受常规治疗的干预组 36 名）。
干预将分为 7 场个人会议和 8 场具有特定主题的小组会议进行。
该协议的主要目标是通过血清标志物、人体测量和弗雷明汉心血管风险评分（用于估计个人 10 年心血管风险的算法）进行验证，以促进心血管健康。
第二阶段将是干预的坚持以及对参与者生活质量的影响。
这种营养干预可能产生的积极结果可以开辟新的临床前景。
这意味着更好的食物选择可以保护结核病患者的心血管健康，从而降低与该疾病相关的发病率和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04514102
- 招聘中
- Fernanda Gabriel
-
接触：
- FERNANDA GABRIEL, MS
- 电话号码：5511999690790
- 邮箱：fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双相情感障碍 I 型和 II 型的临床诊断
- 18 至 60 岁的男女成年人
- 在 BD 的典型药物治疗中，至少持续一个月
- 签署同意书同意参与研究
排除标准：
- 通过饮食质量量表 (ESQUADA) 评估饮食质量“非常好或优秀”的患者：>275（总分 375）
- 处于轻躁狂或躁狂状态的患者：评分 >8（青年躁狂评定量表 - YMRS）
- 重度抑郁症患者 >21 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
- 心血管风险较低的患者（弗雷明汉全球风险评分男性<7分或女性<9分）
- 低体重或富营养化体重指数：<25kg/m²，如类似研究中所示
- 孕妇或哺乳期妇女
- 诊断患有厌食症和神经性贪食症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
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实验性的：营养干预
基于巴西膳食指南的营养干预
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7次个人课程（在线）+ 6次小组课程（1次线下 + 5次在线）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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C反应蛋白
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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总胆固醇和分数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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总胆固醇和分数
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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血糖
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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血糖
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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糖化血红蛋白A1C
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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糖化血红蛋白A1C
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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甘油三酯
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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甘油三酯
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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霍玛红外
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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家庭红外
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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载脂蛋白B
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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载脂蛋白B
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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心血管风险
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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Framingham 全球风险评分（-3 至 21；分数越高意味着结果越差）
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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体重
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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体重
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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身体脂肪百分比
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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身体脂肪百分比
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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腰围
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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腰围
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食评估——膳食摄入量
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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上周 3 天的食物记录（卡路里和常量营养素）
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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膳食评估——膳食质量
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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ESQUADA（0-375；分数越高意味着结果越好）
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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饮食评估——饮食依从性
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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NUTRINET（0-72；分数越高意味着结果越差）
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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生活质量世界卫生组织
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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WHOQOL Bref 葡萄牙语（0-100；分数越高意味着结果越好）
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基线、第 12 周、第 24 周以及第 52 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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