- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488573
Het effect van een voedingsinterventie gericht op het voedingspatroon op de cardiovasculaire risico's van personen met een bipolaire stoornis (PROTECTION-BD)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Beny Lafer, University of Sao Paulo
In vergelijking met de algemene bevolking hebben personen met een bipolaire stoornis (BD) een tweemaal zo groot risico om te worden getroffen door metabole comorbiditeiten en een 1,8 maal hoger risico op sterfte door hart- en vaatziekten.
Deze factoren zijn van fundamenteel belang voor de veertienjarige daling van de levensverwachting van mensen met tuberculose, zoals gerapporteerd in recente meta-analyses.
Dit komt voornamelijk door de toegenomen ontstekingen die met de ziekte gepaard gaan, de nadelige effecten van farmacologische behandelingen en ongezonde levensstijlgewoonten die vaker voorkomen bij mensen met de diagnose BD.
Voeding is onderzocht als aanvullende behandeling bij andere psychiatrische stoornissen, maar er is een gebrek aan onderzoek naar de rol van voeding bij tuberculose.
Gezien het feit dat voeding de metabolische gezondheid kan beïnvloeden, heeft dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek tot doel het effect van een voedingsinterventie op het cardiovasculaire risico bij patiënten met tuberculose te evalueren.
De interventie is gebaseerd op het voedingspatroon dat wordt aanbevolen in de Voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking en wordt toegepast door een geregistreerde diëtist.
Volgens de literatuur zal de steekproefomvang 72 personen met tuberculose bedragen (36 in de controlegroep met de gebruikelijke behandeling + 36 in de interventiegroep toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling).
De interventie wordt uitgevoerd in 7 individuele sessies en 8 groepssessies met specifieke thema's.
Het primaire doel van dit protocol zal een interventie zijn die bijdraagt aan de cardiovasculaire gezondheid - geverifieerd door serummarkers, antropometrische metingen en de Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme dat wordt gebruikt om het cardiovasculaire risico van een individu over 10 jaar te schatten).
De secundaire fasen zijn de therapietrouw van de interventie en de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers.
De mogelijke positieve resultaten van deze voedingsinterventie kunnen nieuwe klinische perspectieven openen.
Dit zou kunnen aantonen dat betere voedselkeuzes de cardiovasculaire gezondheid van mensen met tuberculose kunnen beschermen, wat kan leiden tot een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit die met de ziekte gepaard gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04514102
- Werving
- Fernanda Gabriel
-
Contact:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Telefoonnummer: 5511999690790
- E-mail: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diagnose van bipolaire stoornis type I en II
- Volwassenen van beide geslachten, van 18 tot 60 jaar oud
- Bij typische farmacotherapie voor BD, gedurende minimaal één maand
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek met ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een "zeer goede of uitstekende" voedingskwaliteit beoordeeld door de dieetkwaliteitsschaal (ESQUADA): >275 op een score van 375
- Patiënten in een staat van hypomanie of manie: score >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Patiënten met ernstige depressie >21 Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal
- Patiënten met een laag cardiovasculair risico (<7 punten voor mannen of <9 punten voor vrouwen op de Framingham Global Risk Score)
- Laag gewicht of eutrofische body mass index: <25 kg/m² zoals in vergelijkbare onderzoeken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met de diagnose anorexia en boulimia nervosa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Voedingsinterventie gebaseerd op de Braziliaanse voedingsrichtlijnen
|
7 individuele sessies (online) + 6 kleine groepsessies (1 persoonlijk + 5 online)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
C-reactief eiwit
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Totaal cholesterol en fracties
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Totaal cholesterol en fracties
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Glycemie
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Geglyceerd hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Geglyceerd hemoglobine A1C
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Triglyceriden
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
HOMA IR
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
THUIS IR
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Apoliporpotïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Apoliporpotïne B
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Framingham Global Risk Score (-3 tot 21; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Lichaamsgewicht
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Lichaamsvet percentage
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
tailleomtrek
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetbeoordeling - inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Voedselrecord van 3 dagen van vorige week (calorieën en macronutriënten)
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Dieetbeoordeling - voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
ESQUADA (0-375; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Dieetbeoordeling - naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
NUTRINET (0-72; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
|
Kwaliteit van leven WHOQOL
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
WHOQOL Bref Portugees (0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .