Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een voedingsinterventie gericht op het voedingspatroon op de cardiovasculaire risico's van personen met een bipolaire stoornis (PROTECTION-BD)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Beny Lafer, University of Sao Paulo
In vergelijking met de algemene bevolking hebben personen met een bipolaire stoornis (BD) een tweemaal zo groot risico om te worden getroffen door metabole comorbiditeiten en een 1,8 maal hoger risico op sterfte door hart- en vaatziekten. Deze factoren zijn van fundamenteel belang voor de veertienjarige daling van de levensverwachting van mensen met tuberculose, zoals gerapporteerd in recente meta-analyses. Dit komt voornamelijk door de toegenomen ontstekingen die met de ziekte gepaard gaan, de nadelige effecten van farmacologische behandelingen en ongezonde levensstijlgewoonten die vaker voorkomen bij mensen met de diagnose BD. Voeding is onderzocht als aanvullende behandeling bij andere psychiatrische stoornissen, maar er is een gebrek aan onderzoek naar de rol van voeding bij tuberculose. Gezien het feit dat voeding de metabolische gezondheid kan beïnvloeden, heeft dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek tot doel het effect van een voedingsinterventie op het cardiovasculaire risico bij patiënten met tuberculose te evalueren. De interventie is gebaseerd op het voedingspatroon dat wordt aanbevolen in de Voedingsrichtlijnen voor de Braziliaanse bevolking en wordt toegepast door een geregistreerde diëtist. Volgens de literatuur zal de steekproefomvang 72 personen met tuberculose bedragen (36 in de controlegroep met de gebruikelijke behandeling + 36 in de interventiegroep toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling). De interventie wordt uitgevoerd in 7 individuele sessies en 8 groepssessies met specifieke thema's. Het primaire doel van dit protocol zal een interventie zijn die bijdraagt ​​aan de cardiovasculaire gezondheid - geverifieerd door serummarkers, antropometrische metingen en de Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme dat wordt gebruikt om het cardiovasculaire risico van een individu over 10 jaar te schatten). De secundaire fasen zijn de therapietrouw van de interventie en de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers. De mogelijke positieve resultaten van deze voedingsinterventie kunnen nieuwe klinische perspectieven openen. Dit zou kunnen aantonen dat betere voedselkeuzes de cardiovasculaire gezondheid van mensen met tuberculose kunnen beschermen, wat kan leiden tot een vermindering van de morbiditeit en mortaliteit die met de ziekte gepaard gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04514102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diagnose van bipolaire stoornis type I en II
  • Volwassenen van beide geslachten, van 18 tot 60 jaar oud
  • Bij typische farmacotherapie voor BD, gedurende minimaal één maand
  • Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek met ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een "zeer goede of uitstekende" voedingskwaliteit beoordeeld door de dieetkwaliteitsschaal (ESQUADA): >275 op een score van 375
  • Patiënten in een staat van hypomanie of manie: score >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Patiënten met ernstige depressie >21 Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal
  • Patiënten met een laag cardiovasculair risico (<7 punten voor mannen of <9 punten voor vrouwen op de Framingham Global Risk Score)
  • Laag gewicht of eutrofische body mass index: <25 kg/m² zoals in vergelijkbare onderzoeken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met de diagnose anorexia en boulimia nervosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Voedingsinterventie
Voedingsinterventie gebaseerd op de Braziliaanse voedingsrichtlijnen
7 individuele sessies (online) + 6 kleine groepsessies (1 persoonlijk + 5 online)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
C-reactief eiwit
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Totaal cholesterol en fracties
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Totaal cholesterol en fracties
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Glycemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Glycemie
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Geglyceerd hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Geglyceerd hemoglobine A1C
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Triglyceriden
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
HOMA IR
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
THUIS IR
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Apoliporpotïne B
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Apoliporpotïne B
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Framingham Global Risk Score (-3 tot 21; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Lichaamsgewicht
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Lichaamsvet percentage
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
tailleomtrek
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetbeoordeling - inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Voedselrecord van 3 dagen van vorige week (calorieën en macronutriënten)
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Dieetbeoordeling - voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
ESQUADA (0-375; hogere scores betekenen een beter resultaat)
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Dieetbeoordeling - naleving van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
NUTRINET (0-72; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
Kwaliteit van leven WHOQOL
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52
WHOQOL Bref Portugees (0-100; hogere scores betekenen een beter resultaat)
Basislijn, week 12, week 24 en follow-up in week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren