Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ernæringsintervensjon fokusert på kostholdsmønster i kardiovaskulære risikoer for personer med bipolar lidelse (PROTECTION-BD)

26. februar 2026 oppdatert av: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Personer med bipolar lidelse (BD) har dobbelt så stor risiko for å bli påvirket av metabolske komorbiditeter og en 1,8 ganger økt risiko for dødelighet av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med befolkningen generelt. Disse faktorene er grunnleggende i den 14-årige reduksjonen i forventet levealder for personer med TB rapportert i nyere metaanalyser. Dette oppstår hovedsakelig på grunn av økt betennelse forbundet med sykdommen, de negative effektene av farmakologiske behandlinger og usunne livsstilsvaner som er mer vanlig hos personer med diagnosen BD. Ernæring har blitt studert som tilleggsbehandling ved andre psykiatriske lidelser, men det mangler studier om ernæringens rolle ved tuberkulose. Tatt i betraktning at kosthold kan påvirke metabolsk helse, har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon på kardiovaskulær risiko hos pasienter med TB. Intervensjonen er basert på kostholdsmønsteret som er anbefalt i kostholdsretningslinjene for den brasilianske befolkningen og vil bli brukt av en registrert kostholdsekspert. I følge litteraturen vil utvalgsstørrelsen være 72 individer med TB (36 i kontrollgruppen med vanlig behandling + 36 i intervensjonsgruppen lagt til vanlig behandling). Intervensjonen vil bli gjennomført i 7 individuelle økter og 8 gruppesesjoner med spesifikke temaer. Hovedmålet med denne protokollen vil være en intervensjon for å bidra til kardiovaskulær helse - verifisert av serummarkører, antropometriske målinger og Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme som brukes til å estimere en persons 10-årige kardiovaskulære risiko). Sekundærstadiene vil være etterlevelsen av intervensjonen og innvirkningen på livskvaliteten til deltakerne. De mulige positive resultatene av denne ernæringsintervensjonen kan åpne nye kliniske perspektiver. Betydning som kan vise at bedre matvalg kan beskytte den kardiovaskulære helsen til individer med TB, noe som fører til en reduksjon i sykelighet og dødelighet assosiert med sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04514102
        • Rekruttering
        • Fernanda Gabriel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bipolar lidelse type I og II diagnose
  • Voksne av begge kjønn, fra 18 til 60 år
  • I typisk farmakoterapi for BD, i minst en måned
  • Enighet om å delta i studien med signatur på samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med "meget god eller utmerket" kostholdskvalitet vurdert av diettkvalitetsskalaen (ESQUADA): >275 av en skåre på 375
  • Pasienter i en tilstand av hypomani eller mani: skår >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Pasienter med alvorlig depresjon >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  • Pasienter med lav kardiovaskulær risiko (<7 poeng for menn eller <9 poeng for kvinner på Framingham Global Risk Score)
  • Lav vekt eller eutrofisk kroppsmasseindeks: <25 kg/m² som i lignende studier
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter diagnostisert med anoreksi og bulimia nervosa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Ernæringsintervensjon basert på brasilianske kostholdsretningslinjer
7 individuelle økter (online) + 6 smågruppeøkter (1 på stedet + 5 online)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
C reaktivt protein
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Totalt kolesterol og fraksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Totalt kolesterol og fraksjoner
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Glykemi
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Glykemi
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Glykert hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Glykert hemoglobin A1C
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Triglyserider
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
HOMA IR
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
HJEM IR
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Apoliporpotein B
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Apoliporpotein B
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Framingham Global Risk Score (-3 til 21; høyere score betyr dårligere resultat)
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kroppsvekt
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kroppsfettprosent
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Midjeomkrets
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering - kostinntak
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
3-dagers matrekord fra forrige uke (kalorier og makronæringsstoffer)
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kostholdsvurdering - kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
ESQUADA (0-375; høyere score betyr bedre resultat)
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Kostholdsvurdering - kostholdsmessighet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
NUTRINET (0-72; høyere score betyr dårligere resultat)
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
Livskvalitet WHOQOL
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
WHOQOL Bref portugisisk (0-100; høyere score betyr bedre resultat)
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere