- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488573
Effekten av en ernæringsintervensjon fokusert på kostholdsmønster i kardiovaskulære risikoer for personer med bipolar lidelse (PROTECTION-BD)
26. februar 2026 oppdatert av: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Personer med bipolar lidelse (BD) har dobbelt så stor risiko for å bli påvirket av metabolske komorbiditeter og en 1,8 ganger økt risiko for dødelighet av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med befolkningen generelt.
Disse faktorene er grunnleggende i den 14-årige reduksjonen i forventet levealder for personer med TB rapportert i nyere metaanalyser.
Dette oppstår hovedsakelig på grunn av økt betennelse forbundet med sykdommen, de negative effektene av farmakologiske behandlinger og usunne livsstilsvaner som er mer vanlig hos personer med diagnosen BD.
Ernæring har blitt studert som tilleggsbehandling ved andre psykiatriske lidelser, men det mangler studier om ernæringens rolle ved tuberkulose.
Tatt i betraktning at kosthold kan påvirke metabolsk helse, har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere effekten av en ernæringsintervensjon på kardiovaskulær risiko hos pasienter med TB.
Intervensjonen er basert på kostholdsmønsteret som er anbefalt i kostholdsretningslinjene for den brasilianske befolkningen og vil bli brukt av en registrert kostholdsekspert.
I følge litteraturen vil utvalgsstørrelsen være 72 individer med TB (36 i kontrollgruppen med vanlig behandling + 36 i intervensjonsgruppen lagt til vanlig behandling).
Intervensjonen vil bli gjennomført i 7 individuelle økter og 8 gruppesesjoner med spesifikke temaer.
Hovedmålet med denne protokollen vil være en intervensjon for å bidra til kardiovaskulær helse - verifisert av serummarkører, antropometriske målinger og Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme som brukes til å estimere en persons 10-årige kardiovaskulære risiko).
Sekundærstadiene vil være etterlevelsen av intervensjonen og innvirkningen på livskvaliteten til deltakerne.
De mulige positive resultatene av denne ernæringsintervensjonen kan åpne nye kliniske perspektiver.
Betydning som kan vise at bedre matvalg kan beskytte den kardiovaskulære helsen til individer med TB, noe som fører til en reduksjon i sykelighet og dødelighet assosiert med sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04514102
- Rekruttering
- Fernanda Gabriel
-
Ta kontakt med:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Telefonnummer: 5511999690790
- E-post: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av bipolar lidelse type I og II diagnose
- Voksne av begge kjønn, fra 18 til 60 år
- I typisk farmakoterapi for BD, i minst en måned
- Enighet om å delta i studien med signatur på samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med "meget god eller utmerket" kostholdskvalitet vurdert av diettkvalitetsskalaen (ESQUADA): >275 av en skåre på 375
- Pasienter i en tilstand av hypomani eller mani: skår >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Pasienter med alvorlig depresjon >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
- Pasienter med lav kardiovaskulær risiko (<7 poeng for menn eller <9 poeng for kvinner på Framingham Global Risk Score)
- Lav vekt eller eutrofisk kroppsmasseindeks: <25 kg/m² som i lignende studier
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter diagnostisert med anoreksi og bulimia nervosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Ernæringsintervensjon basert på brasilianske kostholdsretningslinjer
|
7 individuelle økter (online) + 6 smågruppeøkter (1 på stedet + 5 online)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
C reaktivt protein
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Totalt kolesterol og fraksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Totalt kolesterol og fraksjoner
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Glykemi
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Glykemi
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Glykert hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Glykert hemoglobin A1C
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Triglyserider
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
HOMA IR
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
HJEM IR
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Apoliporpotein B
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Apoliporpotein B
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Framingham Global Risk Score (-3 til 21; høyere score betyr dårligere resultat)
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Kroppsvekt
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Kroppsfettprosent
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Midjeomkrets
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsvurdering - kostinntak
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
3-dagers matrekord fra forrige uke (kalorier og makronæringsstoffer)
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Kostholdsvurdering - kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
ESQUADA (0-375; høyere score betyr bedre resultat)
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Kostholdsvurdering - kostholdsmessighet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
NUTRINET (0-72; høyere score betyr dårligere resultat)
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
|
Livskvalitet WHOQOL
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
WHOQOL Bref portugisisk (0-100; høyere score betyr bedre resultat)
|
Baseline, uke 12, uke 24 og oppfølging ved uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .