- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488573
Die Auswirkung einer Ernährungsintervention, die sich auf das Ernährungsmuster konzentriert, auf die kardiovaskulären Risiken von Personen mit bipolarer Störung (PROTECTION-BD)
26. Februar 2026 aktualisiert von: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Personen mit bipolarer Störung (BD) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein doppelt so hohes Risiko, an Stoffwechselkomorbiditäten zu erkranken, und ein 1,8-fach erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu sterben.
Diese Faktoren sind von grundlegender Bedeutung für die 14-jährige Verkürzung der Lebenserwartung von Menschen mit Tuberkulose, über die in jüngsten Metaanalysen berichtet wurde.
Dies ist vor allem auf die mit der Krankheit einhergehende erhöhte Entzündung, die Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen und ungesunde Lebensgewohnheiten zurückzuführen, die bei Menschen mit BD-Diagnose häufiger auftreten.
Ernährung wurde als Zusatzbehandlung bei anderen psychiatrischen Erkrankungen untersucht, es fehlen jedoch Studien zur Rolle der Ernährung bei Tuberkulose.
Angesichts der Tatsache, dass sich die Ernährung auf die Stoffwechselgesundheit auswirken kann, zielt diese randomisierte, kontrollierte Studie darauf ab, die Wirkung einer Ernährungsintervention auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Tuberkulose zu bewerten.
Die Intervention basiert auf dem in den Ernährungsrichtlinien für die brasilianische Bevölkerung empfohlenen Ernährungsmuster und wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt.
Laut Literatur beträgt die Stichprobengröße 72 Personen mit Tuberkulose (36 in der Kontrollgruppe mit üblicher Behandlung + 36 in der Interventionsgruppe zusätzlich zur üblichen Behandlung).
Die Intervention wird in 7 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen mit spezifischen Themen durchgeführt.
Das Hauptziel dieses Protokolls wird eine Intervention sein, die zur kardiovaskulären Gesundheit beiträgt – überprüft durch Serummarker, anthropometrische Messungen und den Framingham Cardiovaskulären Risiko-Score (Algorithmus zur Schätzung des 10-Jahres-Kardiovaskulären Risikos einer Person).
Die sekundären Phasen umfassen die Einhaltung der Intervention und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer.
Die möglichen positiven Ergebnisse dieser Ernährungsintervention können neue klinische Perspektiven eröffnen.
Dies könnte zeigen, dass eine bessere Auswahl an Nahrungsmitteln die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Menschen mit Tuberkulose schützen kann, was zu einer Verringerung der mit der Krankheit verbundenen Morbidität und Mortalität führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102
- Rekrutierung
- Fernanda Gabriel
-
Kontakt:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Telefonnummer: 5511999690790
- E-Mail: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der bipolaren Störung Typ I und II
- Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren
- In der typischen Pharmakotherapie für BD, mindestens einen Monat lang
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit „sehr guter oder ausgezeichneter“ Ernährungsqualität, bewertet anhand der Ernährungsqualitätsskala (ESQUADA): >275 von 375 Punkten
- Patienten im Zustand der Hypomanie oder Manie: Punktzahl >8 (Young Mania Rating Scale – YMRS)
- Patienten mit schwerer Depression >21 Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
- Patienten mit geringem kardiovaskulären Risiko (<7 Punkte für Männer oder <9 Punkte für Frauen im Framingham Global Risk Score)
- Geringes Gewicht oder eutrophischer Body-Mass-Index: <25 kg/m² wie in ähnlichen Studien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, bei denen Anorexie und Bulimia nervosa diagnostiziert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
|
|
Experimental: Ernährungsintervention
Ernährungsintervention basierend auf den brasilianischen Ernährungsrichtlinien
|
7 Einzelsitzungen (online) + 6 Kleingruppensitzungen (1 persönlich + 5 online)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
C-reaktives Protein
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Gesamtcholesterin und Fraktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Gesamtcholesterin und Fraktionen
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Glykämie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Glykämie
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Glykiertes Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Glykiertes Hämoglobin A1C
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Triglyceride
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
HOMA IR
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
HOME IR
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Apoliporpotein B
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Apoliporpotein B
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Framingham Global Risk Score (-3 bis 21; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Körpergewicht
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Körperfettanteil
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Taillenumfang
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ernährungsbewertung – Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
3-Tage-Ernährungsprotokoll der letzten Woche (Kalorien und Makronährstoffe)
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Ernährungsbewertung – Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
ESQUADA (0-375; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Ernährungsbeurteilung – Einhaltung der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
NUTRINET (0–72; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
|
Lebensqualität WHOQOL
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
WHOQOL Bref Portugiesisch (0-100; höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Follow-up in Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 25299
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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