Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční intervence zaměřené na dietní vzorec u kardiovaskulárních rizik jedinců s bipolární poruchou (PROTECTION-BD)

26. února 2026 aktualizováno: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Jedinci s bipolární poruchou (BD) mají dvojnásobné riziko postižení metabolickými komorbiditami a 1,8krát vyšší riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění ve srovnání s běžnou populací. Tyto faktory jsou zásadní pro 14leté zkrácení očekávané délky života lidí s TBC, jak bylo uvedeno v nedávných metaanalýzách. K tomu dochází především v důsledku zvýšeného zánětu spojeného s onemocněním, nepříznivých účinků farmakologické léčby a nezdravých životních návyků, které jsou častější u lidí s diagnózou BD. Výživa byla studována jako doplňková léčba u jiných psychiatrických poruch, ale chybí studie o úloze výživy u TBC. Vzhledem k tomu, že dieta může ovlivnit metabolické zdraví, je cílem této randomizované kontrolované studie vyhodnotit účinek nutriční intervence na kardiovaskulární riziko u pacientů s TBC. Intervence je založena na dietním vzoru doporučeném ve stravovacích pokynech pro brazilskou populaci a bude aplikován registrovaným dietologem. Podle literatury bude velikost vzorku 72 jedinců s TBC (36 v kontrolní skupině s obvyklou léčbou + 36 v intervenční skupině přidané k obvyklé léčbě). Intervence bude probíhat v 7 individuálních a 8 skupinových sezeních s konkrétními tématy. Primárním cílem tohoto protokolu bude intervence přispívající ke kardiovaskulárnímu zdraví – ověřená sérovými markery, antropometrickými měřeními a Framinghamským kardiovaskulárním rizikovým skóre (algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jedince). Sekundárními fázemi bude adherence intervence a dopad na kvalitu života účastníků. Možné pozitivní výsledky této nutriční intervence mohou otevřít nové klinické perspektivy. To by mohlo ukázat, že lepší výběr potravin může chránit kardiovaskulární zdraví jedinců s TBC, což vede ke snížení nemocnosti a úmrtnosti spojené s touto nemocí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04514102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diagnostiky bipolární poruchy typu I a II
  • Dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let
  • V typické farmakoterapii BD po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Souhlas s účastí ve studii s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kvalitou stravy „velmi dobrou nebo vynikající“ hodnocenou podle stupnice kvality stravy (ESQUADA): >275 ze skóre 375
  • Pacienti ve stavu hypománie nebo mánie: skóre >8 (hodnotící škála Young Mania – YMRS)
  • Pacienti s těžkou depresí > 21 Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese
  • Pacienti s nízkým kardiovaskulárním rizikem (<7 bodů pro muže nebo <9 bodů pro ženy na Framingham Global Risk Score)
  • Nízká hmotnost nebo eutrofický index tělesné hmotnosti: <25 kg/m² jako v podobných studiích
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s diagnózou anorexie a mentální bulimie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Nutriční intervence
Nutriční intervence na základě brazilských dietetických pokynů
Behaviorální: Nutriční intervence
7 individuálních sezení (online) + 6 sezení v malých skupinách (1 osobně + 5 online)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
C reaktivní protein
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Celkový cholesterol a jeho frakce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Celkový cholesterol a jeho frakce
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykemie
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykovaný hemoglobin A1C
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Glykovaný hemoglobin A1C
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Triglyceridy
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
HOMA IR
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
HOME IR
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Apoliporpotein B
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Apoliporpotein B
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Framinghamské globální skóre rizika (-3 až 21; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Tělesná hmotnost
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Procento tělesného tuku
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
obvod pasu
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní hodnocení - dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
3denní potravinový rekord z minulého týdne (kalorie a makroživiny)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Dietní hodnocení - kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
ESQUADA (0-375; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Dietní hodnocení - dietní dodržování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
NUTRINET (0-72; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
Kvalita života WHOQOL
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52
WHOQOL Bref Portugal (0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav, týden 12, týden 24 a sledování v týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Deakin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit