- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06488573
Влияние диетического вмешательства, ориентированного на режим питания, на сердечно-сосудистые риски у людей с биполярным расстройством (PROTECTION-BD)
26 февраля 2026 г. обновлено: Beny Lafer, University of Sao Paulo
У людей с биполярным расстройством (БАР) в два раза выше риск развития сопутствующих метаболических заболеваний и в 1,8 раза повышен риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с населением в целом.
Эти факторы играют основополагающую роль в 14-летнем сокращении ожидаемой продолжительности жизни людей с туберкулезом, о котором сообщалось в недавних метаанализах.
Это происходит главным образом из-за усиления воспаления, связанного с заболеванием, побочных эффектов фармакологического лечения и нездорового образа жизни, которые чаще встречаются у людей с диагнозом BD.
Питание изучалось в качестве вспомогательного метода лечения других психических расстройств, но исследований о роли питания при туберкулезе недостаточно.
Учитывая, что диета может влиять на метаболическое здоровье, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния диетического вмешательства на сердечно-сосудистый риск у пациентов с туберкулезом.
Вмешательство основано на диетическом образце, рекомендованном в «Руководстве по питанию для населения Бразилии», и будет применяться дипломированным врачом-диетологом.
По данным литературы, размер выборки составит 72 человека с туберкулезом (36 в контрольной группе с обычным лечением + 36 в группе вмешательства, добавленной к обычному лечению).
Вмешательство будет проводиться в виде 7 индивидуальных занятий и 8 групповых занятий по конкретным темам.
Основной целью этого протокола будет вмешательство, способствующее здоровью сердечно-сосудистой системы, подтвержденное с помощью сывороточных маркеров, антропометрических измерений и шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний Фрамингема (алгоритм, используемый для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска человека).
Вторичными этапами будут соблюдение режима вмешательства и влияние на качество жизни участников.
Возможные положительные результаты этого диетического вмешательства могут открыть новые клинические перспективы.
Это означает, что это может показать, что лучший выбор продуктов питания может защитить сердечно-сосудистую систему людей, больных туберкулезом, что приведет к снижению заболеваемости и смертности, связанной с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04514102
- Рекрутинг
- Fernanda Gabriel
-
Контакт:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Номер телефона: 5511999690790
- Электронная почта: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика биполярного расстройства I и II типов.
- Взрослые обоих полов от 18 до 60 лет.
- При типичной фармакотерапии ББ в течение не менее одного месяца.
- Согласие на участие в исследовании с подписанием формы согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с «очень хорошим или отличным» качеством диеты по шкале качества диеты (ESQUADA): >275 из 375 баллов.
- Пациенты в состоянии гипомании или мании: балл >8 (шкала оценки мании молодого человека - YMRS)
- Пациенты с тяжелой депрессией >21 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга
- Пациенты с низким сердечно-сосудистым риском (<7 баллов для мужчин или <9 баллов для женщин по шкале Framingham Global Risk Score)
- Низкий вес или эвтрофный индекс массы тела: <25 кг/м², как в аналогичных исследованиях.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с диагнозом нервная анорексия и нервная булимия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство на основе Бразильских рекомендаций по питанию
|
7 индивидуальных сессий (онлайн) + 6 сессий в малых группах (1 очная + 5 онлайн)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
С-реактивный белок
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Общий холестерин и фракции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Общий холестерин и фракции
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Гликемия
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Гликированный гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Гликированный гемоглобин A1C
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Триглицериды
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
ГОМА ИР
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
ГЛАВНАЯ ИК
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Аполипорпотеин Б
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Аполипорпотеин Б
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Framingham Global Risk Score (от -3 до 21; более высокие баллы означают худший результат)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Вес тела
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Процент жира в организме
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
обхват талии
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая оценка - диетический рацион
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Запись еды за 3 дня за прошлую неделю (калории и макронутриенты)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Диетическая оценка - качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
ESQUADA (0–375; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Диетическая оценка - соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
NUTRINET (0–72; более высокие баллы означают худший результат)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
|
Качество жизни WHOQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
WHOQOL Bref Португальский (0–100; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .