Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетического вмешательства, ориентированного на режим питания, на сердечно-сосудистые риски у людей с биполярным расстройством (PROTECTION-BD)

26 февраля 2026 г. обновлено: Beny Lafer, University of Sao Paulo
У людей с биполярным расстройством (БАР) в два раза выше риск развития сопутствующих метаболических заболеваний и в 1,8 раза повышен риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с населением в целом. Эти факторы играют основополагающую роль в 14-летнем сокращении ожидаемой продолжительности жизни людей с туберкулезом, о котором сообщалось в недавних метаанализах. Это происходит главным образом из-за усиления воспаления, связанного с заболеванием, побочных эффектов фармакологического лечения и нездорового образа жизни, которые чаще встречаются у людей с диагнозом BD. Питание изучалось в качестве вспомогательного метода лечения других психических расстройств, но исследований о роли питания при туберкулезе недостаточно. Учитывая, что диета может влиять на метаболическое здоровье, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния диетического вмешательства на сердечно-сосудистый риск у пациентов с туберкулезом. Вмешательство основано на диетическом образце, рекомендованном в «Руководстве по питанию для населения Бразилии», и будет применяться дипломированным врачом-диетологом. По данным литературы, размер выборки составит 72 человека с туберкулезом (36 в контрольной группе с обычным лечением + 36 в группе вмешательства, добавленной к обычному лечению). Вмешательство будет проводиться в виде 7 индивидуальных занятий и 8 групповых занятий по конкретным темам. Основной целью этого протокола будет вмешательство, способствующее здоровью сердечно-сосудистой системы, подтвержденное с помощью сывороточных маркеров, антропометрических измерений и шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний Фрамингема (алгоритм, используемый для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска человека). Вторичными этапами будут соблюдение режима вмешательства и влияние на качество жизни участников. Возможные положительные результаты этого диетического вмешательства могут открыть новые клинические перспективы. Это означает, что это может показать, что лучший выбор продуктов питания может защитить сердечно-сосудистую систему людей, больных туберкулезом, что приведет к снижению заболеваемости и смертности, связанной с этим заболеванием.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04514102
        • Рекрутинг
        • Fernanda Gabriel
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика биполярного расстройства I и II типов.
  • Взрослые обоих полов от 18 до 60 лет.
  • При типичной фармакотерапии ББ в течение не менее одного месяца.
  • Согласие на участие в исследовании с подписанием формы согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с «очень хорошим или отличным» качеством диеты по шкале качества диеты (ESQUADA): >275 из 375 баллов.
  • Пациенты в состоянии гипомании или мании: балл >8 (шкала оценки мании молодого человека - YMRS)
  • Пациенты с тяжелой депрессией >21 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга
  • Пациенты с низким сердечно-сосудистым риском (<7 баллов для мужчин или <9 баллов для женщин по шкале Framingham Global Risk Score)
  • Низкий вес или эвтрофный индекс массы тела: <25 кг/м², как в аналогичных исследованиях.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с диагнозом нервная анорексия и нервная булимия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство на основе Бразильских рекомендаций по питанию
7 индивидуальных сессий (онлайн) + 6 сессий в малых группах (1 очная + 5 онлайн)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
С-реактивный белок
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Общий холестерин и фракции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Общий холестерин и фракции
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Гликемия
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Гликированный гемоглобин A1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Гликированный гемоглобин A1C
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Триглицериды
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
ГОМА ИР
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
ГЛАВНАЯ ИК
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Аполипорпотеин Б
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Аполипорпотеин Б
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Framingham Global Risk Score (от -3 до 21; более высокие баллы означают худший результат)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Вес тела
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Процент жира в организме
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
обхват талии
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическая оценка - диетический рацион
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Запись еды за 3 дня за прошлую неделю (калории и макронутриенты)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Диетическая оценка - качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
ESQUADA (0–375; более высокие баллы означают лучший результат)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Диетическая оценка - соблюдение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
NUTRINET (0–72; более высокие баллы означают худший результат)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
Качество жизни WHOQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.
WHOQOL Bref Португальский (0–100; более высокие баллы означают лучший результат)
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя и последующее наблюдение на 52-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться