- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488573
Effekten af en ernæringsintervention fokuseret på kostmønster i kardiovaskulære risici hos personer med bipolar lidelse (PROTECTION-BD)
26. februar 2026 opdateret af: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Personer med bipolar lidelse (BD) har dobbelt så stor risiko for at blive påvirket af metaboliske komorbiditeter og en 1,8 gange øget risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med den generelle befolkning.
Disse faktorer er fundamentale i den 14-årige reduktion i den forventede levetid for mennesker med TB rapporteret i nyere metaanalyser.
Dette opstår hovedsageligt på grund af den øgede betændelse forbundet med sygdommen, de negative virkninger af farmakologiske behandlinger og usunde livsstilsvaner, der er mere almindelige hos personer med diagnosen BD.
Ernæring er blevet undersøgt som en supplerende behandling ved andre psykiatriske lidelser, men der mangler undersøgelser om ernæringens rolle ved TB.
I betragtning af at kost kan påvirke metabolisk sundhed, sigter denne randomiserede kontrollerede undersøgelse på at evaluere effekten af en ernæringsintervention på kardiovaskulær risiko hos patienter med TB.
Interventionen er baseret på det kostmønster, der anbefales i kostvejledningen for den brasilianske befolkning og vil blive anvendt af en registreret diætist.
Ifølge litteraturen vil stikprøvestørrelsen være 72 personer med tuberkulose (36 i kontrolgruppen med sædvanlig behandling + 36 i interventionsgruppen lagt til den sædvanlige behandling).
Interventionen vil blive gennemført i 7 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner med specifikke temaer.
Det primære formål med denne protokol vil være en intervention for at bidrage til kardiovaskulær sundhed - verificeret af serummarkører, antropometriske målinger og Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme, der bruges til at estimere en persons 10-årige kardiovaskulære risiko).
De sekundære stadier vil være overholdelse af interventionen og indvirkningen på deltagernes livskvalitet.
De mulige positive resultater af denne ernæringsintervention kan åbne nye kliniske perspektiver.
Det betyder, at det kan vise, at bedre fødevarevalg kan beskytte den kardiovaskulære sundhed hos individer med TB, hvilket fører til en reduktion i sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102
- Rekruttering
- Fernanda Gabriel
-
Kontakt:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Telefonnummer: 5511999690790
- E-mail: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af bipolar lidelse type I og II diagnose
- Voksne af begge køn, fra 18 til 60 år
- I typisk farmakoterapi til BD, i mindst en måned
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen med underskrift af samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med "meget god eller fremragende" diætkvalitet vurderet ved diætkvalitetsskalaen (ESQUADA): >275 ud af en score på 375
- Patienter i en tilstand af hypomani eller mani: score >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Patienter med svær depression >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
- Patienter med lav kardiovaskulær risiko (<7 point for mænd eller <9 point for kvinder på Framingham Global Risk Score)
- Lav vægt eller eutrofisk kropsmasseindeks: <25 kg/m² som i lignende undersøgelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter diagnosticeret med anoreksi og bulimia nervosa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Ernæringsintervention baseret på de brasilianske kostråd
|
7 individuelle sessioner (online) + 6 små gruppesessioner (1 fysisk + 5 online)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
C reaktivt protein
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Total kolesterol og fraktioner
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Total kolesterol og fraktioner
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Glykæmi
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Glyceret hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Glyceret hæmoglobin A1C
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Triglycerider
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
HOMA IR
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
HJEM IR
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Apoliporpotein B
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Apoliporpotein B
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Framingham Global Risk Score (-3 til 21; højere score betyder dårligere resultat)
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Kropsvægt
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Kropsfedtprocent
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
taljemål
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvurdering - diætindtag
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
3-dages madrekord fra sidste uge (kalorier og makronæringsstoffer)
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Kostvurdering - kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
ESQUADA (0-375; højere score betyder bedre resultat)
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Kostvurdering - diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
NUTRINET (0-72; højere score betyder dårligere resultat)
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
|
Livskvalitet WHOQOL
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
WHOQOL Bref portugisisk (0-100; højere score betyder bedre resultat)
|
Baseline, uge 12, uge 24 og opfølgning i uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar depression
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Bipolar I lidelseForenede Stater, Canada
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteRekrutteringBipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Neurocentrx Pharma Pty LtdIkke rekrutterer endnuBehandling resistent bipolar depression
-
Tyler KasterUniversity Health Network (UHN); The Poul Hansen Family Centre for Depression og andre samarbejdspartnereRekrutteringBipolar depression deprimeret faseCanada
-
Brian BarnettAfsluttetBipolar depression | Behandling resistent bipolar depressionForenede Stater
-
Korea University Anam HospitalHucircadian; Korea University MedicineTilmelding efter invitationStemningsforstyrrelser | Bipolar lidelse (BD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression BipolarSydkorea
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig intervention
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien