Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ernæringsintervention fokuseret på kostmønster i kardiovaskulære risici hos personer med bipolar lidelse (PROTECTION-BD)

26. februar 2026 opdateret af: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Personer med bipolar lidelse (BD) har dobbelt så stor risiko for at blive påvirket af metaboliske komorbiditeter og en 1,8 gange øget risiko for dødelighed af hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med den generelle befolkning. Disse faktorer er fundamentale i den 14-årige reduktion i den forventede levetid for mennesker med TB rapporteret i nyere metaanalyser. Dette opstår hovedsageligt på grund af den øgede betændelse forbundet med sygdommen, de negative virkninger af farmakologiske behandlinger og usunde livsstilsvaner, der er mere almindelige hos personer med diagnosen BD. Ernæring er blevet undersøgt som en supplerende behandling ved andre psykiatriske lidelser, men der mangler undersøgelser om ernæringens rolle ved TB. I betragtning af at kost kan påvirke metabolisk sundhed, sigter denne randomiserede kontrollerede undersøgelse på at evaluere effekten af ​​en ernæringsintervention på kardiovaskulær risiko hos patienter med TB. Interventionen er baseret på det kostmønster, der anbefales i kostvejledningen for den brasilianske befolkning og vil blive anvendt af en registreret diætist. Ifølge litteraturen vil stikprøvestørrelsen være 72 personer med tuberkulose (36 i kontrolgruppen med sædvanlig behandling + 36 i interventionsgruppen lagt til den sædvanlige behandling). Interventionen vil blive gennemført i 7 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner med specifikke temaer. Det primære formål med denne protokol vil være en intervention for at bidrage til kardiovaskulær sundhed - verificeret af serummarkører, antropometriske målinger og Framingham Cardiovascular Risk Score (algoritme, der bruges til at estimere en persons 10-årige kardiovaskulære risiko). De sekundære stadier vil være overholdelse af interventionen og indvirkningen på deltagernes livskvalitet. De mulige positive resultater af denne ernæringsintervention kan åbne nye kliniske perspektiver. Det betyder, at det kan vise, at bedre fødevarevalg kan beskytte den kardiovaskulære sundhed hos individer med TB, hvilket fører til en reduktion i sygelighed og dødelighed forbundet med sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04514102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse type I og II diagnose
  • Voksne af begge køn, fra 18 til 60 år
  • I typisk farmakoterapi til BD, i mindst en måned
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen med underskrift af samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med "meget god eller fremragende" diætkvalitet vurderet ved diætkvalitetsskalaen (ESQUADA): >275 ud af en score på 375
  • Patienter i en tilstand af hypomani eller mani: score >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
  • Patienter med svær depression >21 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
  • Patienter med lav kardiovaskulær risiko (<7 point for mænd eller <9 point for kvinder på Framingham Global Risk Score)
  • Lav vægt eller eutrofisk kropsmasseindeks: <25 kg/m² som i lignende undersøgelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter diagnosticeret med anoreksi og bulimia nervosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Ernæringsintervention baseret på de brasilianske kostråd
7 individuelle sessioner (online) + 6 små gruppesessioner (1 fysisk + 5 online)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
C reaktivt protein
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Total kolesterol og fraktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Total kolesterol og fraktioner
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glykæmi
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glyceret hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Glyceret hæmoglobin A1C
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Triglycerider
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
HOMA IR
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
HJEM IR
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Apoliporpotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Apoliporpotein B
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Framingham Global Risk Score (-3 til 21; højere score betyder dårligere resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsvægt
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kropsfedtprocent
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
taljemål
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
taljemål
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering - diætindtag
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
3-dages madrekord fra sidste uge (kalorier og makronæringsstoffer)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kostvurdering - kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
ESQUADA (0-375; højere score betyder bedre resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Kostvurdering - diætmæssig overholdelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
NUTRINET (0-72; højere score betyder dårligere resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
Livskvalitet WHOQOL
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52
WHOQOL Bref portugisisk (0-100; højere score betyder bedre resultat)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og opfølgning i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig intervention

Abonner