L'effet d'une intervention nutritionnelle axée sur le régime alimentaire sur les risques cardiovasculaires des personnes atteintes de trouble bipolaire (PROTECTION-BD)
26 février 2026 mis à jour par: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) ont deux fois plus de risques d'être affectées par des comorbidités métaboliques et un risque de mortalité par maladies cardiovasculaires 1,8 fois plus élevé que la population générale.
Ces facteurs sont fondamentaux dans la réduction de 14 ans de l’espérance de vie des personnes atteintes de tuberculose signalée dans des méta-analyses récentes.
Cela est principalement dû à l’augmentation de l’inflammation associée à la maladie, aux effets indésirables des traitements pharmacologiques et aux habitudes de vie malsaines qui sont plus fréquentes chez les personnes diagnostiquées avec la MB.
La nutrition a été étudiée comme traitement d’appoint dans d’autres troubles psychiatriques, mais il y a un manque d’études sur le rôle de la nutrition dans la tuberculose.
Considérant que l'alimentation peut avoir un impact sur la santé métabolique, cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer l'effet d'une intervention nutritionnelle sur le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de tuberculose.
L'intervention est basée sur le régime alimentaire recommandé dans les directives diététiques pour la population brésilienne et sera appliquée par une diététiste professionnelle.
Selon la littérature, la taille de l'échantillon sera de 72 individus atteints de tuberculose (36 dans le groupe témoin avec traitement habituel + 36 dans le groupe d'intervention ajouté au traitement habituel).
L'intervention se déroulera en 7 séances individuelles et 8 séances de groupe avec des thématiques précises.
L'objectif principal de ce protocole sera une intervention visant à contribuer à la santé cardiovasculaire - vérifiée par des marqueurs sériques, des mesures anthropométriques et le Framingham Cardiovascular Risk Score (algorithme utilisé pour estimer le risque cardiovasculaire d'un individu sur 10 ans).
Les étapes secondaires seront l'adhésion à l'intervention et l'impact sur la qualité de vie des participants.
Les éventuels résultats positifs de cette intervention nutritionnelle peuvent ouvrir de nouvelles perspectives cliniques.
Cela pourrait montrer que de meilleurs choix alimentaires peuvent protéger la santé cardiovasculaire des personnes atteintes de tuberculose, conduisant ainsi à une réduction de la morbidité et de la mortalité associées à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04514102
- Recrutement
- Fernanda Gabriel
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Contact:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- Numéro de téléphone: 5511999690790
- E-mail: fernandacg.nutri@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du trouble bipolaire de types I et II
- Adultes des deux sexes, de 18 à 60 ans
- En pharmacothérapie typique de la MB, pendant au moins un mois
- Accord de participation à l'étude avec signature du formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une qualité alimentaire « très bonne ou excellente » évaluée par l'échelle de qualité alimentaire (ESQUADA) : > 275 sur un score de 375
- Patients en état d'hypomanie ou de manie : score >8 (Young Mania Rating Scale - YMRS)
- Patients souffrant de dépression sévère > 21 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
- Patients à faible risque cardiovasculaire (<7 points pour les hommes ou <9 points pour les femmes sur le Framingham Global Risk Score)
- Faible poids ou indice de masse corporelle eutrophique : <25kg/m² comme dans des études similaires
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients diagnostiqués avec anorexie et boulimie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Intervention nutritionnelle
Intervention nutritionnelle basée sur les directives diététiques brésiliennes
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7 séances individuelles (en ligne) + 6 séances en petit groupe (1 en présentiel + 5 en ligne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Protéine C-réactive
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Cholestérol total et fractions
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Cholestérol total et fractions
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Glycémie
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Glycémie
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Hémoglobine glyquée A1C
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Hémoglobine glyquée A1C
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Triglycérides
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Triglycérides
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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HOMA IR
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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ACCUEIL IR
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Apoliporpotéine B
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Apoliporpotéine B
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Risque cardiovasculaire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Score de risque global de Framingham (-3 à 21 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Poids
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Poids
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Pourcentage de graisse corporelle
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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tour de taille
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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tour de taille
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan alimentaire - apport alimentaire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Relevé alimentaire sur 3 jours de la semaine dernière (calories et macronutriments)
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Bilan alimentaire – qualité alimentaire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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ESQUADA (0-375 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Évaluation diététique - observance alimentaire
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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NUTRINET (0-72 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat)
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Qualité de vie WHOQOL
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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WHOQOL Bref Portugais (0-100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
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Référence, semaine 12, semaine 24 et suivi à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .