식이 패턴에 초점을 맞춘 영양 중재가 양극성 장애 환자의 심혈관 위험에 미치는 영향 (PROTECTION-BD)
2026년 2월 26일 업데이트: Beny Lafer, University of Sao Paulo
양극성 장애(BD) 환자는 일반 인구에 비해 대사성 동반질환에 걸릴 위험이 2배 더 높고, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험이 1.8배 더 높습니다.
이러한 요인들은 최근 메타 분석에서 보고된 결핵 환자의 기대 수명이 14년 단축되는 데 기본이 됩니다.
이는 주로 질병과 관련된 염증 증가, 약물 치료의 부작용 및 BD 진단을 받은 사람들에게 더 흔한 건강하지 못한 생활 습관으로 인해 발생합니다.
영양은 다른 정신 질환의 보조 치료법으로 연구되었지만 결핵에서 영양의 역할에 대한 연구는 부족합니다.
식이 요법이 대사 건강에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하여, 이 무작위 대조 연구는 결핵 환자의 심혈관 위험에 대한 영양 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 개입은 브라질 인구를 위한 식생활 지침에서 권장되는 식습관 패턴을 기반으로 하며 등록된 영양사가 적용합니다.
문헌에 따르면 표본 크기는 결핵 환자 72명입니다(일반적인 치료를 받은 대조군 36명 + 일반적인 치료에 추가된 중재 그룹 36명).
중재는 특정 주제를 가진 7개의 개인 세션과 8개의 그룹 세션으로 진행됩니다.
이 프로토콜의 주요 목표는 심혈관 건강에 기여하기 위한 개입이 될 것입니다. 이는 혈청 표지자, 인체 계측 측정 및 Framingham 심혈관 위험 점수(개인의 10년 심혈관 위험을 추정하는 데 사용되는 알고리즘)를 통해 검증됩니다.
두 번째 단계는 개입의 준수와 참가자의 삶의 질에 미치는 영향입니다.
이러한 영양학적 개입의 가능한 긍정적인 결과는 새로운 임상적 관점을 열 수 있습니다.
이는 더 나은 음식 선택이 결핵 환자의 심혈관 건강을 보호하여 질병과 관련된 이병률과 사망률을 감소시킬 수 있음을 보여줄 수 있음을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04514102
- 모병
- Fernanda Gabriel
-
연락하다:
- FERNANDA GABRIEL, MS
- 전화번호: 5511999690790
- 이메일: fernandacg.nutri@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 유형 I 및 II 진단의 임상 진단
- 18세부터 60세까지 남녀노소 성인
- BD에 대한 일반적인 약물요법에서는 최소 1개월 동안
- 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 식이의 질 척도(ESQUADA)로 평가한 식이의 질이 "매우 좋음 또는 우수"인 환자: 375점 만점에 >275
- 경조증 또는 조증 상태의 환자: 점수 >8(Young Mania Rating Scale - YMRS)
- 중증 우울증 환자 >21 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
- 심혈관 위험이 낮은 환자(Framingham Global Risk Score에서 남성은 7점 미만, 여성은 9점 미만)
- 저체중 또는 부영양 체질량 지수: 유사한 연구에서 <25kg/m²
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 거식증 및 신경성 폭식증 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소와 같이 치료
|
|
|
실험적: 영양 개입
브라질 식생활 지침에 따른 영양 중재
|
7회 개별 세션(온라인) + 6회 소그룹 세션(1회 대면 + 5회 온라인)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
C 반응성 단백질
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
총 콜레스테롤 및 분수
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
총 콜레스테롤 및 분수
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
혈당증
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
혈당증
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
당화혈색소 A1C
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
당화혈색소 A1C
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
트리글리세리드
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
트리글리세리드
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
호마 IR
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
홈 IR
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
아포리포테인 B
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
아포리포테인 B
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
심혈관 위험
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
프레이밍햄 글로벌 위험 점수(-3 ~ 21; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
체중
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
체중
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
체지방률
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
체지방률
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
허리 둘레
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
허리 둘레
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 평가 - 식이 섭취량
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
지난주 3일간의 음식 기록(칼로리 및 다량 영양소)
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
식이 평가 - 식이의 질
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
ESQUADA(0-375; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
식이 평가 - 식이요법 준수
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
NUTRINET(0-72; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
|
삶의 질 WHOQOL
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
WHOQOL Bref 포르투갈어(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
기준선, 12주차, 24주차 및 52주차 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .