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在宅での HIV 治療強化のための長時間作用型注射剤の革新的な投与 (INVITE-Home)

2026年4月29日 更新者:University of California, San Francisco
この研究は、訓練を受けた一般人によるLAI-ARTの投与を支援するための、理論に基づいた包括的な訓練介入を開発、実施、評価することにより、非臨床現場における長時間作用型抗レトロウイルス注射療法(LAI-ART)の拡大を支援するものである。注射者(例:HIV感染者によって特定された友人、家族、パートナー)。 この研究は、LAI-ARTの普及と持続に対する障壁に対処し、現実世界での有効性を高め、HIVケアの重大なギャップを埋めるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

PWH患者の間では、摂取と持続に多くの利便性を備えた長時間作用型抗レトロウイルス注射療法(LAI-ART)に高い関心が寄せられています。 LAI-ART は毎日の薬服用の必要性を排除し、HIV ケアにおける重大なギャップを埋めるのに役立つ可能性を秘めていますが、患者は効果的な実施に対する重要な障壁や、頻繁なクリニック訪問が偏見を悪化させ、望まない暴露のリスクを高める可能性があるとの懸念を表明しています。そして日常生活に頻繁に支障をきたすことになります。 また、多くの患者にとって、年間を通じて注射のためにクリニックに何度も通う必要があることは、経済的にも物流的にも法外な負担となり、既存の医療格差が拡大する可能性があります。 同様に、臨床医は、日常診療以外の追加の来院が予約の欠席や診療への関与の減少につながり、限られた診療所のリソースにさらなる負担をかける可能性があることを懸念しています。 訓練を受けた素人の注射者(患者の家族、友人、パートナーなど)による LAI-ART の投与は、患者や臨床医が特定した障壁の一部を軽減するのに役立ちます。 このケアモデルは他の状況でうまく使用されていますが、これまでのところ、HIV 治療については評価されていません。 代替の LAI-ART 送達方法は、PWH と一般の注射者の自信、権限、利便性、プライバシー、自己管理スキルを向上させ、最終的には LAI-ART の摂取と継続を促進する可能性があります。 INVITE-Home (在宅 HIV 治療強化のための長時間作用型注射剤の革新的投与) は、HIV 治療の管理をサポートする包括的な理論に基づいたトレーニングを開発、実施、評価することにより、非臨床現場での LAI-ART の拡大をサポートします。訓練を受けた素人の注射器によるLAI-ART。 目的 1 では、家庭環境における LAI-ART の受け入れやすさと普及率を向上させるために、理論に基づいた革新的な一般人向け注射器トレーニングを設計および開発します。 私たちは、トレーニングを開発するために、PWH、一般の注射者、臨床医のトレーニングの障壁とニーズを定性的に評価します。 目標2では、フェーズ1で開発した研修を活用し、在宅LAI-ART注射の実施と効果を検証することで、在宅LAI-ARTへの理解を深めます。 この研究は、摂取と持続に対する障壁を緩和し、現実世界の LAI-ART の有効性を高め、体系的および構造的な不平等を軽減し、臨床的および政策的課題に対処し、最終的に終了することができる代替の分散型 LAI-ART 実施方法を開発するという重要なニーズに対処します。 HIVケアにおける重要なギャップ。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常診療の一環としてカボテグラビル/リルピビリン注射剤(CAB/RPV)を処方されており、在宅プログラムに参加する臨床医の承認を得ているPWH。

説明

包含基準:

PWH:

  • 年齢 18 歳以上、患者は 3 つの臨床施設のいずれかで治療を受けている。注射を提供する意欲があり、提供できる補助者注射者(家族、友人、パートナーなど)を特定できる。重篤な有害事象なしに、少なくとも負荷用量のカボテグラビル/リルピビリン CAB/RPV (すなわち、600mg/900mg IM) を受けている。ウイルス学的に抑制されている (HIV RNA <50 コピー/mL)。治療失敗歴がない。 RPV または CAB に対する耐性が知られていない、または耐性が疑われる。自宅での注射を受けることに興味がある。臨床チームによって在宅注射の候補として承認されている。 CAB/RPV を少なくとも 12 か月間使用する意向がある。インフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。

治療仲間:PWH によって特定された年齢 18 歳以上で、PWH の居住地で毎月または隔月で LAI-ART 注射を行う意欲と能力があり、インフォームドコンセントを与える意欲と能力がある。

除外基準:

  • PWH:
  • 18 歳未満、3 つの診療所のいずれでも治療を受けていない、補助者の注射者を特定できない、少なくとも負荷用量の CAB/RPV を受けていない、負荷用量の CAB/RPV で重篤な有害事象が発生した、ウイルス学的に抑制されていない、治療失敗の病歴がある、RPV または CAB のいずれかに対して耐性があることがわかっている、または耐性があると疑われる、在宅注射を受けることに興味がない、承認されていないが在宅注射の候補として臨床チームに登録されている。少なくとも 12 か月間 CAB/RPV を使用する意図がない。インフォームド・コンセントを与える意思がない、または与えることができない。
  • 治療仲間:
  • 18歳未満で、PWHの居住地で毎月または隔月のLAI-ART注射を行う意思がない、または提供できず、インフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在宅での LAI-ART 管理
HIV とともに生きる人々が、訓練を受けた治療バディから自宅で LAI-ART を受けています。
HIV 感染者によって選ばれた治療仲間を訓練し、研究看護師の監督の下で自宅で LAI-ART を投与するためのカリキュラム。
クリニックベースのLAI-ART管理
クリニックで医療提供者から LAI-ART を受けている HIV 感染者。
LAI-ARTを診療所で継続して受けているHIV感染者
経口ART投与
クリニックで医療提供者から経口ART治療を受けているHIV感染者。
経口ART

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス抑制は、少なくとも 3 か月以上離れた 2 回の抑制ウイルス量検査 (HIV-RNA-PCR) の結果として定義されます。
時間枠:12ヶ月
研究者らは、12 か月の期間内で少なくとも 3 か月の間隔をあけた 2 回の抑制ウイルス量検査結果を用いてウイルス抑制を評価します。 抑制された結果は、200 コピー/mL 未満であると考えられます。
12ヶ月
家庭ベースのLAI-ART投与の実現可能性
時間枠:12か月
実現可能性を評価するために、HIV専門医が介入の実現可能性測定(Feasibility of Intervention Measure)を完了します。 介入の実現可能性測定のスコア範囲は、4(実現可能性が低い)から20(実現可能性が非常に高い)です。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅LAI-ART投与の受容性
時間枠:12ヶ月

受容性を評価するために、HIV感染者とその選択した治療バディは以下を完了します:

1. 注射治療受容性アンケート:測定可能なスコアの範囲は0(非常に受容できない)から120(非常に受容できる)です。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Parya Saberi, PharmD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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