- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06488846
Innovativ administrering av långverkande injektioner för att förbättra HIV-behandlingen hemma (INVITE-Home)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PWH:
- Ålder ≥18 år, patient som får vård på en av de 3 kliniska platserna; kan identifiera en injektor av stödperson (dvs. familj, vän eller partner) som är villig och kan ge injektioner; har fått minst laddningsdosen av cabotegravir/rilpivirin CAB/RPV (dvs. 600 mg/900 mg im) utan allvarliga biverkningar; är virologiskt undertryckt (HIV-RNA <50 kopior/ml); har ingen historia av behandlingsmisslyckande; har ingen känd eller misstänkt resistens mot vare sig RPV eller CAB; är intresserad av att få hembaserade injektioner; är godkänd av deras kliniska team som en kandidat för hembaserade injektioner; har för avsikt att använda CAB/RPV i minst 12 månader; och är villig och kan ge informerat samtycke.
Behandlingskompis: Ålder ≥18 år, identifierad av PWH, är villig och kan ge månatliga eller varannan månad LAI-ART-injektioner på PWH:s bostadsort och är villig och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- PWH:
- <18 år, som inte får vård på någon av 3 kliniker, kan inte identifiera en stödpersonsinjektor, har inte fått minst laddningsdosen av CAB/RPV, haft allvarliga biverkningar med CAB/RPV med laddningsdosen, är inte virologiskt undertryckt, har en historia av behandlingssvikt, har en känd eller misstänkt resistens mot antingen RPV eller CAB, är inte intresserad av att få hembaserade injektioner, är inte godkänd men deras kliniska team som kandidat för hembaserade injektioner; inte har för avsikt att använda CAB/RPV under minst 12 månader; och är inte villig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
- Behandlingskompis:
- <18 år, är inte villig eller oförmögen att ge månatliga eller varannan månad LAI-ART-injektioner på PWH:s bostadsort och är inte villig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hembaserad LAI-ART-administration
Människor som lever med HIV som får LAI-ART i sina hem från en utbildad behandlingskompis.
|
Läroplan för att utbilda behandlingskompisar, utvalda av personer med hiv, att administrera LAI-ART hemma med övervakning av en studiesköterska.
|
|
Klinikbaserad LAI-ART-administration
Människor som lever med HIV som får LAI-ART på kliniker från vårdgivare.
|
Personer med hiv som fortsätter att få LAI-ART på kliniken
|
|
Oral ART Administration
Människor som lever med HIV som får oral ART-medicin på kliniker från vårdgivare.
|
Oral ART
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-virussuppression definieras som två testresultat med undertryckt viral belastning (HIV-RNA-PCR) med minst tre månaders mellanrum.
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att bedöma virusdämpningen med två testresultat för undertryckt virusbelastning med minst tre månaders mellanrum inom en 12-månadersperiod.
Ett undertryckt resultat anses vara mindre än 200 kopior/ml.
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet av hembaserad LAI-ART-administration
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma genomförbarheten kommer HIV-kliniker att fylla i Mätningen av Interventionens Genomförbarhet.
Möjliga poäng på Mätningen av Interventionens Genomförbarhet sträcker sig från 4 (mindre genomförbar) till 20 (mycket genomförbar).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av hembaserad LAI-ART-administrering
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma acceptabilitet kommer personer med hiv och deras valda behandlingskompis att fylla i: 1. Injektions-behandlingsacceptansfrågeformulär: Möjliga poäng på måttet sträcker sig från 0 (mycket oacceptabelt) till 120 (mycket acceptabelt). |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 24-42341
- PS005259-02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .