Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ administrering av långverkande injektioner för att förbättra HIV-behandlingen hemma (INVITE-Home)

29 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie kommer att stödja expansionen av långverkande injicerbar antiretroviral terapi (LAI-ART) i icke-kliniska miljöer genom att utveckla, implementera och utvärdera en omfattande, teoriinformerad träningsintervention för att stödja administreringen av LAI-ART av en utbildad lekman injektor (t.ex. vän, familj, partner identifierad av en person som lever med hiv). Denna studie kommer att ta itu med hinder för LAI-ART-upptagning och uthållighet, förbättra verklighetens effektivitet och hjälpa till att täppa till kritiska hiv-vårdsluckor.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett stort intresse för långverkande injicerbar antiretroviral terapi (LAI-ART) bland personer med (PWH), med många bekvämligheter för upptag och uthållighet. Medan LAI-ART eliminerar behovet av dagligt piller och har potential att hjälpa till att täppa till kritiska luckor i HIV-vården, har patienter uttryckt viktiga hinder för effektiv implementering och oro för att frekventa klinikbesök kan förvärra stigmat, öka risken för oönskat avslöjande, och leda till frekventa störningar i deras dagliga liv. Behovet av att resa till en klinik för injektionsbesök flera gånger under året kan också vara ekonomiskt och logistiskt oöverkomligt för många patienter och kan vidga befintliga hälsoskillnader. På samma sätt oroar sig läkare för att ytterligare besök utanför rutinvården kan leda till missade möten, minskat engagemang i vården och ytterligare påfrestningar på begränsade klinikresurser. Administrering av LAI-ART av en utbildad lekmansinjektor (såsom familj, vän eller partner till patienten) kan hjälpa till att mildra några av dessa patient- och läkareidentifierade barriärer. Denna vårdmodell har använts framgångsrikt i andra sammanhang, men hittills har den inte utvärderats för hiv-behandling. Alternativa LAI-ART leveransmetoder har potential att öka PWH och lekmannainjektorns förtroende, bemyndigande, bekvämlighet, integritet och självledningsförmåga, och i slutändan underlätta LAI-ART upptag och uthållighet. INVITE-Home (innovativ administrering av långverkande injektioner för att förbättra HIV-behandlingen hemma) kommer att stödja expansionen av LAI-ART i icke-kliniska miljöer genom att utveckla, implementera och utvärdera en omfattande, teoriinformerad utbildning för att stödja administrationen av LAI-ART av en utbildad lekmansinjektor. I mål 1 kommer vi att designa och utveckla en innovativ, teoribaserad lekmannainjektorutbildning för att förbättra acceptansen och upptaget av LAI-ART i hembaserade miljöer. Vi kommer kvalitativt att utvärdera träningsbarriärer och behov hos PWH, lekmannainjektorer och kliniker för att utveckla utbildningen. I mål 2 kommer vi att öka förståelsen för hembaserad LAI-ART med hjälp av utbildningen som utvecklades i fas 1, genom att undersöka implementeringen och effektiviteten av hembaserade LAI-ART-injektioner. Denna studie kommer att ta itu med ett kritiskt behov av att utveckla alternativa och decentraliserade LAI-ART-leveransmetoder som kan mildra hinder för upptag och uthållighet, förbättra den verkliga LAI-ART-effektiviteten, minska systemiska och strukturella ojämlikheter, hantera kliniska och politiska utmaningar och stänga viktiga luckor i hiv-vården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PWH som har ordinerats injicerbart kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) som en del av sin rutinvård som har läkarens godkännande att delta i det hembaserade programmet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PWH:

  • Ålder ≥18 år, patient som får vård på en av de 3 kliniska platserna; kan identifiera en injektor av stödperson (dvs. familj, vän eller partner) som är villig och kan ge injektioner; har fått minst laddningsdosen av cabotegravir/rilpivirin CAB/RPV (dvs. 600 mg/900 mg im) utan allvarliga biverkningar; är virologiskt undertryckt (HIV-RNA <50 kopior/ml); har ingen historia av behandlingsmisslyckande; har ingen känd eller misstänkt resistens mot vare sig RPV eller CAB; är intresserad av att få hembaserade injektioner; är godkänd av deras kliniska team som en kandidat för hembaserade injektioner; har för avsikt att använda CAB/RPV i minst 12 månader; och är villig och kan ge informerat samtycke.

Behandlingskompis: Ålder ≥18 år, identifierad av PWH, är villig och kan ge månatliga eller varannan månad LAI-ART-injektioner på PWH:s bostadsort och är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • PWH:
  • <18 år, som inte får vård på någon av 3 kliniker, kan inte identifiera en stödpersonsinjektor, har inte fått minst laddningsdosen av CAB/RPV, haft allvarliga biverkningar med CAB/RPV med laddningsdosen, är inte virologiskt undertryckt, har en historia av behandlingssvikt, har en känd eller misstänkt resistens mot antingen RPV eller CAB, är inte intresserad av att få hembaserade injektioner, är inte godkänd men deras kliniska team som kandidat för hembaserade injektioner; inte har för avsikt att använda CAB/RPV under minst 12 månader; och är inte villig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Behandlingskompis:
  • <18 år, är inte villig eller oförmögen att ge månatliga eller varannan månad LAI-ART-injektioner på PWH:s bostadsort och är inte villig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hembaserad LAI-ART-administration
Människor som lever med HIV som får LAI-ART i sina hem från en utbildad behandlingskompis.
Läroplan för att utbilda behandlingskompisar, utvalda av personer med hiv, att administrera LAI-ART hemma med övervakning av en studiesköterska.
Klinikbaserad LAI-ART-administration
Människor som lever med HIV som får LAI-ART på kliniker från vårdgivare.
Personer med hiv som fortsätter att få LAI-ART på kliniken
Oral ART Administration
Människor som lever med HIV som får oral ART-medicin på kliniker från vårdgivare.
Oral ART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-virussuppression definieras som två testresultat med undertryckt viral belastning (HIV-RNA-PCR) med minst tre månaders mellanrum.
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att bedöma virusdämpningen med två testresultat för undertryckt virusbelastning med minst tre månaders mellanrum inom en 12-månadersperiod. Ett undertryckt resultat anses vara mindre än 200 kopior/ml.
12 månader
Genomförbarhet av hembaserad LAI-ART-administration
Tidsram: 12 månader
För att bedöma genomförbarheten kommer HIV-kliniker att fylla i Mätningen av Interventionens Genomförbarhet. Möjliga poäng på Mätningen av Interventionens Genomförbarhet sträcker sig från 4 (mindre genomförbar) till 20 (mycket genomförbar).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av hembaserad LAI-ART-administrering
Tidsram: 12 månader

För att bedöma acceptabilitet kommer personer med hiv och deras valda behandlingskompis att fylla i:

1. Injektions-behandlingsacceptansfrågeformulär: Möjliga poäng på måttet sträcker sig från 0 (mycket oacceptabelt) till 120 (mycket acceptabelt).

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera