长效注射剂的创新给药以增强家庭艾滋病毒治疗 (INVITE-Home)
2026年4月29日 更新者:University of California, San Francisco
本研究将通过开发、实施和评估全面的、基于理论的培训干预措施来支持在非临床环境中扩展长效注射抗逆转录病毒疗法 (LAI-ART),以支持由经过培训的外行人员进行 LAI-ART 管理注射者(例如,艾滋病毒感染者确定的朋友、家人、伴侣)。
这项研究将解决 LAI-ART 的采用和持久性障碍,提高现实世界的有效性,并帮助缩小艾滋病毒护理的关键差距。
研究概览
详细说明
患有(PWH)的人对长效注射抗逆转录病毒疗法(LAI-ART)非常感兴趣,因为它具有许多吸收和坚持的便利。
虽然 LAI-ART 消除了每天服药的需要,并有可能帮助缩小艾滋病毒护理方面的关键差距,但患者表示,有效实施存在重要障碍,并担心频繁就诊会加剧耻辱,增加不必要的披露风险,并导致他们的日常生活频繁受到干扰。
对于许多患者来说,全年多次前往诊所进行注射的需要在经济和后勤上也可能会令人望而却步,并且可能会扩大现有的医疗保健差距。
同样,临床医生担心,常规护理之外的额外就诊可能会导致错过预约、减少护理参与度,并给有限的诊所资源带来进一步的压力。
由经过培训的非专业注射者(例如患者的家人、朋友或伴侣)进行 LAI-ART 管理可以帮助减轻患者和临床医生发现的一些障碍。
这种护理模式已在其他情况下成功使用,但迄今为止尚未对艾滋病毒治疗进行评估。
替代性 LAI-ART 交付方法有可能提高感染者和非注射者的信心、赋权、便利、隐私和自我管理技能,并最终促进 LAI-ART 的接受和坚持。
INVITE-Home(在家增强艾滋病毒治疗的长效注射剂的创新管理)将通过开发、实施和评估全面的、基于理论的培训来支持 LAI-ART 在非临床环境中的扩展,以支持治疗的管理LAI-ART 由经过培训的外行注射器进行。
在目标 1 中,我们将设计和开发一种创新的、基于理论的外行注射器培训,以提高 LAI-ART 在家庭环境中的可接受性和采用率。
我们将定性评估 PWH、非专业注射人员和临床医生的培训障碍和需求,以开展培训。
在目标 2 中,我们将利用第一阶段开发的培训,通过检查家庭 LAI-ART 注射的实施情况和有效性,增强对家庭 LAI-ART 的了解。
这项研究将解决开发替代性和分散式 LAI-ART 交付方法的迫切需求,该方法可以减轻吸收和持久性的障碍,提高现实世界中 LAI-ART 的有效性,减少系统性和结构性不平等,解决临床和政策挑战,并关闭艾滋病毒护理方面的主要差距。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为日常护理的一部分,已接受注射卡博特韦/利匹韦林 (CAB/RPV) 处方的 PWH,并经临床医生批准参加家庭计划。
描述
纳入标准:
焊后遗症:
- 年龄≥18岁,在3个临床中心之一接受护理的患者;可以识别愿意并且能够提供注射的支持人员注射者(即家人、朋友或伴侣);已接受至少负荷剂量的卡博特韦/利匹韦林 CAB/RPV(即 600mg/900mg IM)且无严重不良事件;病毒学受到抑制(HIV RNA <50 拷贝/mL);无治疗失败史;对 RPV 或 CAB 没有已知或疑似的耐药性;有兴趣接受家庭注射;被临床团队批准为家庭注射的候选者;有意使用 CAB/RPV 至少 12 个月;并愿意并且能够给予知情同意。
治疗伙伴:年龄≥18岁,经PWH确认,愿意并且能够在PWH居住地提供每月或每两个月一次的LAI-ART注射,并且愿意并且能够给予知情同意。
排除标准:
- 焊后遗症:
- 年龄 <18 岁,未在 3 个诊所之一接受护理,无法识别支持人员注射器,未至少接受过 CAB/RPV 的负荷剂量,在负荷剂量下发生过 CAB/RPV 的严重不良事件,是未受到病毒学抑制、有治疗失败史、已知或怀疑对 RPV 或 CAB 具有耐药性、对接受家庭注射不感兴趣、未获得批准,但其临床团队是家庭注射的候选者;至少 12 个月内无意使用 CAB/RPV;并且不愿意或无法给予知情同意。
- 治疗伙伴:
- 年龄 <18 岁,不愿意或无法在 PWH 居住地提供每月或每两个月一次的 LAI-ART 注射,并且不愿意或无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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居家 LAI-ART 管理
HIV 感染者在家中接受训练有素的治疗伙伴的 LAI-ART 治疗。
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培训由 HIV 感染者选出的治疗伙伴在研究护士的监督下在家中实施 LAI-ART 的课程。
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基于临床的 LAI-ART 管理
HIV 感染者在医疗保健提供者的诊所接受 LAI-ART。
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在诊所继续接受LAI-ART治疗的HIV感染者
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口腔 ART 管理
HIV 感染者在诊所接受医疗保健提供者提供的口服 ART 药物。
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口服抗逆转录病毒治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 病毒抑制定义为两次抑制病毒载量测试 (HIV-RNA-PCR) 结果至少相隔三个月。
大体时间:12个月
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研究人员将通过 12 个月内至少相隔三个月的两次抑制病毒载量测试结果来评估病毒抑制。
抑制结果被认为低于 200 拷贝/mL。
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12个月
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居家长效注射抗逆转录病毒疗法(LAI-ART)实施的可行性
大体时间:12个月
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为评估可行性,HIV临床医生将完成干预可行性测量表。干预可行性测量表的可能得分范围为4分(较不可行)至20分(非常可行)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭长效注射抗逆转录病毒疗法(LAI-ART)给药的可接受性
大体时间:12个月
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为了评估可接受性,艾滋病患者及其选择的治疗伙伴将完成: 1. 注射治疗接受度问卷:该量表的可能分数范围从0(非常不可接受)到120(非常可接受)。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Parya Saberi, PharmD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月29日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-42341
- PS005259-02 (其他赠款/资助编号:Centers for Disease Control and Prevention)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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