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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06488846
집에서 HIV 치료 강화를 위한 지속성 주사제의 혁신적인 투여 (INVITE-Home)
2026년 4월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 숙련된 비전문가의 LAI-ART 투여를 지원하기 위한 포괄적인 이론 기반 교육 개입을 개발, 구현 및 평가함으로써 비임상 환경에서 지속성 주사 가능한 항레트로바이러스 요법(LAI-ART)의 확장을 지원할 것입니다. 주사기(예: HIV 감염자가 확인한 친구, 가족, 파트너).
이 연구는 LAI-ART 활용 및 지속성을 가로막는 장벽을 해결하고 실제 효율성을 향상하며 중요한 HIV 치료 격차를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PWH(PWH) 환자들 사이에서 장기간 지속형 주사 가능한 항레트로바이러스 요법(LAI-ART)에 대한 관심이 높으며, 복용 및 지속성에 대한 편의성도 높습니다.
LAI-ART는 매일 약을 복용해야 하는 필요성을 없애고 HIV 치료의 중요한 격차를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 환자들은 효과적인 시행에 대한 중요한 장벽과 빈번한 진료소 방문이 낙인을 악화시키고 원치 않는 공개의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려를 표명했습니다. 일상생활에 자주 지장을 초래하기도 합니다.
일년 내내 주사 방문을 위해 병원을 여러 번 방문해야 하는 필요성은 많은 환자에게 재정적으로나 물류적으로 금지될 수 있으며 기존 의료 격차를 확대할 수 있습니다.
마찬가지로, 임상의들은 일상적인 진료 이외의 추가 방문으로 인해 약속을 지키지 못하고, 진료 참여가 감소하고, 제한된 진료 자원에 추가적인 부담을 줄 수 있다고 우려합니다.
숙련된 비전문가 주사기(예: 환자의 가족, 친구 또는 파트너)가 LAI-ART를 투여하면 환자와 임상의가 식별한 장벽 중 일부를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 치료 모델은 다른 상황에서 성공적으로 사용되었지만 지금까지 HIV 치료에 대해서는 평가되지 않았습니다.
대체 LAI-ART 전달 방법은 PWH 및 일반인 주사기의 자신감, 권한 부여, 편의성, 개인 정보 보호 및 자기 관리 기술을 향상시키고 궁극적으로 LAI-ART 활용 및 지속성을 촉진할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
INVITE-Home(Innovative Administration of Long-Acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home)은 다음과 같은 투여를 지원하기 위한 포괄적이고 이론 기반 교육을 개발, 실행 및 평가함으로써 비임상 환경에서 LAI-ART의 확장을 지원할 것입니다. 훈련된 일반인 주사기에 의한 LAI-ART.
목표 1에서는 가정 기반 환경에서 LAI-ART의 수용성과 활용을 향상시키기 위해 혁신적인 이론 기반 비전문가 주사기 교육을 설계하고 개발할 것입니다.
우리는 교육을 개발하기 위해 PWH, 비전문가 주사기 및 임상의의 교육 장벽과 요구 사항을 질적으로 평가할 것입니다.
목표 2에서는 가정 기반 LAI-ART 주사의 구현 및 효과를 검토함으로써 1단계에서 개발된 교육을 사용하여 가정 기반 LAI-ART에 대한 이해를 높일 것입니다.
이 연구는 활용 및 지속성에 대한 장벽을 완화하고, 실제 LAI-ART 효과를 강화하고, 체계적 및 구조적 불평등을 줄이고, 임상 및 정책 과제를 해결하고, HIV 치료의 주요 격차.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상 진료의 일환으로 주사용 카보테그라비르/릴피비린(CAB/RPV)을 처방받은 PWH로서 가정 기반 프로그램에 참여할 수 있도록 임상의 승인을 받았습니다.
설명
포함 기준:
비밀번호:
- 18세 이상, 3개 임상 현장 중 한 곳에서 치료를 받는 환자 주사를 제공할 의지와 능력이 있는 보조인 주사자(예: 가족, 친구 또는 파트너)를 식별할 수 있습니다. 심각한 부작용 없이 최소한 카보테그라비르/릴피비린 CAB/RPV의 부하 용량(즉, 600mg/900mg IM)을 투여받았습니다. 바이러스학적으로 억제되어 있습니다(HIV RNA <50 카피/mL). 치료 실패 이력이 없습니다. RPV나 CAB에 대해 알려진 또는 의심되는 내성이 없습니다. 집에서 주사를 맞는 데 관심이 있습니다. 가정 기반 주사의 후보로 임상 팀의 승인을 받았습니다. 최소 12개월 동안 CAB/RPV를 사용할 의도가 있습니다. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
치료 친구: PWH가 식별한 18세 이상이며 PWH의 거주지에서 매월 또는 격월로 LAI-ART 주사를 제공할 의향과 능력이 있고 고지된 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 비밀번호:
- 3개 진료소 중 한 곳에서 치료를 받지 않는 18세 미만, 보조인 주사기를 식별할 수 없음, 적어도 부하 용량의 CAB/RPV를 투여받지 않았음, 부하 용량과 함께 CAB/RPV로 인해 심각한 부작용이 발생한 경우 바이러스학적으로 억제되지 않았으며, 치료 실패 이력이 있고, RPV 또는 CAB에 대한 내성이 있거나 의심되며, 가정 기반 주사를 받는 데 관심이 없고, 승인되지 않았지만 임상 팀이 가정 기반 주사의 후보로 인정받았습니다. 최소 12개월 동안 CAB/RPV를 사용할 의도가 없습니다. 고지된 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 치료 친구:
- 18세 미만, PWH 거주지에서 매월 또는 격월로 LAI-ART 주사를 제공할 의향이 없거나 제공할 수 없으며 사전 동의를 제공할 의향이 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가정 기반 LAI-ART 관리
훈련받은 치료 친구로부터 집에서 LAI-ART를 받는 HIV 감염자.
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연구 간호사의 감독 하에 HIV 감염자가 선택한 치료 친구를 집에서 LAI-ART를 투여하도록 교육하는 커리큘럼입니다.
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클리닉 기반 LAI-ART 관리
의료 서비스 제공자의 진료소에서 LAI-ART를 받는 HIV 감염자.
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클리닉에서 LAI-ART를 계속 받는 HIV 감염자
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구강 ART 관리
의료 서비스 제공자로부터 진료소에서 경구 ART 약물을 받고 있는 HIV 감염자.
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구강 항레트로바이러스 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 억제는 최소 3개월 간격으로 두 번의 억제된 바이러스 부하 테스트(HIV-RNA-PCR) 결과로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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연구자들은 12개월 이내에 최소 3개월 간격으로 두 번의 억제된 바이러스 부하 테스트 결과를 통해 바이러스 억제를 평가할 것입니다.
억제된 결과는 200개/mL 미만으로 간주됩니다.
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12 개월
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가정 기반 LAI-ART 투여의 실현 가능성
기간: 12개월
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실현 가능성을 평가하기 위해, HIV 임상의는 실현 가능성 평가 척도를 완성할 것입니다.
실현 가능성 평가 척도의 가능한 점수 범위는 4점(실현 가능성 낮음)에서 20점(매우 실현 가능함)까지입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가정 기반 LAI-ART 투여의 수용 가능성
기간: 12개월
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수용성을 평가하기 위해, HIV 감염자와 그들이 선택한 치료 버디는 다음을 완료합니다: 1. 주사-치료 수용성 설문지: 이 척도에서 가능한 점수 범위는 0(매우 수용 불가능)에서 120(매우 수용 가능)까지입니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-42341
- PS005259-02 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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