- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06488846
Инновационное применение инъекционных препаратов длительного действия для улучшения лечения ВИЧ в домашних условиях (INVITE-Home)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ПВХ:
- Возраст ≥18 лет, пациент получает помощь в одной из 3 клинических баз; может определить лицо, оказывающее поддержку потребителю инъекционных наркотиков (т. е. член семьи, друг или партнер), которое желает и может делать инъекции; получил как минимум ударную дозу каботегравира/рилпивирина CAB/RPV (т.е. 600/900 мг внутримышечно) без серьезных нежелательных явлений; вирусологически подавлен (РНК ВИЧ <50 копий/мл); не имеет истории неудач лечения; не имеет известной или предполагаемой устойчивости ни к вирусу чумы КРС, ни к CAB; заинтересован в получении инъекций на дому; одобрен своей клинической командой в качестве кандидата для инъекций на дому; имеет намерение использовать CAB/RPV в течение как минимум 12 месяцев; и желает и может дать информированное согласие.
Партнер по лечению: Возраст ≥18 лет, указанный ЛЖВ, желает и может проводить инъекции LAI-ART ежемесячно или раз в два месяца по месту жительства ЛЖВ, а также желает и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- ПВХ:
- Возраст <18 лет, не получающий медицинской помощи ни в одной из 3 клиник, не может найти поддерживающего человека, употребляющего инъекцию, не получил хотя бы ударную дозу CAB/RPV, имел серьезные нежелательные явления при применении CAB/RPV с ударной дозой, не имеет вирусологического подавления, имеет анамнез неудачного лечения, имеет известную или предполагаемую устойчивость к вирусу чумы кишок или CAB, не заинтересован в получении инъекций на дому, не одобрен своей клинической командой в качестве кандидата на инъекции на дому; не имеет намерения использовать CAB/RPV в течение как минимум 12 месяцев; и не желает или не может дать информированное согласие.
- Приятель по лечению:
- <18 лет, не желает или не может проводить инъекции LAI-ART ежемесячно или раз в два месяца по месту жительства ЛЖВ, а также не желает или не может дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Администрация LAI-ART на дому
Люди, живущие с ВИЧ, получают LAI-ART у себя дома от обученного партнера по лечению.
|
Учебная программа для обучения «приятелей по лечению», выбранных людьми с ВИЧ, для проведения LAI-ART в домашних условиях под наблюдением медсестры-исследователя.
|
|
Администрация LAI-ART на базе клиники
Люди, живущие с ВИЧ, получают LAI-ART в клиниках от медицинских работников.
|
Люди с ВИЧ, которые продолжают получать LAI-ART в клинике
|
|
Пероральное введение АРТ
Люди, живущие с ВИЧ, получают пероральные АРТ-препараты в клиниках от медицинских работников.
|
Пероральная АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса ВИЧ определяется как результаты двух тестов на подавление вирусной нагрузки (ВИЧ-РНК-ПЦР) с интервалом не менее трех месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят подавление вируса по результатам двух тестов на подавление вирусной нагрузки с интервалом не менее трех месяцев в течение 12-месячного периода.
Подавленным результатом считается значение менее 200 копий/мл.
|
12 месяцев
|
|
Возможность домашнего введения LAI-ART
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки осуществимости врачи, работающие с ВИЧ, заполнят шкалу оценки осуществимости вмешательства.
Возможные баллы по шкале оценки осуществимости вмешательства варьируются от 4 (менее осуществимо) до 20 (очень осуществимо).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость домашнего введения пролонгированных антиретровирусных препаратов (ЛАРВТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки приемлемости люди с ВИЧ и их выбранный партнер по лечению заполнят: 1. Анкету принятия инъекционного лечения: Возможные баллы по шкале варьируются от 0 (совершенно неприемлемо) до 120 (очень приемлемо). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 24-42341
- PS005259-02 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .