Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное применение инъекционных препаратов длительного действия для улучшения лечения ВИЧ в домашних условиях (INVITE-Home)

29 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование будет способствовать расширению инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия (ЛАИ-АРТ) в доклинических условиях путем разработки, внедрения и оценки комплексного, теоретического учебного вмешательства для поддержки применения ЛАИ-АРТ обученным непрофессионалом. потребитель инъекционных наркотиков (например, друг, семья, партнер, выявленный человеком, живущим с ВИЧ). Это исследование устранит препятствия на пути внедрения и продолжения применения LAI-АРТ, повысит реальную эффективность и поможет закрыть критические пробелы в помощи при ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди людей с ЛЖВ существует высокий интерес к инъекционной антиретровирусной терапии длительного действия (ЛАИ-АРТ), которая имеет множество преимуществ для ее освоения и настойчивости. Хотя LAI-ART устраняет необходимость в ежедневном приеме таблеток и потенциально может помочь закрыть критические пробелы в лечении ВИЧ-инфекции, пациенты выразили серьезные препятствия на пути эффективного внедрения и опасения, что частые посещения клиники могут усугубить стигму, увеличить риск нежелательного раскрытия информации, и приводят к частым нарушениям в их повседневной жизни. Необходимость многократного посещения клиники для инъекций в течение года также может быть финансово и логистически непомерно высокой для многих пациентов и может увеличить существующее неравенство в сфере здравоохранения. Аналогичным образом, врачи обеспокоены тем, что дополнительные визиты помимо обычного ухода могут привести к пропуску посещений, снижению вовлеченности в уход и дополнительной нагрузке на ограниченные ресурсы клиники. Введение LAI-ART обученным инъектором, непрофессионалом (например, членом семьи, другом или партнером пациента) может помочь смягчить некоторые из этих препятствий, выявленных пациентом и врачом. Эта модель оказания медицинской помощи успешно использовалась в других контекстах, но до сих пор она не оценивалась для лечения ВИЧ. Альтернативные методы доставки LAI-ART могут повысить уверенность, расширение прав и возможностей ЛЖВ и непрофессионалов, употребляющих инъекционные наркотики, удобство, конфиденциальность и навыки самоуправления, а также в конечном итоге способствовать освоению и настойчивости LAI-ART. INVITE-Home (Инновационное введение инъекционных препаратов длительного действия для улучшения лечения ВИЧ в домашних условиях) будет поддерживать расширение LAI-ART в доклинических условиях путем разработки, внедрения и оценки комплексного теоретического обучения для поддержки применения LAI-ART выполнен обученным непрофессионалом-инъектором. В рамках цели 1 мы спроектируем и разработаем инновационную, теоретическую программу обучения непрофессионалов, употребляющих инъекционные наркотики, чтобы улучшить приемлемость и усвоение LAI-ART в домашних условиях. Мы качественно оценим барьеры и потребности ЛЖВ, непрофессионалов, употребляющих инъекционные наркотики, и врачей для разработки обучения. В рамках цели 2 мы улучшим понимание LAI-ART в домашних условиях с помощью обучения, разработанного на этапе 1, путем изучения внедрения и эффективности инъекций LAI-ART в домашних условиях. В этом исследовании будет рассмотрена острая необходимость в разработке альтернативных и децентрализованных методов доставки LAI-ART, которые могут смягчить препятствия для внедрения и устойчивости, повысить реальную эффективность LAI-ART, уменьшить системное и структурное неравенство, решить клинические и политические проблемы и закрыть основные пробелы в оказании помощи при ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЛЖВ, которым были назначены инъекционные формы каботегравира/рилпивирина (КАБ/РПВ) в рамках обычного лечения и которые получили одобрение врача на участие в программе на дому.

Описание

Критерии включения:

ПВХ:

  • Возраст ≥18 лет, пациент получает помощь в одной из 3 клинических баз; может определить лицо, оказывающее поддержку потребителю инъекционных наркотиков (т. е. член семьи, друг или партнер), которое желает и может делать инъекции; получил как минимум ударную дозу каботегравира/рилпивирина CAB/RPV (т.е. 600/900 мг внутримышечно) без серьезных нежелательных явлений; вирусологически подавлен (РНК ВИЧ <50 копий/мл); не имеет истории неудач лечения; не имеет известной или предполагаемой устойчивости ни к вирусу чумы КРС, ни к CAB; заинтересован в получении инъекций на дому; одобрен своей клинической командой в качестве кандидата для инъекций на дому; имеет намерение использовать CAB/RPV в течение как минимум 12 месяцев; и желает и может дать информированное согласие.

Партнер по лечению: Возраст ≥18 лет, указанный ЛЖВ, желает и может проводить инъекции LAI-ART ежемесячно или раз в два месяца по месту жительства ЛЖВ, а также желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ПВХ:
  • Возраст <18 лет, не получающий медицинской помощи ни в одной из 3 клиник, не может найти поддерживающего человека, употребляющего инъекцию, не получил хотя бы ударную дозу CAB/RPV, имел серьезные нежелательные явления при применении CAB/RPV с ударной дозой, не имеет вирусологического подавления, имеет анамнез неудачного лечения, имеет известную или предполагаемую устойчивость к вирусу чумы кишок или CAB, не заинтересован в получении инъекций на дому, не одобрен своей клинической командой в качестве кандидата на инъекции на дому; не имеет намерения использовать CAB/RPV в течение как минимум 12 месяцев; и не желает или не может дать информированное согласие.
  • Приятель по лечению:
  • <18 лет, не желает или не может проводить инъекции LAI-ART ежемесячно или раз в два месяца по месту жительства ЛЖВ, а также не желает или не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Администрация LAI-ART на дому
Люди, живущие с ВИЧ, получают LAI-ART у себя дома от обученного партнера по лечению.
Учебная программа для обучения «приятелей по лечению», выбранных людьми с ВИЧ, для проведения LAI-ART в домашних условиях под наблюдением медсестры-исследователя.
Администрация LAI-ART на базе клиники
Люди, живущие с ВИЧ, получают LAI-ART в клиниках от медицинских работников.
Люди с ВИЧ, которые продолжают получать LAI-ART в клинике
Пероральное введение АРТ
Люди, живущие с ВИЧ, получают пероральные АРТ-препараты в клиниках от медицинских работников.
Пероральная АРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВИЧ определяется как результаты двух тестов на подавление вирусной нагрузки (ВИЧ-РНК-ПЦР) с интервалом не менее трех месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи оценят подавление вируса по результатам двух тестов на подавление вирусной нагрузки с интервалом не менее трех месяцев в течение 12-месячного периода. Подавленным результатом считается значение менее 200 копий/мл.
12 месяцев
Возможность домашнего введения LAI-ART
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки осуществимости врачи, работающие с ВИЧ, заполнят шкалу оценки осуществимости вмешательства. Возможные баллы по шкале оценки осуществимости вмешательства варьируются от 4 (менее осуществимо) до 20 (очень осуществимо).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость домашнего введения пролонгированных антиретровирусных препаратов (ЛАРВТ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Для оценки приемлемости люди с ВИЧ и их выбранный партнер по лечению заполнят:

1. Анкету принятия инъекционного лечения: Возможные баллы по шкале варьируются от 0 (совершенно неприемлемо) до 120 (очень приемлемо).

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться