Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní podávání dlouhodobě působících injekčních přípravků pro zlepšení léčby HIV doma (INVITE-Home)

28. června 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie podpoří rozšíření dlouhodobě působící injekční antiretrovirové terapie (LAI-ART) v neklinickém prostředí vývojem, implementací a vyhodnocením komplexní, teoreticky podložené školicí intervence na podporu podávání LAI-ART vyškoleným laikem. injektor (např. přítel, rodina, partner identifikovaný osobou žijící s HIV). Tato studie se zaměří na překážky zavádění a perzistenci LAI-ART, zvýší efektivitu v reálném světě a pomůže odstranit kritické mezery v péči o HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi lidmi s (PWH) je velký zájem o dlouhodobě působící injekční antiretrovirovou terapii (LAI-ART) s mnoha výhodami pro příjem a perzistenci. Zatímco LAI-ART eliminuje potřebu každodenního užívání pilulek a má potenciál pomoci zaplnit kritické mezery v péči o HIV, pacienti vyjádřili důležité překážky účinné implementace a obavy, že časté návštěvy klinik mohou zhoršit stigma, zvýšit riziko nechtěného odhalení, a vedou k častým poruchám v jejich každodenním životě. Potřeba cestovat na kliniku na injekční návštěvy několikrát během roku může být pro mnoho pacientů také finančně a logisticky neúnosná a může prohloubit stávající rozdíly ve zdravotní péči. Podobně se lékaři obávají, že další návštěvy mimo rutinní péči mohou vést ke zmeškání schůzek, sníženému zapojení do péče a dalšímu zatížení omezených zdrojů kliniky. Podávání LAI-ART vyškoleným laickým injektorem (jako je rodina, přítel nebo partner pacienta) může pomoci zmírnit některé z těchto překážek identifikovaných pacientem a lékařem. Tento model péče byl úspěšně použit v jiných kontextech, ale dosud nebyl hodnocen pro léčbu HIV. Alternativní metody podávání LAI-ART mají potenciál zvýšit sebevědomí PWH a laických injekčních uživatelů, jejich zplnomocnění, pohodlí, soukromí a dovednosti sebeřízení a v konečném důsledku usnadnit příjem a vytrvalost LAI-ART. INVITE-Home (Innovative Administration of Long-acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home) podpoří rozšíření LAI-ART v neklinickém prostředí vývojem, implementací a vyhodnocením komplexního, teoreticky založeného školení na podporu podávání LAI-ART vyškoleným laickým injektorem. V cíli 1 navrhneme a vyvineme inovativní, teoreticky založený injektorový výcvik pro laiky, abychom zlepšili přijatelnost a zavádění LAI-ART v domácím prostředí. Kvalitně zhodnotíme tréninkové bariéry a potřeby PWH, laických injekčních uživatelů a lékařů pro rozvoj školení. V cíli 2 zlepšíme porozumění domácímu LAI-ART pomocí školení vyvinutého ve fázi 1, a to zkoumáním implementace a účinnosti domácích LAI-ART injekcí. Tato studie se bude zabývat kritickou potřebou vyvinout alternativní a decentralizované metody poskytování LAI-ART, které mohou zmírnit překážky zavádění a přetrvávání, zvýšit efektivitu LAI-ART v reálném světě, snížit systémové a strukturální nerovnosti, řešit klinické a politické výzvy a uzavřít klíčové mezery v péči o HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PWH, kterým byl předepsán injekční cabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) jako součást jejich běžné péče, kteří mají souhlas lékaře k účasti v domácím programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PWH:

  • Věk ≥18 let, pacient dostávající péči na jednom ze 3 klinických pracovišť; dokáže identifikovat injektora podpůrné osoby (tj. rodinu, přítele nebo partnera), který je ochoten a schopen poskytovat injekce; dostal alespoň úvodní dávku cabotegraviru/rilpivirinu CAB/RPV (tj. 600 mg/900 mg IM) bez závažných nežádoucích účinků; je virologicky suprimován (HIV RNA <50 kopií/ml); nemá v anamnéze selhání léčby; nemá žádnou známou nebo předpokládanou rezistenci vůči RPV nebo CAB; má zájem dostávat domácí injekce; je schválen jejich klinickým týmem jako kandidát na domácí injekce; má v úmyslu používat CAB/RPV po dobu nejméně 12 měsíců; a je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Léčebný kamarád: Věk ≥18 let, identifikovaný PWH, je ochoten a schopen poskytovat měsíční nebo dvouměsíční LAI-ART injekce v místě bydliště PWH a je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • PWH:
  • <18 let, nedostává se mu péče na jednom ze 3 míst kliniky, nemůže identifikovat injektor podpůrné osoby, nedostal alespoň úvodní dávku CAB/RPV, měl vážné nežádoucí příhody s CAB/RPV s nasycovací dávkou, je není virologicky suprimován, má v anamnéze selhání léčby, má známou nebo předpokládanou rezistenci vůči RPV nebo CAB, nemá zájem dostávat domácí injekce, není schválen, ale jejich klinický tým je kandidátem na domácí injekce; nemá v úmyslu používat CAB/RPV po dobu alespoň 12 měsíců; a není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas.
  • Ošetřující kamarád:
  • <18 let, není ochoten nebo schopen poskytovat měsíční nebo dvouměsíční injekce LAI-ART v místě bydliště PWH a není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Domácí správa LAI-ART
Lidé žijící s HIV, kteří dostávají LAI-ART ve svých domovech od vyškoleného léčebného kamaráda.
Jiný: INVITE-Home
Osnovy pro školení Léčebných kamarádů, vybraných lidmi s HIV, k podávání LAI-ART doma pod dohledem studijní sestry.
Administrace LAI-ART založená na klinice
Lidé žijící s HIV, kteří dostávají LAI-ART na klinikách od poskytovatelů zdravotní péče.
Oral ART Administration
Lidé žijící s HIV, kteří dostávají perorální léky ART na klinikách od poskytovatelů zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost Home-Based LAI-ART Administration
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek budeme měřit pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM) pro klinické lékaře.
12 měsíců
Přijatelnost Home-Based LAI-ART Administration
Časové okno: 12 měsíců
Tento výsledek budeme měřit pomocí dotazníku o přijetí injekce-léčby (I-TAQ) - PWH and Treatment Buddy (TBY), přijatelnosti intervenčního opatření (AIM),
12 měsíců
HIV virová suprese definovaná jako dva výsledky testu suprimované virové zátěže (HIV-RNA-PCR) s odstupem alespoň tří měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Virovou supresi posoudíme pomocí dvou výsledků testu suprimované virové zátěže s odstupem nejméně tří měsíců během 12měsíčního období. Za potlačený výsledek se považuje méně než 200 kopií/ml.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U01PS005259-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na INVITE-Home

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit