- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488846
Innovatiivinen pitkävaikutteisten injektioiden anto HIV-hoidon tehostamiseen kotona (INVITE-Home)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PWH:
- Ikä ≥ 18 vuotta, potilas saa hoitoa yhdessä kolmesta kliinisestä paikasta; osaa tunnistaa tukihenkilön ruiskeen antajan (eli perheen, ystävän tai kumppanin), joka on halukas ja kykenevä antamaan ruiskeet; on saanut vähintään kabotegraviirin/rilpiviriinin CAB/RPV-latausannoksen (eli 600 mg/900 mg IM) ilman vakavia haittavaikutuksia; on virologisesti suppressoitu (HIV-RNA <50 kopiota/ml); hänellä ei ole historiaa hoidon epäonnistumisesta; hänellä ei ole tunnettua tai epäiltyä resistenssiä RPV:lle tai CAB:lle; on kiinnostunut saamaan kotona suoritettavia injektioita; on kliinisen tiiminsä hyväksymä ehdokkaaksi kotiinjektioihin; aikoo käyttää CAB/RPV:tä vähintään 12 kuukauden ajan; ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Hoitoystävä: Ikä ≥ 18 vuotta, PWH:n tunnistama, on halukas ja kykenevä antamaan kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa LAI-ART-injektiot PWH:n asuinpaikassa ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- PWH:
- Alle 18-vuotias, ei saa hoitoa yhdessä kolmesta klinikkapaikasta, ei pysty tunnistamaan tukihenkilöä ruiskeena, ei ole saanut vähintään CAB/RPV:n kyllästysannosta, on ollut vakavia haittavaikutuksia CAB/RPV:n kanssa kyllästysannoksen yhteydessä, on ei ole virologisesti tukahdutettu, hänellä on ollut hoidon epäonnistuminen, hänellä on tiedossa tai epäilty resistenssi joko RPV:tä tai CAB:tä vastaan, ei ole kiinnostunut saamaan kotihoitoon annettavia injektioita, häntä ei ole hyväksytty, mutta hänen kliininen tiiminsä on ehdokkaana kotiinjektioille; ei aio käyttää CAB/RPV:tä vähintään 12 kuukauteen; eikä ole halukas tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Hoitokaveri:
- Alle 18-vuotias, ei halua tai kykene antamaan kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa LAI-ART-injektioita PWH:n asuinpaikassa, eikä ole halukas tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotiin perustuva LAI-ART-hallinta
HIV-tartunnan saaneet ihmiset saavat LAI-ART:ta kodeissaan koulutetulta hoitokaverilta.
|
Opetussuunnitelma HIV-potilaiden valitsemien hoitokavereiden kouluttamiseksi antamaan LAI-ART-hoitoa kotona tutkimushoitajan valvonnassa.
|
|
Klinikkapohjainen LAI-ART-hallinto
HIV-potilaat saavat LAI-ART-hoitoa klinikoilla terveydenhuollon tarjoajilta.
|
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka jatkavat LAI-ART-hoitoaan klinikalla
|
|
Oral ART hallinto
HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka saavat suun kautta otettavaa ART-lääkitystä klinikoilla terveydenhuollon tarjoajilta.
|
Suun kautta annettava ART
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruksen suppressio määritellään kahden suppressoidun viruskuormitustestin (HIV-RNA-PCR) tuloksina vähintään kolmen kuukauden välein.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat viruksen suppression kahdella suppressoidulla viruskuormitustestituloksella vähintään kolmen kuukauden välein 12 kuukauden aikana.
Tukahdutetun tuloksen katsotaan olevan alle 200 kopiota/ml.
|
12 kuukautta
|
|
Kotipohjaisen LAI-ART-hoidon hallitsemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisuuden arvioimiseksi HIV-lääkärit täyttävät Intervention toteutettavuuden mittarin. Mahdolliset pisteet Intervention toteutettavuuden mittarilla vaihtelevat 4:stä (vähemmän toteutettava) 20:een (erittäin toteutettava).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotipohjaisen LAI-ART-hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyyden arvioimiseksi HIV-positiiviset henkilöt ja heidän valitsemansa hoitokumppani täyttävät: 1. Injektiohoidon hyväksymiskysely: Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (erittäin hyväksymätön) - 120 (erittäin hyväksyttävä). |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-42341
- PS005259-02 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .