Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen pitkävaikutteisten injektioiden anto HIV-hoidon tehostamiseen kotona (INVITE-Home)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä tutkimus tukee pitkävaikutteisen injektoitavan antiretroviraalisen hoidon (LAI-ART) laajentamista ei-kliinisissä olosuhteissa kehittämällä, toteuttamalla ja arvioimalla kattavan, teoriatietoisen koulutustoimenpiteen, jolla tuetaan koulutetun maallikon suorittamaa LAI-ART-hoitoa. injektiokäyttäjä (esim. HIV-tartunnan saaneen henkilön tunnistama ystävä, perhe, kumppani). Tämä tutkimus käsittelee esteitä LAI-ART:n käyttöönoton ja pysyvyyden tieltä, parantaa todellista tehokkuutta ja auttaa kuromaan kriittisiä HIV-hoidon puutteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteista injektoitavaa antiretroviraalista hoitoa (LAI-ART) kohtaan on suuri kiinnostus potilaiden keskuudessa, joilla on (PWH), jolla on monia mukavuuksia imeytymisen ja pysyvyyden kannalta. Vaikka LAI-ART eliminoi päivittäisen pillereiden ottamisen tarpeen ja sillä on potentiaalia auttaa umpeen kriittisiä aukkoja HIV-hoidossa, potilaat ovat ilmaisseet tärkeitä esteitä tehokkaalle täytäntöönpanolle ja huolissaan siitä, että usein käyminen klinikalla voi pahentaa leimautumista ja lisätä ei-toivotun paljastamisen riskiä. ja aiheuttavat usein häiriöitä heidän jokapäiväisessä elämässään. Tarve matkustaa klinikalle injektiokäynneille useita kertoja vuoden aikana voi myös olla taloudellisesti ja logistisesti kohtuuton monille potilaille ja voi laajentaa olemassa olevia terveydenhuoltoeroja. Kliinikot ovat myös huolissaan siitä, että rutiininomaisen hoidon ulkopuoliset lisäkäynnit voivat johtaa tapaamisten peruuttamiseen, hoitoon sitoutumisen vähenemiseen ja lisäkuormitukseen klinikan rajoitettuihin resursseihin. LAI-ART:n antaminen koulutetun maallikon injektiolaitteen (kuten potilaan perheen, ystävän tai kumppanin) toimesta voi auttaa lieventämään joitain näistä potilaan ja kliinikon tunnistamista esteistä. Tätä hoitomallia on käytetty menestyksekkäästi muissa yhteyksissä, mutta toistaiseksi sitä ei ole arvioitu HIV-hoidon kannalta. Vaihtoehtoisilla LAI-ART-annostelumenetelmillä on potentiaalia lisätä PWH:n ja maallikon ruiskeen antajien luottamusta, voimaantumista, mukavuutta, yksityisyyttä ja itsehallintataitoja ja viime kädessä helpottaa LAI-ART:n käyttöönottoa ja pysyvyyttä. INVITE-Home (Innovative Administration of Long Acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home) tukee LAI-ART:n laajentamista ei-kliinisissä ympäristöissä kehittämällä, toteuttamalla ja arvioimalla kattavan, teoriatietoisen koulutuksen, joka tukee HIV:n hoitoa. LAI-ART koulutetun maallikon injektorin toimesta. Tavoitteessa 1 suunnittelemme ja kehitämme innovatiivisen, teoriaan perustuvan maallikon injektorikoulutuksen parantaaksemme LAI-ART:n hyväksyttävyyttä ja omaksumista kotioloissa. Arvioimme laadullisesti PWH:n, maallikoiden suonensisäisten ja kliinikkojen koulutuksen esteet ja tarpeet koulutuksen kehittämiseksi. Tavoitteessa 2 parannetaan kotipohjaisen LAI-ARTin ymmärrystä käyttämällä vaiheessa 1 kehitettyä koulutusta tutkimalla kotipohjaisten LAI-ART-injektioiden toteutusta ja tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa käsitellään kriittistä tarvetta kehittää vaihtoehtoisia ja hajautettuja LAI-ART-toimitusmenetelmiä, jotka voivat lieventää käyttöönoton ja pysyvyyden esteitä, parantaa todellisen LAI-ARTin tehokkuutta, vähentää systeemistä ja rakenteellista eriarvoisuutta, vastata kliinisiin ja poliittisiin haasteisiin ja sulkea keskeisiä puutteita HIV-hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PWH, joille on määrätty injektoitava kabotegraviiri/rilpiviriini (CAB/RPV) osana rutiinihoitoaan ja joilla on kliinikon hyväksyntä osallistua kotiohjelmaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PWH:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, potilas saa hoitoa yhdessä kolmesta kliinisestä paikasta; osaa tunnistaa tukihenkilön ruiskeen antajan (eli perheen, ystävän tai kumppanin), joka on halukas ja kykenevä antamaan ruiskeet; on saanut vähintään kabotegraviirin/rilpiviriinin CAB/RPV-latausannoksen (eli 600 mg/900 mg IM) ilman vakavia haittavaikutuksia; on virologisesti suppressoitu (HIV-RNA <50 kopiota/ml); hänellä ei ole historiaa hoidon epäonnistumisesta; hänellä ei ole tunnettua tai epäiltyä resistenssiä RPV:lle tai CAB:lle; on kiinnostunut saamaan kotona suoritettavia injektioita; on kliinisen tiiminsä hyväksymä ehdokkaaksi kotiinjektioihin; aikoo käyttää CAB/RPV:tä vähintään 12 kuukauden ajan; ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Hoitoystävä: Ikä ≥ 18 vuotta, PWH:n tunnistama, on halukas ja kykenevä antamaan kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa LAI-ART-injektiot PWH:n asuinpaikassa ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • PWH:
  • Alle 18-vuotias, ei saa hoitoa yhdessä kolmesta klinikkapaikasta, ei pysty tunnistamaan tukihenkilöä ruiskeena, ei ole saanut vähintään CAB/RPV:n kyllästysannosta, on ollut vakavia haittavaikutuksia CAB/RPV:n kanssa kyllästysannoksen yhteydessä, on ei ole virologisesti tukahdutettu, hänellä on ollut hoidon epäonnistuminen, hänellä on tiedossa tai epäilty resistenssi joko RPV:tä tai CAB:tä vastaan, ei ole kiinnostunut saamaan kotihoitoon annettavia injektioita, häntä ei ole hyväksytty, mutta hänen kliininen tiiminsä on ehdokkaana kotiinjektioille; ei aio käyttää CAB/RPV:tä vähintään 12 kuukauteen; eikä ole halukas tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Hoitokaveri:
  • Alle 18-vuotias, ei halua tai kykene antamaan kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa LAI-ART-injektioita PWH:n asuinpaikassa, eikä ole halukas tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kotiin perustuva LAI-ART-hallinta
HIV-tartunnan saaneet ihmiset saavat LAI-ART:ta kodeissaan koulutetulta hoitokaverilta.
Opetussuunnitelma HIV-potilaiden valitsemien hoitokavereiden kouluttamiseksi antamaan LAI-ART-hoitoa kotona tutkimushoitajan valvonnassa.
Klinikkapohjainen LAI-ART-hallinto
HIV-potilaat saavat LAI-ART-hoitoa klinikoilla terveydenhuollon tarjoajilta.
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka jatkavat LAI-ART-hoitoaan klinikalla
Oral ART hallinto
HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka saavat suun kautta otettavaa ART-lääkitystä klinikoilla terveydenhuollon tarjoajilta.
Suun kautta annettava ART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruksen suppressio määritellään kahden suppressoidun viruskuormitustestin (HIV-RNA-PCR) tuloksina vähintään kolmen kuukauden välein.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat viruksen suppression kahdella suppressoidulla viruskuormitustestituloksella vähintään kolmen kuukauden välein 12 kuukauden aikana. Tukahdutetun tuloksen katsotaan olevan alle 200 kopiota/ml.
12 kuukautta
Kotipohjaisen LAI-ART-hoidon hallitsemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisuuden arvioimiseksi HIV-lääkärit täyttävät Intervention toteutettavuuden mittarin. Mahdolliset pisteet Intervention toteutettavuuden mittarilla vaihtelevat 4:stä (vähemmän toteutettava) 20:een (erittäin toteutettava).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotipohjaisen LAI-ART-hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hyväksyttävyyden arvioimiseksi HIV-positiiviset henkilöt ja heidän valitsemansa hoitokumppani täyttävät:

1. Injektiohoidon hyväksymiskysely: Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (erittäin hyväksymätön) - 120 (erittäin hyväksyttävä).

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa