- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488846
Administração inovadora de injetáveis de ação prolongada para melhoria do tratamento do HIV em casa (INVITE-Home)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PWH:
- Idade ≥18 anos, paciente atendido em um dos 3 centros clínicos; pode identificar uma pessoa de apoio que injete (ou seja, família, amigo ou parceiro) que esteja disposto e seja capaz de administrar injeções; recebeu pelo menos a dose de ataque de cabotegravir/rilpivirina CAB/RPV (ou seja, 600 mg/900 mg IM) sem eventos adversos graves; está virologicamente suprimido (RNA do HIV <50 cópias/mL); não tem histórico de falha no tratamento; não tem resistência conhecida ou suspeita a RPV ou CAB; está interessado em receber injeções domiciliares; é aprovado pela sua equipe clínica como candidato para injeções domiciliares; tem intenção de usar CAB/RPV há pelo menos 12 meses; e está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
Amigo de tratamento: Idade ≥18 anos, identificada pelo PWH, está disposta e é capaz de fornecer injeções mensais ou bimestrais de LAI-ART no local de residência do PWH, e está disposta e é capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- PWH:
- <18 anos de idade, não recebendo atendimento em um dos 3 centros clínicos, não consegue identificar um injetor de suporte, não recebeu pelo menos a dose de ataque de CAB/RPV, teve eventos adversos graves com CAB/RPV com a dose de ataque, está não suprimido virologicamente, tem histórico de falha no tratamento, tem resistência conhecida ou suspeita a RPV ou CAB, não está interessado em receber injeções domiciliares, não está aprovado, mas sua equipe clínica é candidata a injeções domiciliares; não tem intenção de usar CAB/RPV há pelo menos 12 meses; e não está disposto ou não pode dar consentimento informado.
- Amigo de tratamento:
- <18 anos de idade, não deseja ou não pode fornecer injeções mensais ou bimestrais de LAI-ART no local de residência do PWH e não deseja ou não pode dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Administração LAI-ART baseada em casa
Pessoas que vivem com HIV recebendo LAI-ART em suas casas por meio de um companheiro de tratamento treinado.
|
Currículo para treinar companheiros de tratamento, selecionados pelas pessoas com HIV, para administrar LAI-ART em casa com supervisão de uma enfermeira do estudo.
|
|
Administração LAI-ART baseada em clínica
Pessoas que vivem com HIV recebendo LAI-ART em clínicas de prestadores de cuidados de saúde.
|
Pessoas com VIH que continuam a receber LAI-ART na clínica
|
|
Administração oral de TARV
Pessoas que vivem com HIV recebendo medicação oral de TARV em clínicas de prestadores de cuidados de saúde.
|
Terapia Antirretroviral Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral do HIV definida como dois resultados de testes de carga viral suprimidos (HIV-RNA-PCR) com pelo menos três meses de intervalo.
Prazo: 12 meses
|
Os investigadores avaliarão a supressão viral com dois resultados de testes de carga viral suprimidos com pelo menos três meses de intervalo em um período de 12 meses.
Um resultado suprimido é considerado inferior a 200 cópias/mL.
|
12 meses
|
|
Viabilidade da Administração de LAI-ART Domiciliária
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a Viabilidade, os clínicos de VIH irão preencher a Medida de Viabilidade da Intervenção.
As pontuações possíveis na Medida de Viabilidade da Intervenção variam de 4 (menos viável) a 20 (muito viável).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da Administração de LAI-ART Domiciliária
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a Aceitabilidade, as Pessoas com VIH e o seu Acompanhante de Tratamento escolhido irão completar: 1. Questionário de Aceitação do Tratamento por Injeção: As pontuações possíveis nesta medida variam de 0 (muito inaceitável) a 120 (muito aceitável). |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 24-42341
- PS005259-02 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .