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Administração inovadora de injetáveis ​​de ação prolongada para melhoria do tratamento do HIV em casa (INVITE-Home)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo apoiará a expansão da terapia antirretroviral injetável de longa ação (LAI-ART) em ambientes não clínicos, desenvolvendo, implementando e avaliando uma intervenção de treinamento abrangente e baseada em teoria para apoiar a administração de LAI-ART por um leigo treinado injetor (por exemplo, amigo, família, parceiro identificado por uma pessoa que vive com HIV). Este estudo abordará as barreiras à adesão e persistência da LAI-ART, aumentará a eficácia no mundo real e ajudará a colmatar lacunas críticas no tratamento do VIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há grande interesse na terapia antirretroviral injetável de ação prolongada (LAI-ART) entre pessoas com (PWH), com muitas conveniências para adesão e persistência. Embora a LAI-ART elimine a necessidade de tomar comprimidos diariamente e tenha o potencial de ajudar a colmatar lacunas críticas nos cuidados de VIH, os pacientes expressaram barreiras importantes à implementação eficaz e preocupações de que visitas clínicas frequentes podem exacerbar o estigma, aumentar o risco de divulgação indesejada, e levar a interrupções frequentes em suas vidas diárias. A necessidade de viajar até uma clínica para receber injeções várias vezes ao longo do ano também pode ser financeira e logisticamente proibitiva para muitos pacientes e pode ampliar as disparidades existentes nos cuidados de saúde. Da mesma forma, os médicos temem que visitas adicionais fora dos cuidados de rotina possam levar a consultas perdidas, diminuição do envolvimento nos cuidados e colocar ainda mais pressão sobre os limitados recursos clínicos. A administração de LAI-ART por um injetor leigo treinado (como família, amigo ou parceiro do paciente) pode ajudar a mitigar algumas dessas barreiras identificadas pelo paciente e pelo médico. Este modelo de cuidados tem sido utilizado com sucesso noutros contextos, mas até agora não foi avaliado para o tratamento do VIH. Métodos alternativos de entrega de LAI-ART têm o potencial de aumentar a confiança, o empoderamento, a conveniência, a privacidade e as habilidades de autogestão dos PWH e dos leigos que injetam e, em última análise, facilitam a aceitação e a persistência da LAI-ART. INVITE-Home (Administração Inovadora de Injetáveis ​​de Ação Longa para Melhoria do Tratamento do HIV em Casa) apoiará a expansão da LAI-ART em ambientes não clínicos, desenvolvendo, implementando e avaliando um treinamento abrangente e baseado em teoria para apoiar a administração de LAI-ART por um injetor leigo treinado. No Objetivo 1, iremos projetar e desenvolver um treinamento de injetores para leigos inovador e baseado em teoria para melhorar a aceitabilidade e aceitação da LAI-ART em ambientes domiciliares. Avaliaremos qualitativamente as barreiras e necessidades de treinamento de PWH, usuários leigos de drogas injetáveis ​​e médicos para desenvolver o treinamento. No Objetivo 2, melhoraremos a compreensão da LAI-ART domiciliar usando o treinamento desenvolvido na Fase 1, examinando a implementação e eficácia das injeções de LAI-ART domiciliares. Este estudo abordará uma necessidade crítica de desenvolver métodos alternativos e descentralizados de entrega da LAI-ART que possam mitigar as barreiras à aceitação e persistência, melhorar a eficácia da LAI-ART no mundo real, reduzir as desigualdades sistêmicas e estruturais, enfrentar os desafios clínicos e políticos e fechar lacunas importantes nos cuidados de VIH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

PWH que receberam prescrição de cabotegravir/rilpivirina injetável (CAB/RPV) como parte de seus cuidados de rotina e que têm aprovação médica para participar do programa domiciliar.

Descrição

Critério de inclusão:

PWH:

  • Idade ≥18 anos, paciente atendido em um dos 3 centros clínicos; pode identificar uma pessoa de apoio que injete (ou seja, família, amigo ou parceiro) que esteja disposto e seja capaz de administrar injeções; recebeu pelo menos a dose de ataque de cabotegravir/rilpivirina CAB/RPV (ou seja, 600 mg/900 mg IM) sem eventos adversos graves; está virologicamente suprimido (RNA do HIV <50 cópias/mL); não tem histórico de falha no tratamento; não tem resistência conhecida ou suspeita a RPV ou CAB; está interessado em receber injeções domiciliares; é aprovado pela sua equipe clínica como candidato para injeções domiciliares; tem intenção de usar CAB/RPV há pelo menos 12 meses; e está disposto e é capaz de dar consentimento informado.

Amigo de tratamento: Idade ≥18 anos, identificada pelo PWH, está disposta e é capaz de fornecer injeções mensais ou bimestrais de LAI-ART no local de residência do PWH, e está disposta e é capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • PWH:
  • <18 anos de idade, não recebendo atendimento em um dos 3 centros clínicos, não consegue identificar um injetor de suporte, não recebeu pelo menos a dose de ataque de CAB/RPV, teve eventos adversos graves com CAB/RPV com a dose de ataque, está não suprimido virologicamente, tem histórico de falha no tratamento, tem resistência conhecida ou suspeita a RPV ou CAB, não está interessado em receber injeções domiciliares, não está aprovado, mas sua equipe clínica é candidata a injeções domiciliares; não tem intenção de usar CAB/RPV há pelo menos 12 meses; e não está disposto ou não pode dar consentimento informado.
  • Amigo de tratamento:
  • <18 anos de idade, não deseja ou não pode fornecer injeções mensais ou bimestrais de LAI-ART no local de residência do PWH e não deseja ou não pode dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Administração LAI-ART baseada em casa
Pessoas que vivem com HIV recebendo LAI-ART em suas casas por meio de um companheiro de tratamento treinado.
Currículo para treinar companheiros de tratamento, selecionados pelas pessoas com HIV, para administrar LAI-ART em casa com supervisão de uma enfermeira do estudo.
Administração LAI-ART baseada em clínica
Pessoas que vivem com HIV recebendo LAI-ART em clínicas de prestadores de cuidados de saúde.
Pessoas com VIH que continuam a receber LAI-ART na clínica
Administração oral de TARV
Pessoas que vivem com HIV recebendo medicação oral de TARV em clínicas de prestadores de cuidados de saúde.
Terapia Antirretroviral Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral do HIV definida como dois resultados de testes de carga viral suprimidos (HIV-RNA-PCR) com pelo menos três meses de intervalo.
Prazo: 12 meses
Os investigadores avaliarão a supressão viral com dois resultados de testes de carga viral suprimidos com pelo menos três meses de intervalo em um período de 12 meses. Um resultado suprimido é considerado inferior a 200 cópias/mL.
12 meses
Viabilidade da Administração de LAI-ART Domiciliária
Prazo: 12 meses
Para avaliar a Viabilidade, os clínicos de VIH irão preencher a Medida de Viabilidade da Intervenção. As pontuações possíveis na Medida de Viabilidade da Intervenção variam de 4 (menos viável) a 20 (muito viável).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Administração de LAI-ART Domiciliária
Prazo: 12 meses

Para avaliar a Aceitabilidade, as Pessoas com VIH e o seu Acompanhante de Tratamento escolhido irão completar:

1. Questionário de Aceitação do Tratamento por Injeção: As pontuações possíveis nesta medida variam de 0 (muito inaceitável) a 120 (muito aceitável).

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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