Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ administrering av langtidsvirkende injiserbare injeksjoner for forbedring av HIV-behandling hjemme (INVITE-Home)

29. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil støtte utvidelsen av langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi (LAI-ART) i ikke-kliniske omgivelser ved å utvikle, implementere og evaluere en omfattende, teoribasert treningsintervensjon for å støtte administreringen av LAI-ART av en trent lekperson injektor (f.eks. venn, familie, partner identifisert av en person som lever med HIV). Denne studien vil adressere barrierer for LAI-ART-opptak og utholdenhet, øke effektiviteten i den virkelige verden og bidra til å lukke kritiske hiv-omsorgshull.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er stor interesse for langtidsvirkende injiserbar antiretroviral terapi (LAI-ART) blant personer med (PWH), med mange bekvemmeligheter for opptak og utholdenhet. Mens LAI-ART eliminerer behovet for daglig pilletaking og har potensial til å bidra til å tette kritiske hull i HIV-omsorgen, har pasienter uttrykt viktige barrierer for effektiv implementering og bekymring for at hyppige klinikkbesøk kan forverre stigma, øke risikoen for uønsket avsløring, og føre til hyppige forstyrrelser i deres daglige liv. Behovet for å reise til en klinikk for injeksjonsbesøk flere ganger i løpet av året kan også være økonomisk og logistisk uoverkommelig for mange pasienter og kan utvide eksisterende helsevesen. Tilsvarende bekymrer klinikere at ytterligere besøk utenfor rutinemessig behandling kan føre til tapte avtaler, redusert engasjement i omsorgen og legge ytterligere belastning på begrensede klinikkressurser. Administrering av LAI-ART av en utdannet lekpersoninjektor (som familie, venn eller partner til pasienten) kan bidra til å dempe noen av disse pasient- og klinikeridentifiserte barrierene. Denne omsorgsmodellen har vært brukt med suksess i andre sammenhenger, men til nå har den ikke blitt evaluert for HIV-behandling. Alternative LAI-ART leveringsmetoder har potensial til å øke PWH og lekpersoninjektorens selvtillit, myndighet, bekvemmelighet, personvern og selvledelse, og til slutt lette LAI-ART-opptak og utholdenhet. INVITE-Home (innovativ administrering av langtidsvirkende injiserbare injeksjoner for HIV-behandlingsforbedring hjemme) vil støtte utvidelsen av LAI-ART i ikke-kliniske omgivelser ved å utvikle, implementere og evaluere en omfattende, teoribasert opplæring for å støtte administrasjonen av LAI-ART av en utdannet lekpersoninjektor. I Mål 1 vil vi designe og utvikle en innovativ, teoribasert lekpersoninjektoropplæring for å forbedre aksepterbarheten og opptaket av LAI-ART i hjemmebaserte omgivelser. Vi vil kvalitativt evaluere treningsbarrierer og behov til PWH, lekpersoninjektorer og klinikere for å utvikle opplæringen. I mål 2 vil vi øke forståelsen av hjemmebasert LAI-ART ved å bruke opplæringen utviklet i fase 1, ved å undersøke implementering og effektivitet av hjemmebaserte LAI-ART-injeksjoner. Denne studien vil adressere et kritisk behov for å utvikle alternative og desentraliserte LAI-ART leveringsmetoder som kan redusere barrierer for opptak og utholdenhet, forbedre den virkelige LAI-ART-effektiviteten, redusere systemiske og strukturelle ulikheter, adressere kliniske og politiske utfordringer, og lukke nøkkelhull i HIV-omsorgen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PWH som har blitt foreskrevet injiserbart kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV) som en del av deres rutinemessige behandling som har klinikerens godkjenning til å delta i det hjemmebaserte programmet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PWH:

  • Alder ≥18 år, pasient som mottar behandling på ett av de 3 kliniske stedene; kan identifisere en støtteperson som injiserer (dvs. familie, venn eller partner) som er villig og i stand til å gi injeksjoner; har mottatt minst startdosen av cabotegravir/rilpivirin CAB/RPV (dvs. 600mg/900mg IM) uten alvorlige bivirkninger; er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml); har ingen historie med behandlingssvikt; har ingen kjent eller mistenkt motstand mot verken RPV eller CAB; er interessert i å motta hjemmebaserte injeksjoner; er godkjent av deres kliniske team som en kandidat for hjemmebaserte injeksjoner; har til hensikt å bruke CAB/RPV i minst 12 måneder; og er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Behandlingsvenn: Alder ≥18 år, identifisert av PWH, er villig og i stand til å gi månedlige eller annenhver måned LAI-ART-injeksjoner på PWHs bosted, og er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • PWH:
  • <18 år, mottar ikke behandling på ett av 3 klinikker, kan ikke identifisere en støttepersoninjektor, har ikke mottatt minst startdosen av CAB/RPV, har hatt alvorlige bivirkninger med CAB/RPV med startdosen, er ikke virologisk undertrykt, har en historie med behandlingssvikt, har kjent eller mistenkt resistens mot enten RPV eller CAB, er ikke interessert i å motta hjemmebaserte injeksjoner, er ikke godkjent men deres kliniske team som kandidat for hjemmebaserte injeksjoner; ikke har til hensikt å bruke CAB/RPV på minst 12 måneder; og er ikke villig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Behandlingsvenn:
  • <18 år, er ikke villig eller i stand til å gi månedlige eller annenhver måned LAI-ART-injeksjoner på PWHs bosted, og er ikke villig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjemmebasert LAI-ART administrasjon
Mennesker som lever med HIV som mottar LAI-ART i hjemmene sine fra en utdannet behandlingsvenn.
Læreplan for å trene Treatment Buddies, valgt av personer med HIV, til å administrere LAI-ART hjemme med tilsyn av en studiesykepleier.
Klinikkbasert LAI-ART administrasjon
Mennesker som lever med HIV som mottar LAI-ART på klinikker fra helsepersonell.
Personer med hiv som fortsetter å motta LAI-ART på klinikken
Oral ART administrasjon
Personer som lever med HIV som mottar oral ART-medisin på klinikker fra helsepersonell.
Oral ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-viral undertrykkelse definert som to resultater av supprimert viral belastning (HIV-RNA-PCR) med minst tre måneders mellomrom.
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere viral undertrykkelse med to testresultater for undertrykt viral belastning med minst tre måneders mellomrom innen en 12-måneders periode. Et undertrykt resultat anses som mindre enn 200 kopier/ml.
12 måneder
Gjennomførbarhet av hjemmebasert LAI-ART-administrering
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten vil HIV-klinikere fylle ut måleverktøyet for gjennomførbarhet av intervensjon. Mulige poengsummer på måleverktøyet for gjennomførbarhet av intervensjon varierer fra 4 (mindre gjennomførbart) til 20 (svært gjennomførbart).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av hjemmebasert LAI-ART-administrering
Tidsramme: 12 måneder

For å vurdere akseptabilitet, vil personer med HIV og deres valgte behandlingspartner fullføre:

1. Spørreskjema for injeksjons-behandlingsaksept: Mulige poengsummer på målingen varierer fra 0 (svært uakseptabelt) til 120 (svært akseptabelt).

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere