- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06488846
Innovativ administrering av langtidsvirkende injiserbare injeksjoner for forbedring av HIV-behandling hjemme (INVITE-Home)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PWH:
- Alder ≥18 år, pasient som mottar behandling på ett av de 3 kliniske stedene; kan identifisere en støtteperson som injiserer (dvs. familie, venn eller partner) som er villig og i stand til å gi injeksjoner; har mottatt minst startdosen av cabotegravir/rilpivirin CAB/RPV (dvs. 600mg/900mg IM) uten alvorlige bivirkninger; er virologisk undertrykt (HIV RNA <50 kopier/ml); har ingen historie med behandlingssvikt; har ingen kjent eller mistenkt motstand mot verken RPV eller CAB; er interessert i å motta hjemmebaserte injeksjoner; er godkjent av deres kliniske team som en kandidat for hjemmebaserte injeksjoner; har til hensikt å bruke CAB/RPV i minst 12 måneder; og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Behandlingsvenn: Alder ≥18 år, identifisert av PWH, er villig og i stand til å gi månedlige eller annenhver måned LAI-ART-injeksjoner på PWHs bosted, og er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- PWH:
- <18 år, mottar ikke behandling på ett av 3 klinikker, kan ikke identifisere en støttepersoninjektor, har ikke mottatt minst startdosen av CAB/RPV, har hatt alvorlige bivirkninger med CAB/RPV med startdosen, er ikke virologisk undertrykt, har en historie med behandlingssvikt, har kjent eller mistenkt resistens mot enten RPV eller CAB, er ikke interessert i å motta hjemmebaserte injeksjoner, er ikke godkjent men deres kliniske team som kandidat for hjemmebaserte injeksjoner; ikke har til hensikt å bruke CAB/RPV på minst 12 måneder; og er ikke villig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Behandlingsvenn:
- <18 år, er ikke villig eller i stand til å gi månedlige eller annenhver måned LAI-ART-injeksjoner på PWHs bosted, og er ikke villig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjemmebasert LAI-ART administrasjon
Mennesker som lever med HIV som mottar LAI-ART i hjemmene sine fra en utdannet behandlingsvenn.
|
Læreplan for å trene Treatment Buddies, valgt av personer med HIV, til å administrere LAI-ART hjemme med tilsyn av en studiesykepleier.
|
|
Klinikkbasert LAI-ART administrasjon
Mennesker som lever med HIV som mottar LAI-ART på klinikker fra helsepersonell.
|
Personer med hiv som fortsetter å motta LAI-ART på klinikken
|
|
Oral ART administrasjon
Personer som lever med HIV som mottar oral ART-medisin på klinikker fra helsepersonell.
|
Oral ART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-viral undertrykkelse definert som to resultater av supprimert viral belastning (HIV-RNA-PCR) med minst tre måneders mellomrom.
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere viral undertrykkelse med to testresultater for undertrykt viral belastning med minst tre måneders mellomrom innen en 12-måneders periode.
Et undertrykt resultat anses som mindre enn 200 kopier/ml.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av hjemmebasert LAI-ART-administrering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten vil HIV-klinikere fylle ut måleverktøyet for gjennomførbarhet av intervensjon.
Mulige poengsummer på måleverktøyet for gjennomførbarhet av intervensjon varierer fra 4 (mindre gjennomførbart) til 20 (svært gjennomførbart).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av hjemmebasert LAI-ART-administrering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere akseptabilitet, vil personer med HIV og deres valgte behandlingspartner fullføre: 1. Spørreskjema for injeksjons-behandlingsaksept: Mulige poengsummer på målingen varierer fra 0 (svært uakseptabelt) til 120 (svært akseptabelt). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 24-42341
- PS005259-02 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .