Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovative Verabreichung langwirksamer Injektionspräparate zur Verbesserung der HIV-Behandlung zu Hause (INVITE-Home)

29. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie wird die Ausweitung der langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie (LAI-ART) in nichtklinischen Umgebungen durch die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung einer umfassenden, theoriegeleiteten Trainingsintervention zur Unterstützung der Verabreichung von LAI-ART durch einen geschulten Laien unterstützen Injizierender (z. B. Freund, Familie, Partner, der von einer mit HIV lebenden Person identifiziert wurde). Diese Studie wird Hindernisse für die Einführung und Persistenz von LAI-ART beseitigen, die Wirksamkeit in der Praxis verbessern und dazu beitragen, kritische Lücken in der HIV-Versorgung zu schließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit (PWH) besteht großes Interesse an einer langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Therapie (LAI-ART) mit vielen Vorteilen für die Aufnahme und Persistenz. Während LAI-ART die Notwendigkeit der täglichen Pilleneinnahme überflüssig macht und das Potenzial hat, kritische Lücken in der HIV-Versorgung zu schließen, haben Patienten erhebliche Hindernisse für eine wirksame Umsetzung geäußert und Bedenken geäußert, dass häufige Klinikbesuche die Stigmatisierung verstärken und das Risiko einer unerwünschten Offenlegung erhöhen können. und führen zu häufigen Störungen in ihrem Alltag. Auch die Notwendigkeit, mehrmals im Jahr zu Injektionszwecken in eine Klinik zu fahren, kann für viele Patienten finanziell und logistisch unerschwinglich sein und bestehende Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung vergrößern. Ebenso befürchten Ärzte, dass zusätzliche Besuche außerhalb der Routineversorgung zu verpassten Terminen, einem geringeren Engagement in der Pflege und einer weiteren Belastung der begrenzten Klinikressourcen führen könnten. Die Verabreichung von LAI-ART durch einen geschulten Laieninjektor (z. B. Familie, Freund oder Partner des Patienten) kann dazu beitragen, einige dieser von Patienten und Ärzten identifizierten Barrieren zu mildern. Dieses Versorgungsmodell wurde in anderen Kontexten erfolgreich eingesetzt, wurde jedoch bisher nicht für die HIV-Behandlung evaluiert. Alternative LAI-ART-Verabreichungsmethoden haben das Potenzial, das Selbstvertrauen, die Befähigung, den Komfort, die Privatsphäre und die Selbstmanagementfähigkeiten von PWH und Laieninjektoren zu stärken und letztendlich die Aufnahme und Beharrlichkeit von LAI-ART zu erleichtern. INVITE-Home (Innovative Administration of Long-Acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home) wird die Ausweitung von LAI-ART in nichtklinischen Umgebungen durch die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung einer umfassenden, theoriegeleiteten Schulung zur Unterstützung der Verabreichung von unterstützen LAI-ART durch einen geschulten Laien-Injektor. In Ziel 1 werden wir ein innovatives, theoriebasiertes Injektortraining für Laien entwerfen und entwickeln, um die Akzeptanz und Akzeptanz von LAI-ART im häuslichen Umfeld zu verbessern. Wir werden die Schulungsbarrieren und -bedürfnisse von PWH, injizierenden Laien und Klinikern qualitativ bewerten, um die Schulung zu entwickeln. In Ziel 2 werden wir das Verständnis von LAI-ART zu Hause mithilfe der in Phase 1 entwickelten Schulung verbessern, indem wir die Implementierung und Wirksamkeit von LAI-ART-Injektionen zu Hause untersuchen. Diese Studie wird sich mit der dringenden Notwendigkeit befassen, alternative und dezentrale LAI-ART-Bereitstellungsmethoden zu entwickeln, die Hindernisse für die Akzeptanz und Persistenz abmildern, die Wirksamkeit von LAI-ART in der Praxis verbessern, systemische und strukturelle Ungleichheiten reduzieren, klinische und politische Herausforderungen angehen und abschließen können wesentliche Lücken in der HIV-Versorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PWH, denen im Rahmen ihrer Routineversorgung injizierbares Cabotegravir/Rilpivirin (CAB/RPV) verschrieben wurde und die über eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am häuslichen Programm verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PWH:

  • Alter ≥ 18 Jahre, Patient wird an einem der 3 klinischen Standorte betreut; kann eine unterstützende Person injizieren (d. h. Familie, Freund oder Partner), die bereit und in der Lage ist, Injektionen zu verabreichen; mindestens die Initialdosis Cabotegravir/Rilpivirin CAB/RPV (d. h. 600 mg/900 mg IM) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten hat; ist virologisch unterdrückt (HIV-RNA <50 Kopien/ml); hat in der Vergangenheit kein Behandlungsversagen; hat keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen RPV oder CAB; ist daran interessiert, Injektionen zu Hause zu erhalten; ist von ihrem klinischen Team als Kandidat für Injektionen zu Hause zugelassen; hat die Absicht, CAB/RPV für mindestens 12 Monate zu verwenden; und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Behandlungspartner: Alter ≥ 18 Jahre, vom PWH ermittelt, ist bereit und in der Lage, monatliche oder zweimonatliche LAI-ART-Injektionen am Wohnort des PWH durchzuführen, und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • PWH:
  • < 18 Jahre alt, wird an keinem der drei Klinikstandorte betreut, kann keinen unterstützenden Injektor identifizieren, hat nicht mindestens die Anfangsdosis von CAB/RPV erhalten, hatte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit CAB/RPV bei der Anfangsdosis nicht virologisch unterdrückt, hat in der Vergangenheit ein Behandlungsversagen, hat eine bekannte oder vermutete Resistenz gegen RPV oder CAB, ist nicht daran interessiert, Injektionen zu Hause zu erhalten, ist nicht zugelassen, aber ihr klinisches Team als Kandidat für Injektionen zu Hause; hat nicht die Absicht, CAB/RPV für mindestens 12 Monate zu verwenden; und nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Behandlungspartner:
  • <18 Jahre alt, nicht bereit oder nicht in der Lage, monatliche oder zweimonatliche LAI-ART-Injektionen am Wohnort des PWH bereitzustellen, und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heimbasierte LAI-ART-Verwaltung
Menschen mit HIV erhalten LAI-ART zu Hause von einem ausgebildeten Behandlungspartner.
Lehrplan zur Schulung von Treatment Buddies, die von Menschen mit HIV ausgewählt werden, um LAI-ART zu Hause unter Aufsicht einer Study Nurse durchzuführen.
Klinikbasierte LAI-ART-Verwaltung
Menschen mit HIV erhalten LAI-ART in Kliniken von Gesundheitsdienstleistern.
Menschen mit HIV, die weiterhin LAI-ART in der Klinik erhalten
Mündliche ART-Verwaltung
Menschen mit HIV erhalten in Kliniken orale ART-Medikamente von Gesundheitsdienstleistern.
Orale ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Virussuppression ist definiert als zwei Ergebnisse eines Tests zur Unterdrückung der Viruslast (HIV-RNA-PCR), die mindestens drei Monate auseinander liegen.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Virussuppression anhand von zwei Testergebnissen zur unterdrückten Viruslast im Abstand von mindestens drei Monaten innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten bewerten. Ein unterdrücktes Ergebnis gilt als weniger als 200 Kopien/ml.
12 Monate
Machbarkeit der häuslichen Verabreichung von LAI-ART
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Machbarkeit füllen HIV-Kliniker den Feasibility of Intervention Measure aus. Mögliche Werte beim Feasibility of Intervention Measure reichen von 4 (weniger machbar) bis 20 (sehr machbar).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der hausbasierten LAI-ART-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Bewertung der Akzeptanz werden Menschen mit HIV und ihr gewählter Behandlungspartner Folgendes ausfüllen:

1. Fragebogen zur Akzeptanz der Injektionsbehandlung: Die möglichen Werte auf dieser Skala reichen von 0 (sehr inakzeptabel) bis 120 (sehr akzeptabel).

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur EINLADEN-Home

Abonnieren