- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488846
Innovative Verabreichung langwirksamer Injektionspräparate zur Verbesserung der HIV-Behandlung zu Hause (INVITE-Home)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PWH:
- Alter ≥ 18 Jahre, Patient wird an einem der 3 klinischen Standorte betreut; kann eine unterstützende Person injizieren (d. h. Familie, Freund oder Partner), die bereit und in der Lage ist, Injektionen zu verabreichen; mindestens die Initialdosis Cabotegravir/Rilpivirin CAB/RPV (d. h. 600 mg/900 mg IM) ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten hat; ist virologisch unterdrückt (HIV-RNA <50 Kopien/ml); hat in der Vergangenheit kein Behandlungsversagen; hat keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen RPV oder CAB; ist daran interessiert, Injektionen zu Hause zu erhalten; ist von ihrem klinischen Team als Kandidat für Injektionen zu Hause zugelassen; hat die Absicht, CAB/RPV für mindestens 12 Monate zu verwenden; und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Behandlungspartner: Alter ≥ 18 Jahre, vom PWH ermittelt, ist bereit und in der Lage, monatliche oder zweimonatliche LAI-ART-Injektionen am Wohnort des PWH durchzuführen, und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- PWH:
- < 18 Jahre alt, wird an keinem der drei Klinikstandorte betreut, kann keinen unterstützenden Injektor identifizieren, hat nicht mindestens die Anfangsdosis von CAB/RPV erhalten, hatte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit CAB/RPV bei der Anfangsdosis nicht virologisch unterdrückt, hat in der Vergangenheit ein Behandlungsversagen, hat eine bekannte oder vermutete Resistenz gegen RPV oder CAB, ist nicht daran interessiert, Injektionen zu Hause zu erhalten, ist nicht zugelassen, aber ihr klinisches Team als Kandidat für Injektionen zu Hause; hat nicht die Absicht, CAB/RPV für mindestens 12 Monate zu verwenden; und nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Behandlungspartner:
- <18 Jahre alt, nicht bereit oder nicht in der Lage, monatliche oder zweimonatliche LAI-ART-Injektionen am Wohnort des PWH bereitzustellen, und ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Heimbasierte LAI-ART-Verwaltung
Menschen mit HIV erhalten LAI-ART zu Hause von einem ausgebildeten Behandlungspartner.
|
Lehrplan zur Schulung von Treatment Buddies, die von Menschen mit HIV ausgewählt werden, um LAI-ART zu Hause unter Aufsicht einer Study Nurse durchzuführen.
|
|
Klinikbasierte LAI-ART-Verwaltung
Menschen mit HIV erhalten LAI-ART in Kliniken von Gesundheitsdienstleistern.
|
Menschen mit HIV, die weiterhin LAI-ART in der Klinik erhalten
|
|
Mündliche ART-Verwaltung
Menschen mit HIV erhalten in Kliniken orale ART-Medikamente von Gesundheitsdienstleistern.
|
Orale ART
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-Virussuppression ist definiert als zwei Ergebnisse eines Tests zur Unterdrückung der Viruslast (HIV-RNA-PCR), die mindestens drei Monate auseinander liegen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher werden die Virussuppression anhand von zwei Testergebnissen zur unterdrückten Viruslast im Abstand von mindestens drei Monaten innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten bewerten.
Ein unterdrücktes Ergebnis gilt als weniger als 200 Kopien/ml.
|
12 Monate
|
|
Machbarkeit der häuslichen Verabreichung von LAI-ART
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung der Machbarkeit füllen HIV-Kliniker den Feasibility of Intervention Measure aus.
Mögliche Werte beim Feasibility of Intervention Measure reichen von 4 (weniger machbar) bis 20 (sehr machbar).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der hausbasierten LAI-ART-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Bewertung der Akzeptanz werden Menschen mit HIV und ihr gewählter Behandlungspartner Folgendes ausfüllen: 1. Fragebogen zur Akzeptanz der Injektionsbehandlung: Die möglichen Werte auf dieser Skala reichen von 0 (sehr inakzeptabel) bis 120 (sehr akzeptabel). |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-42341
- PS005259-02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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