Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve toediening van langwerkende injectables voor verbetering van de HIV-behandeling thuis (INVITE-Home)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie zal de uitbreiding van langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie (LAI-ART) in niet-klinische omgevingen ondersteunen door het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een uitgebreide, op theorie gebaseerde trainingsinterventie ter ondersteuning van de toediening van LAI-ART door een getrainde leek. injecteerder (bijvoorbeeld vriend, familie, partner geïdentificeerd door een persoon die met HIV leeft). Deze studie zal de barrières aanpakken die de introductie en persistentie van LAI-ART in de weg staan, de effectiviteit in de praktijk vergroten en cruciale hiaten in de HIV-zorg helpen dichten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is grote belangstelling voor langwerkende injecteerbare antiretrovirale therapie (LAI-ART) onder mensen met (PWH), met veel voordelen voor opname en persistentie. Hoewel LAI-ART de noodzaak van het dagelijks slikken van pillen elimineert en het potentieel heeft om cruciale hiaten in de hiv-zorg te helpen dichten, hebben patiënten belangrijke belemmeringen voor een effectieve implementatie geuit en zijn ze bezorgd dat frequente kliniekbezoeken het stigma kunnen verergeren en het risico op ongewenste openbaarmaking kunnen vergroten. en leiden tot frequente verstoringen in hun dagelijks leven. De noodzaak om meerdere keren per jaar naar een kliniek te reizen voor injectiebezoeken kan voor veel patiënten ook financieel en logistiek onbetaalbaar zijn en kan de bestaande verschillen in de gezondheidszorg vergroten. Op dezelfde manier maken artsen zich zorgen dat extra bezoeken buiten de reguliere zorg kunnen leiden tot gemiste afspraken, verminderde betrokkenheid bij de zorg en een verdere druk op de beperkte middelen van de kliniek. Toediening van LAI-ART door een getrainde leek (zoals familie, vriend of partner van de patiënt) kan sommige van deze door de patiënt en de arts geïdentificeerde barrières helpen verminderen. Dit zorgmodel is met succes in andere contexten gebruikt, maar is tot nu toe niet geëvalueerd voor HIV-behandeling. Alternatieve LAI-ART-toedieningsmethoden hebben het potentieel om het vertrouwen, de empowerment, het gemak, de privacy en de zelfmanagementvaardigheden van de PWH en lekeninjecteur te vergroten, en uiteindelijk de acceptatie en doorzettingsvermogen van LAI-ART te vergemakkelijken. INVITE-Home (Innovative Administration of Long-Acting Injectables for HIV Treatment Enhancement at Home) zal de uitbreiding van LAI-ART in niet-klinische omgevingen ondersteunen door het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een uitgebreide, op theorie gebaseerde training ter ondersteuning van de toediening van LAI-ART door een getrainde leek-injector. In Doel 1 zullen we een innovatieve, op theorie gebaseerde injectortraining voor leken ontwerpen en ontwikkelen om de aanvaardbaarheid en toepassing van LAI-ART in thuissituaties te verbeteren. We zullen de trainingsbarrières en behoeften van PWH, lekeninjecteurs en artsen kwalitatief evalueren om de training te ontwikkelen. In Doel 2 zullen we het begrip van LAI-ART thuis verbeteren met behulp van de training die in Fase 1 is ontwikkeld, door de implementatie en effectiviteit van LAI-ART-injecties thuis te onderzoeken. Deze studie zal tegemoetkomen aan een cruciale behoefte om alternatieve en gedecentraliseerde LAI-ART-leveringsmethoden te ontwikkelen die de barrières voor acceptatie en persistentie kunnen wegnemen, de echte LAI-ART-effectiviteit kunnen vergroten, systemische en structurele ongelijkheid kunnen verminderen, klinische en beleidsuitdagingen kunnen aanpakken en problemen kunnen oplossen. belangrijkste lacunes in de hiv-zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PWH aan wie injecteerbaar cabotegravir/rilpivirine (CAB/RPV) is voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige zorg en die toestemming van de arts hebben om deel te nemen aan het thuisprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PWH:

  • Leeftijd ≥18 jaar, patiënt die zorg ontvangt in een van de 3 klinische locaties; kan een ondersteunende persoon (d.w.z. familie, vriend of partner) identificeren die bereid en in staat is injecties te geven; ten minste de oplaaddosis cabotegravir/rilpivirine CAB/RPV (d.w.z. 600 mg/900 mg IM) heeft gekregen zonder ernstige bijwerkingen; is virologisch onderdrukt (HIV-RNA <50 kopieën/ml); heeft geen voorgeschiedenis van falen van de behandeling; heeft geen bekende of vermoedelijke resistentie tegen RPV of CAB; is geïnteresseerd in het ontvangen van thuisgebaseerde injecties; door hun klinische team is goedgekeurd als kandidaat voor thuisgebaseerde injecties; heeft het voornemen om CAB/RPV minimaal 12 maanden te gebruiken; en bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven.

Behandelmaatje: Leeftijd ≥18 jaar, geïdentificeerd door de PWH, is bereid en in staat om maandelijkse of tweemaandelijkse LAI-ART-injecties te geven in de woonplaats van de PWH, en is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • PWH:
  • <18 jaar oud, geen zorg ontvangen in een van de 3 klinieklocaties, kan geen ondersteunende persoon-injector identificeren, heeft niet ten minste de oplaaddosis CAB/RPV ontvangen, heeft ernstige bijwerkingen gehad met CAB/RPV met de oplaaddosis, is niet virologisch onderdrukt is, een voorgeschiedenis heeft van falen van de behandeling, een bekende of vermoedelijke resistentie heeft tegen RPV of CAB, niet geïnteresseerd is in het ontvangen van thuisgebaseerde injecties, niet goedgekeurd is, maar hun klinische team als kandidaat voor thuisgebaseerde injecties; heeft niet de intentie om minimaal 12 maanden gebruik te maken van CAB/RPV; en niet bereid of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
  • Behandelmaatje:
  • <18 jaar, niet bereid of niet in staat is om maandelijkse of tweemaandelijkse LAI-ART-injecties te geven in de woonplaats van de PWH, en niet bereid of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thuisgebaseerde LAI-ART-administratie
Mensen met HIV krijgen thuis LAI-ART van een getrainde Treatment Buddy.
Curriculum om Treatment Buddies, geselecteerd door mensen met HIV, op te leiden om LAI-ART thuis toe te dienen onder toezicht van een studieverpleegkundige.
Klinisch gebaseerde LAI-ART-administratie
Mensen met hiv krijgen LAI-ART in klinieken van zorgverleners.
Mensen met hiv die LAI-ART blijven ontvangen in de kliniek
Mondelinge ART-administratie
Mensen met HIV die orale ART-medicatie krijgen in klinieken van zorgverleners.
Orale ART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale onderdrukking gedefinieerd als twee onderdrukte virale load-testresultaten (HIV-RNA-PCR) met een tussenpoos van ten minste drie maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de virale onderdrukking beoordelen aan de hand van twee onderdrukte testresultaten van de virale belasting, met een tussenpoos van ten minste drie maanden binnen een periode van twaalf maanden. Een onderdrukt resultaat wordt beschouwd als minder dan 200 kopieën/ml.
12 maanden
Haalbaarheid van thuisgebaseerde LAI-ART-toediening
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de uitvoerbaarheid te beoordelen, zullen hiv-artsen de Uitvoerbaarheid van Interventiemeting invullen. Mogelijke scores op de Uitvoerbaarheid van Interventiemeting variëren van 4 (minder uitvoerbaar) tot 20 (zeer uitvoerbaar).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde LAI-ART-toediening
Tijdsspanne: 12 maanden

Om Acceptabiliteit te beoordelen, zullen Mensen Met Hiv en hun gekozen Behandelingsmaatje invullen:

1. Injectie-Behandeling Acceptatie Vragenlijst: Mogelijke scores op de meting variëren van 0 (zeer onacceptabel) tot 120 (zeer acceptabel).

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren