- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488846
Innovatieve toediening van langwerkende injectables voor verbetering van de HIV-behandeling thuis (INVITE-Home)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PWH:
- Leeftijd ≥18 jaar, patiënt die zorg ontvangt in een van de 3 klinische locaties; kan een ondersteunende persoon (d.w.z. familie, vriend of partner) identificeren die bereid en in staat is injecties te geven; ten minste de oplaaddosis cabotegravir/rilpivirine CAB/RPV (d.w.z. 600 mg/900 mg IM) heeft gekregen zonder ernstige bijwerkingen; is virologisch onderdrukt (HIV-RNA <50 kopieën/ml); heeft geen voorgeschiedenis van falen van de behandeling; heeft geen bekende of vermoedelijke resistentie tegen RPV of CAB; is geïnteresseerd in het ontvangen van thuisgebaseerde injecties; door hun klinische team is goedgekeurd als kandidaat voor thuisgebaseerde injecties; heeft het voornemen om CAB/RPV minimaal 12 maanden te gebruiken; en bereid en in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
Behandelmaatje: Leeftijd ≥18 jaar, geïdentificeerd door de PWH, is bereid en in staat om maandelijkse of tweemaandelijkse LAI-ART-injecties te geven in de woonplaats van de PWH, en is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- PWH:
- <18 jaar oud, geen zorg ontvangen in een van de 3 klinieklocaties, kan geen ondersteunende persoon-injector identificeren, heeft niet ten minste de oplaaddosis CAB/RPV ontvangen, heeft ernstige bijwerkingen gehad met CAB/RPV met de oplaaddosis, is niet virologisch onderdrukt is, een voorgeschiedenis heeft van falen van de behandeling, een bekende of vermoedelijke resistentie heeft tegen RPV of CAB, niet geïnteresseerd is in het ontvangen van thuisgebaseerde injecties, niet goedgekeurd is, maar hun klinische team als kandidaat voor thuisgebaseerde injecties; heeft niet de intentie om minimaal 12 maanden gebruik te maken van CAB/RPV; en niet bereid of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
- Behandelmaatje:
- <18 jaar, niet bereid of niet in staat is om maandelijkse of tweemaandelijkse LAI-ART-injecties te geven in de woonplaats van de PWH, en niet bereid of niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thuisgebaseerde LAI-ART-administratie
Mensen met HIV krijgen thuis LAI-ART van een getrainde Treatment Buddy.
|
Curriculum om Treatment Buddies, geselecteerd door mensen met HIV, op te leiden om LAI-ART thuis toe te dienen onder toezicht van een studieverpleegkundige.
|
|
Klinisch gebaseerde LAI-ART-administratie
Mensen met hiv krijgen LAI-ART in klinieken van zorgverleners.
|
Mensen met hiv die LAI-ART blijven ontvangen in de kliniek
|
|
Mondelinge ART-administratie
Mensen met HIV die orale ART-medicatie krijgen in klinieken van zorgverleners.
|
Orale ART
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale onderdrukking gedefinieerd als twee onderdrukte virale load-testresultaten (HIV-RNA-PCR) met een tussenpoos van ten minste drie maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de virale onderdrukking beoordelen aan de hand van twee onderdrukte testresultaten van de virale belasting, met een tussenpoos van ten minste drie maanden binnen een periode van twaalf maanden.
Een onderdrukt resultaat wordt beschouwd als minder dan 200 kopieën/ml.
|
12 maanden
|
|
Haalbaarheid van thuisgebaseerde LAI-ART-toediening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de uitvoerbaarheid te beoordelen, zullen hiv-artsen de Uitvoerbaarheid van Interventiemeting invullen.
Mogelijke scores op de Uitvoerbaarheid van Interventiemeting variëren van 4 (minder uitvoerbaar) tot 20 (zeer uitvoerbaar).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde LAI-ART-toediening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om Acceptabiliteit te beoordelen, zullen Mensen Met Hiv en hun gekozen Behandelingsmaatje invullen: 1. Injectie-Behandeling Acceptatie Vragenlijst: Mogelijke scores op de meting variëren van 0 (zeer onacceptabel) tot 120 (zeer acceptabel). |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parya Saberi, PharmD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Bourdeau B, Rebchook G, Shade SB, O'Shea J, Buchacz K, Harris O, Johnson MO, Palomares M, Bolton AT, Van Nuys J, Moore E, Saberi P. Innovative administration of long-acting injectables for HIV treatment enhancement at home (INVITE-HOME): implementation science study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 5;15(8):e097921. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097921.
- Tatlock S, Arbuckle R, Sanchez R, Grant L, Khan I, Manvelian G, Spertus JA. Psychometric Evaluation of a Treatment Acceptance Measure for Use in Patients Receiving Treatment via Subcutaneous Injection. Value Health. 2017 Mar;20(3):430-440. doi: 10.1016/j.jval.2016.09.2410. Epub 2016 Dec 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 24-42341
- PS005259-02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .